Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности буметанида при болезни Паркинсона (CUREPARK)

22 июля 2019 г. обновлено: B&A Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, подтверждающее концепцию, для оценки эффективности и безопасности буметанида при болезни Паркинсона

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование с параллельными группами, подтверждающее концепцию, с участием 40 пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Пациенты будут рандомизированы на 2 группы, получающие буметанид или плацебо в течение 4 месяцев:

  • 1-я группа (20 больных БП): буметанид
  • 2-я группа (20 пациентов с ПД): прием плацебо, как и в 1-й группе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
          • LE DILY Séverine
          • Номер телефона: 02 40 16 52 86
        • Главный следователь:
          • Philippe DAMIER, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Идиопатическая болезнь Паркинсона, отвечающая критериям Британского банка мозга по болезни Паркинсона (UKPDSBB) (см. Приложение VII)
  2. 40 < Возраст < 80 лет
  3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (этап ВЫКЛ)
  4. Ходьба и равновесие или замирание ≥ 1 в MDS-UPDRS II
  5. Моторные флуктуации, определяемые баллом ≥ 1 по пункту «время, проведенное в выключенном состоянии» MDS-UPDRS IV.
  6. Доза L-ДОФА ≥ 150 мг/сут (сопутствующая терапия)
  7. Режим приема препаратов для ПД стабилен в течение не менее 3 месяцев
  8. Ожидается, что пациенты останутся на стабильных дозах препаратов для ПД в течение всего исследования.
  9. Покрывается системой медицинского страхования
  10. Способен понять и подписать информированное согласие до выбора
  11. Отрицательный тест на беременность при скрининге
  12. Артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) считаются исследователями не клинически значимыми (NCS)
  13. Запись электрокардиограммы (ЭКГ) на ЭКГ в 12 отведениях, которую исследователи считают НКС.
  14. Лабораторные показатели в пределах нормы лаборатории. Отдельные значения вне нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь сочтет их клинически незначимыми.

Критерий исключения:

  1. Атипичный паркинсонизм или лекарственный паркинсонизм
  2. Когнитивные нарушения (MMSE ≤ 24)
  3. Активное психическое расстройство (аффективные расстройства, галлюцинации или делирий с выраженным функциональным воздействием, не контролируемые медикаментозно или имевшие место в течение последних 3 месяцев до включения)
  4. Лечение с помощью глубокой стимуляции мозга или постоянной инфузии геля апоморфина/дофа.
  5. Почечная или печеночная недостаточность
  6. Электролитные нарушения
  7. Скорректированный интервал QT (QTcF) > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин на электрокардиограмме
  8. Любое медицинское состояние, которое может помешать протоколу, за исключением тех, которые определены в Разделе 5.3.
  9. Противопоказания к буметаниду: стойкая анурия, печеночная энцефалопатия, включая кому.
  10. Беременные, кормящие или детородного возраста женщины без эффективной контрацепции. Пациентов не следует включать в исследование, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  11. Пациент не может посещать запланированные визиты или соблюдать протокол
  12. Пациент, находящийся под опекой или судебной защитой
  13. Пациент в период исключения другого протокола
  14. Нет возможности связаться в экстренных случаях
  15. Известные аллергические реакции, вызванные Burinex (буметанидом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: экспериментальный буметанид
буметанид с периодом титрования
Лекарство: Буметанид белого цвета, продолговатой формы, с риской
Буметанид с периодом титрования
Плацебо Компаратор: Группа 2: компаратор плацебо
прием плацебо идентично группе 1
Лекарство: Таблетки плацебо белого цвета, продолговатые, с риской
прием плацебо идентично группе 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования является изменение от исходного уровня (V2) до конечной точки (V5) моторной оценки MDS-UPDRS III, оцениваемой через 1 час после приема исследуемого препарата (буметанид или плацебо) у пациентов в состоянии «выключено».
Временное ограничение: Между 1-м и 120-м днем
Между 1-м и 120-м днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с V2 на V5 части III и части I MDS-UPDRS, измеренной у пациента в состоянии ON.
Временное ограничение: Между 1-м и 120-м днем
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств
Между 1-м и 120-м днем
Изменение показателей MDS-UPDRS части II, III и IV в ходе исследования, на Д1 (В2), Д30 (В3), Д60 (В4) и Д120 (В5).
Временное ограничение: День 1, День 30, День 60, День 120
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств
День 1, День 30, День 60, День 120
Тест стоя-ходьба-сидя на D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) и D120 (V5).
Временное ограничение: День 1, День 30, День 60, День 120
День 1, День 30, День 60, День 120
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных при каждом посещении и телефонных звонках.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, с 1-го по 135-й день.
На протяжении всего исследования, с 1-го по 135-й день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Единая шкала оценки дискинезии на Д1 (У2), Д30 (У3), Д60 (У4) и Д120 (У5).
Временное ограничение: День 1, День 30, День 60, День 120
День 1, День 30, День 60, День 120
Время пробуждения, проведенное в выключенном состоянии, во включенном состоянии с дискинезией и без нее.
Временное ограничение: Между днем ​​0 (скрининг) и днем ​​1 (V2), затем между днем ​​60 (V4) и днем ​​120 (V5)
Между днем ​​0 (скрининг) и днем ​​1 (V2), затем между днем ​​60 (V4) и днем ​​120 (V5)
Оценка общего клинического впечатления (CGI) пациента на D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) и D120 (V5).
Временное ограничение: День 1, День 30, День 60, День 120
День 1, День 30, День 60, День 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B&A Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUREPARK/OP105018.BAT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться