Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av bumetanid vid Parkinsons sjukdom (CUREPARK)

22 juli 2019 uppdaterad av: B&A Therapeutics

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenter Proof-of-concept-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av bumetanid vid Parkinsons sjukdom

Detta är multicenter, proof of concept, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps placebokontrollstudie på 40 patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper som får bumetanid eller placebo under 4 månader:

  • Grupp 1 (20 PD-patienter): bumetanid
  • Grupp 2 (20 PD-patienter): placebointag identiskt med grupp 1.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • LE DILY Séverine
          • Telefonnummer: 02 40 16 52 86
        • Huvudutredare:
          • Philippe DAMIER, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sjukdom som uppfyller kriterierna för UK Parkinsons Disease Brain Bank (UKPDSBB) (jfr. Bilaga VII)
  2. 40 < Ålder < 80 år gammal
  3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (Från scen)
  4. Gå och balansera eller frysa ≥ 1 i MDS-UPDRS II
  5. Motorfluktuation definierad av en poäng ≥ 1 på posten "tid spenderad i OFF-tillståndet" i MDS-UPDRS IV
  6. Dos av L-DOPA ≥ 150 mg/d (samtidig behandling)
  7. PD-läkemedelsregimen stabil i minst 3 månader
  8. Patienter som förväntas stanna kvar på stabila doser av PD-läkemedel under hela studien
  9. Täcks av sjukförsäkringssystemet
  10. Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket före urval
  11. Negativt graviditetstest vid screening
  12. Blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) anses icke kliniskt signifikanta (NCS) av utredare
  13. Elektrokardiogram (EKG) inspelning på ett 12-avlednings-EKG ansett som NCS av utredarna
  14. Laboratorieparametrar inom laboratoriets normala intervall. Individuella värden utanför det normala intervallet kan accepteras om de bedöms som kliniskt icke relevanta av utredaren

Exklusions kriterier:

  1. Atypisk parkinsonism eller droginducerad parkinsonism
  2. Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE ≤ 24)
  3. Aktiv psykiatrisk störning (humörstörningar, hallucinationer eller delirium med stark funktionell påverkan och som inte kontrolleras av medicin eller som inträffade under de senaste 3 månaderna före inkluderingen)
  4. Behandling med Deep Brain Stimulation eller kontinuerlig infusion av apomorfin/dopa gel
  5. Njur- eller leverinsufficiens
  6. Elektrolytstörningar
  7. Ett korrigerat QT (QTcF) intervall >450ms för män eller >470ms för kvinnor på elektrokardiogrammet
  8. Alla medicinska tillstånd som kan störa protokollet förutom de som definieras i avsnitt 5.3
  9. Kontraindikationer för bumetanid: ihållande anuri, leverencefalopati inklusive koma
  10. Kvinnor gravida, ammande eller i fertil ålder utan effektiva preventivmedel. Patienter ska inte registreras om de planerar att bli gravida under tiden för studiedeltagandet
  11. Patienten kan inte närvara vid schemalagda besök eller följa protokollet
  12. Patient under juridisk vårdnad eller rättsligt skydd
  13. Patient i uteslutningsperioden för ett annat protokoll
  14. Ingen möjlighet till kontakt i nödfall
  15. Kända allergiska reaktioner inducerade av Burinex (Bumetanid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Experimentell bumetanid
bumetanid med en titreringsperiod
Läkemedel: Bumetanid vit, avlång tablett med skåra
Bumetanid med en titreringsperiod
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo-jämförare
placebo intag identiskt med grupp 1
Läkemedel: Placebo vit, avlång tablett med skåra
placebo intag identiskt med grupp 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna studie är förändringen från baslinje (V2) till effektmått (V5) i MDS-UPDRS III-motorpoängen, utvärderad 1 timme efter intag av studiebehandlingen (Bumetanid eller placebo) hos patienter i AV-tillståndet.
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120
Mellan dag 1 och dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från V2 till V5 av MDS-UPDRS del III och del I uppmätt i en patient i PÅ-läge.
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 120
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Mellan dag 1 och dag 120
Förändring av poäng för MDS-UPDRS del II, III och IV under försöket, vid D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) och D120 (V5).
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Stand-Walk-Sit-test vid D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) och D120 (V5).
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Antal biverkningar som samlats in vid varje besök och telefonsamtal.
Tidsram: Under hela slutförandet av studien, från dag 1 till dag 135
Under hela slutförandet av studien, från dag 1 till dag 135

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Unified dyskinesi rating scale vid D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) och D120 (V5).
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Väckningstid tillbringad i AV-läge, i PÅ-läge med och utan dyskinesi.
Tidsram: Mellan dag 0 (screening) och dag 1 (V2), sedan mellan dag 60 (V4) och dag 120 (V5)
Mellan dag 0 (screening) och dag 1 (V2), sedan mellan dag 60 (V4) och dag 120 (V5)
Patients Clinical Global Impression (CGI) poäng vid D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) och D120 (V5).
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B&A Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUREPARK/OP105018.BAT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera