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パーキンソン病におけるブメタニドの有効性と安全性の評価 (CUREPARK)

2019年7月22日 更新者：B&A Therapeutics

パーキンソン病におけるブメタニドの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設概念実証試験

これは、40 人のパーキンソン病 (PD) 患者を対象とした、多施設、概念実証、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照研究です。 患者は、ブメタニドまたはプラセボを 4 か月間投与される 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

  • グループ 1 (PD 患者 20 人): ブメタニド
  • グループ 2 (20 人の PD 患者): グループ 1 と同様にプラセボを摂取。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト：
          • LE DILY Séverine
          • 電話番号：02 40 16 52 86
        • 主任研究者：
          • Philippe DAMIER, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -英国パーキンソン病脳バンク（UKPDSBB）の基準を満たす特発性パーキンソン病（cf. 付録 VII)
  2. 40 < 年齢 < 80 歳
  3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (オフステージ)
  4. MDS-UPDRS IIで1以上の歩行およびバランスまたはフリーズ
  5. MDS-UPDRS IVの項目「OFF状態で費やされた時間」のスコア≧1によって定義される運動変動
  6. L-DOPAの投与量≧150mg/日（併用治療）
  7. -少なくとも3か月間安定したPD投薬レジメン
  8. -すべての研究中にPD薬の安定した用量を維持することが期待される患者
  9. 健康保険適用
  10. -選択前にインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
  11. -スクリーニング時の妊娠検査が陰性
  12. 血圧 (BP) と心拍数 (HR) は、研究者によって非臨床的に重要 (NCS) と見なされます
  13. 12 誘導心電図での心電図 (ECG) 記録は、調査員によって NCS と見なされます
  14. 検査室の正常範囲内の検査パラメータ。 -治験責任医師が臨床的に関連性がないと判断した場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます

除外基準:

  1. 非定型パーキンソニズムまたは薬剤性パーキンソニズム
  2. 認知障害 (MMSE ≤ 24)
  3. -活動的な精神障害（気分障害、幻覚またはせん妄があり、機能に強い影響があり、投薬によって制御されていない、または含まれる前の過去3か月間に発生した）
  4. 脳深部刺激療法またはアポモルフィン/ドーパゲルの持続注入による治療
  5. 腎不全または肝不全
  6. 電解質障害
  7. 心電図で補正QT（QTcF）間隔が男性で450ms以上、女性で470ms以上
  8. -セクション5.3で定義されているものを除き、プロトコルに干渉する可能性のある病状
  9. ブメタニドの禁忌 : 持続性無尿症、昏睡を含む肝性脳症
  10. 効果的な避妊をしていない妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の女性。 -研究参加中に妊娠を計画している場合、患者は登録しないでください
  11. -予定された訪問に参加できない、またはプロトコルを遵守できない患者
  12. 法定後見または司法保護を受けている患者
  13. 別のプロトコルの除外期間中の患者
  14. 緊急時に連絡が取れない
  15. ブリネックス（ブメタニド）によって誘発される既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 実験的ブメタニド
滴定期間のあるブメタニド
薬：ブメタニド 白色、長方形、割線のある錠剤
滴定期間のあるブメタニド
プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ コンパレータ
グループ1と同じようにプラセボを摂取
薬：プラセボ 白色、長方形、点線のある錠剤
グループ1と同じようにプラセボを摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この試験の主要評価項目は、オフ状態の患者における試験治療（ブメタニドまたはプラセボ）の摂取から 1 時間後に評価された、MDS-UPDRS III 運動スコアのベースライン（V2）からエンドポイント（V5）への変化です。
時間枠：1日目から120日目まで
1日目から120日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オン状態の患者で測定された MDS-UPDRS パート III およびパート I の V2 から V5 への変化。
時間枠：1日目から120日目まで
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度
1日目から120日目まで
D1 (V2)、D30 (V3)、D60 (V4)、および D120 (V5) でのトライアル中の MDS-UPDRS パート II、III、および IV のスコアの変化。
時間枠：1日目、30日目、60日目、120日目
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度
1日目、30日目、60日目、120日目
D1 (V2)、D30 (V3)、D60 (V4)、および D120 (V5) での立歩行座テスト。
時間枠：1日目、30日目、60日目、120日目
1日目、30日目、60日目、120日目
各訪問および電話で収集された有害事象の数。
時間枠：1日目から135日目までの研究の完了を通して
1日目から135日目までの研究の完了を通して

その他の成果指標

結果測定
時間枠
D1 (V2)、D30 (V3)、D60 (V4)、および D120 (V5) で統一されたジスキネジア評価スケール。
時間枠：1日目、30日目、60日目、120日目
1日目、30日目、60日目、120日目
ジスキネジアの有無にかかわらず、オフ状態、オン状態で過ごした覚醒時間。
時間枠：0日目（スクリーニング）と1日目（V2）の間、60日目（V4）と120日目（V5）の間
0日目（スクリーニング）と1日目（V2）の間、60日目（V4）と120日目（V5）の間
D1 (V2)、D30 (V3)、D60 (V4)、および D120 (V5) での患者の臨床全体印象 (CGI) スコア。
時間枠：1日目、30日目、60日目、120日目
1日目、30日目、60日目、120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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B&A Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月26日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUREPARK/OP105018.BAT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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