Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa bumetanidu w chorobie Parkinsona (CUREPARK)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: B&A Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bumetanidu w chorobie Parkinsona

Jest to wieloośrodkowe, sprawdzające słuszność koncepcji, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo u 40 pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup otrzymujących bumetanid lub placebo przez 4 miesiące:

  • Grupa 1 (20 pacjentów z PD): bumetanid
  • Grupa 2 (20 pacjentów z PD): spożycie placebo identyczne jak w grupie 1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • LE DILY Séverine
          • Numer telefonu: 02 40 16 52 86
        • Główny śledczy:
          • Philippe DAMIER, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczna choroba Parkinsona spełniająca kryteria Brytyjskiego Banku Mózgów Choroby Parkinsona (UKPDSBB) (por. Załącznik VII)
  2. 40 < Wiek < 80 lat
  3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (stopień wyłączony)
  4. Chodzenie i równowaga lub zastyganie ≥ 1 w MDS-UPDRS II
  5. Fluktuacja ruchowa określona przez wynik ≥ 1 w pozycji „czas spędzony w stanie WYŁĄCZONYM” MDS-UPDRS IV
  6. Dawka L-DOPA ≥ 150 mg/d (leczenie skojarzone)
  7. Schemat leczenia PD stabilny przez co najmniej 3 miesiące
  8. Oczekiwano, że pacjenci pozostaną na stałych dawkach leków na PD przez całe badanie
  9. Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego
  10. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed wyborem
  11. Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  12. Ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR) uznane przez badaczy za nieistotne klinicznie (NCS)
  13. Rejestracja elektrokardiogramu (EKG) na 12-odprowadzeniowym EKG uznana przez badaczy za NCS
  14. Parametry laboratoryjne w granicach normy laboratoryjnej. Poszczególne wartości spoza normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Atypowy parkinsonizm lub parkinsonizm polekowy
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE ≤ 24)
  3. Czynne zaburzenie psychiczne (zaburzenia nastroju, omamy lub delirium o silnym wpływie czynnościowym i niekontrolowane lekami lub które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem)
  4. Leczenie poprzez głęboką stymulację mózgu lub ciągłą infuzję żelu apomorfina/dopa
  5. Niewydolność nerek lub wątroby
  6. Zaburzenia elektrolitowe
  7. Skorygowany odstęp QT (QTcF) >450ms dla mężczyzn lub >470ms dla kobiet na elektrokardiogramie
  8. Każdy stan chorobowy, który może zakłócać protokół, z wyjątkiem tych określonych w sekcji 5.3
  9. Przeciwwskazania do bumetanidu: uporczywy bezmocz, encefalopatia wątrobowa w tym śpiączka
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Pacjentki nie powinny być włączane do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu
  11. Pacjent niezdolny do przychodzenia na zaplanowane wizyty lub przestrzegania protokołu
  12. Pacjent pod opieką prawną lub ochroną sądową
  13. Pacjent w okresie wykluczenia z innego protokołu
  14. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach
  15. Znane reakcje alergiczne wywołane przez Burinex (bumetanid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Eksperymentalny bumetanid
bumetanid z okresem miareczkowania
Lek: Bumetanid biała, podłużna tabletka z linią podziału
Bumetanid z okresem miareczkowania
Komparator placebo: Grupa 2: porównawczy placebo
placebo identycznie jak w grupie 1
Lek: Placebo biała, podłużna tabletka z rowkiem dzielącym
placebo identycznie jak w grupie 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana od wartości wyjściowej (V2) do punktu końcowego (V5) w punktacji ruchowej MDS-UPDRS III, ocenianej 1 godzinę po przyjęciu badanego leku (bumetanidu lub placebo) u pacjentów w stanie OFF.
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 120
Między dniem 1 a dniem 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z V2 na V5 MDS-UPDRS część III i część I zmierzona u pacjenta w stanie ON.
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 120
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona
Między dniem 1 a dniem 120
Zmiana punktacji MDS-UPDRS części II, III i IV w trakcie próby, w D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) i D120 (V5).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Test stania i chodzenia w pozycji siedzącej w D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) i D120 (V5).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Liczba zdarzeń niepożądanych zebranych podczas każdej wizyty i rozmów telefonicznych.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od dnia 1 do dnia 135
Przez cały czas trwania badania, od dnia 1 do dnia 135

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny dyskinez w D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) i D120 (V5).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Czas wybudzenia spędzony w stanie OFF, w stanie ON z dyskinezą i bez dyskinezy.
Ramy czasowe: Między dniem 0 (badanie przesiewowe) a dniem 1 (V2), następnie między dniem 60 (V4) a dniem 120 (V5)
Między dniem 0 (badanie przesiewowe) a dniem 1 (V2), następnie między dniem 60 (V4) a dniem 120 (V5)
Wynik ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) pacjenta w D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) i D120 (V5).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B&A Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUREPARK/OP105018.BAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj