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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du bumétanide dans la maladie de Parkinson (CUREPARK)

22 juillet 2019 mis à jour par: B&A Therapeutics

Un essai de preuve de concept multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bumétanide dans la maladie de Parkinson

Il s'agit d'une étude multicentrique, de preuve de concept, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contre placebo chez 40 patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les patients seront randomisés en 2 groupes recevant du bumétanide ou un placebo pendant 4 mois :

  • Groupe 1 (20 patients parkinsoniens) : bumétanide
  • Groupe 2 (20 patients parkinsoniens) : prise de placebo identique au groupe 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • LE DILY Séverine
          • Numéro de téléphone: 02 40 16 52 86
        • Chercheur principal:
          • Philippe DAMIER, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie de Parkinson idiopathique répondant aux critères de la UK Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB) (cf. Annexe VII)
  2. 40 < Âge < 80 ans
  3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (étape OFF)
  4. Marche et équilibre ou gel ≥ 1 dans le MDS-UPDRS II
  5. Fluctuation motrice définie par un score ≥ 1 sur l'item "temps passé à l'état OFF" du MDS-UPDRS IV
  6. Dose de L-DOPA ≥ 150 mg/j (traitement concomitant)
  7. Régime de médicaments PD stable pendant au moins 3 mois
  8. Les patients devraient continuer à prendre des doses stables de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant toute l'étude
  9. Couvert par le système d'assurance maladie
  10. Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé avant la sélection
  11. Test de grossesse négatif au dépistage
  12. Pression artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) considérées comme non significatives sur le plan clinique (NCS) par les investigateurs
  13. Enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) sur un ECG à 12 dérivations considéré comme NCS par les enquêteurs
  14. Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire. Des valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Parkinsonisme atypique ou parkinsonisme médicamenteux
  2. Déficience cognitive (MMSE ≤ 24)
  3. Trouble psychiatrique actif (troubles de l'humeur, hallucinations ou délires à fort retentissement fonctionnel et non contrôlés par médicaments ou survenus au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion)
  4. Traitement par stimulation cérébrale profonde ou perfusion continue de gel d'apomorphine/dopa
  5. Insuffisance rénale ou hépatique
  6. Troubles électrolytiques
  7. Un intervalle QT corrigé (QTcF) > 450 ms pour l'homme ou > 470 ms pour la femme sur l'électrocardiogramme
  8. Toute condition médicale susceptible d'interférer avec le protocole, à l'exception de celles définies à la section 5.3
  9. Contre-indications au bumétanide : anurie persistante, encéphalopathie hépatique incluant coma
  10. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans contraception efficace. Les patientes ne doivent pas être inscrites si elles prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude
  11. Patient incapable d'assister aux visites prévues ou de se conformer au protocole
  12. Patient sous tutelle ou protection judiciaire
  13. Patient en période d'exclusion d'un autre protocole
  14. Pas de possibilité de contact en cas d'urgence
  15. Réactions allergiques connues induites par Burinex (Bumetanide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : bumétanide expérimental
bumétanide avec une période de titrage
Médicament: Comprimé de bumétanide blanc, oblong, sécable
Bumétanide avec une période de titration
Comparateur placebo: Groupe 2 : comparateur placebo
prise de placebo identique au groupe 1
Médicament: Placebo blanc, oblong, comprimé sécable
prise de placebo identique au groupe 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal de cette étude est le passage de l'état initial (V2) à l'état final (V5) du score moteur MDS-UPDRS III, évalué 1 heure après la prise du traitement de l'étude (bumétanide ou placebo) chez des patients en état OFF.
Délai: Entre le jour 1 et le jour 120
Entre le jour 1 et le jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de V2 à V5 du MDS-UPDRS partie III et partie I mesuré chez un patient à l'état ON.
Délai: Entre le jour 1 et le jour 120
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Entre le jour 1 et le jour 120
Evolution des scores du MDS-UPDRS partie II, III et IV au cours de l'essai, à J1 (V2), J30 (V3), J60 (V4) et J120 (V5).
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 60, Jour 120
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Jour 1, Jour 30, Jour 60, Jour 120
Test debout-marche-assis à J1 (V2), J30 (V3), J60 (V4) et J120 (V5).
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 60, Jour 120
Jour 1, Jour 30, Jour 60, Jour 120
Nombre d'événements indésirables recueillis à chaque visite et appels téléphoniques.
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, du jour 1 au jour 135
Tout au long de l'achèvement de l'étude, du jour 1 au jour 135

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Échelle unifiée d'évaluation des dyskinésies à J1 (V2), J30 (V3), J60 (V4) et J120 (V5).
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 60, Jour 120
Jour 1, Jour 30, Jour 60, Jour 120
Temps d'éveil passé à l'état OFF, à l'état ON avec et sans dyskinésie.
Délai: Entre le jour 0 (dépistage) et le jour 1 (V2), puis entre le jour 60 (V4) et le jour 120 (V5)
Entre le jour 0 (dépistage) et le jour 1 (V2), puis entre le jour 60 (V4) et le jour 120 (V5)
Score Clinical Global Impression (CGI) du patient à J1 (V2), J30 (V3), J60 (V4) et J120 (V5).
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 60, Jour 120
Jour 1, Jour 30, Jour 60, Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B&A Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUREPARK/OP105018.BAT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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