Evaluación de la eficacia y seguridad de la bumetanida en la enfermedad de Parkinson (CUREPARK)

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad de Parkinson idiopática que cumple con los criterios del UK Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB) (cf. Apéndice VII)
2. 40 < Edad < 80 años
3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (fuera del escenario)
4. Marcha y equilibrio o congelamiento ≥ 1 en el MDS-UPDRS II
5. Fluctuación motora definida por una puntuación ≥ 1 en el ítem "tiempo de permanencia en estado OFF" de la MDS-UPDRS IV
6. Dosis de L-DOPA ≥ 150 mg/d (tratamiento concomitante)
7. Régimen de medicamentos para la DP estable durante al menos 3 meses
8. Se espera que los pacientes permanezcan con dosis estables de medicamentos para la EP durante todo el estudio
9. Cubierto por el Sistema de Seguro de Salud
10. Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado antes de la selección
11. Prueba de embarazo negativa en la selección
12. Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) consideradas como no clínicamente significativas (NCS) por los investigadores
13. Registro de electrocardiograma (ECG) en un ECG de 12 derivaciones considerado NCS por los investigadores
14. Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio. Se pueden aceptar valores individuales fuera del rango normal si el investigador los considera clínicamente no relevantes.

Criterio de exclusión:

1. Parkinsonismo atípico o parkinsonismo inducido por fármacos
2. Deterioro cognitivo (MMSE ≤ 24)
3. Trastorno psiquiátrico activo (trastornos del estado de ánimo, alucinaciones o delirios con fuerte impacto funcional y no controlados con medicación o ocurridos durante los últimos 3 meses antes de la inclusión)
4. Tratamiento mediante Estimulación Cerebral Profunda o infusión continua de apomorfina/dopa gel
5. Insuficiencia renal o hepática
6. Alteraciones electrolíticas
7. Un intervalo QT corregido (QTcF) >450ms para hombres o >470ms para mujeres en el electrocardiograma
8. Cualquier condición médica que pueda interferir con el protocolo excepto las definidas en la Sección 5.3
9. Contraindicaciones para bumetanida: anuria persistente, encefalopatía hepática incluido coma
10. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos. Las pacientes no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio.
11. Paciente incapaz de asistir a las visitas programadas o de cumplir con el protocolo
12. Paciente bajo tutela legal o protección judicial
13. Paciente en periodo de exclusión de otro protocolo
14. Sin posibilidad de contacto en caso de emergencia
15. Reacciones alérgicas conocidas inducidas por Burinex (bumetanida)