布美他尼治疗帕金森病的疗效和安全性评价 (CUREPARK)
2019年7月22日 更新者：B&A Therapeutics
一项随机双盲安慰剂对照多中心概念验证试验，以评估布美他尼在帕金森病中的疗效和安全性
这是一项针对 40 名帕金森病 (PD) 患者的多中心、概念验证、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。 患者将被随机分为 2 组，接受布美他尼或安慰剂治疗 4 个月：
- 第 1 组（20 名 PD 患者）：布美他尼
- 第 2 组（20 名 PD 患者）：安慰剂摄入量与第 1 组相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU Nantes
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接触：
- LE DILY Séverine
- 电话号码：02 40 16 52 86
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首席研究员：
- Philippe DAMIER, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合英国帕金森病脑库 (UKPDSBB) 标准的特发性帕金森病（参见 附录七）
- 40 < 年龄 < 80 岁
- Hoehn & Yahr 1.5-4（关闭阶段）
- MDS-UPDRS II 中的行走和平衡或静止≥ 1
- 在 MDS-UPDRS IV 的“处于 OFF 状态的时间”项目上得分 ≥ 1 定义的运动波动
- 左旋多巴的剂量 ≥ 150 mg/d（伴随治疗）
- PD 药物治疗方案稳定至少 3 个月
- 预计在整个研究期间患者将继续服用稳定剂量的 PD 药物
- 加入健康保险系统
- 能够理解并在选择前签署知情同意书
- 筛查时妊娠试验阴性
- 研究人员认为血压 (BP) 和心率 (HR) 具有非临床意义 (NCS)
- 研究人员认为 NCS 的 12 导联心电图上的心电图 (ECG) 记录
- 实验室参数在实验室正常范围内。 如果研究者判断临床上不相关，则可以接受超出正常范围的个别值
排除标准：
- 非典型帕金森症或药物诱发的帕金森症
- 认知障碍（MMSE ≤ 24）
- 活动性精神障碍（情绪障碍、幻觉或精神错乱，具有强烈的功能影响且不受药物控制或在入组前的最后 3 个月内发生）
- 通过深部脑刺激或持续输注阿朴吗啡/多巴凝胶进行治疗
- 肾或肝功能不全
- 电解质紊乱
- 心电图上男性的校正 QT (QTcF) 间期 >450ms 或女性 >470ms
- 除了第 5.3 节中定义的那些可能会干扰协议的任何医疗状况
- 布美他尼禁忌症：持续性无尿、肝性脑病包括昏迷
- 未采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期或育龄妇女。 如果患者计划在参与研究期间怀孕，则不应入组
- 患者无法参加预定的访问或遵守协议
- 受法定监护或司法保护的患者
- 处于另一方案排除期的患者
- 紧急情况下无法联系
- 已知由 Burinex（布美他尼）引起的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：实验性布美他尼
具有滴定期的布美他尼
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具有滴定期的布美他尼
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂对照
安慰剂摄入量与第 1 组相同
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安慰剂摄入量与第 1 组相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的主要终点是 MDS-UPDRS III 运动评分从基线 (V2) 到终点 (V5) 的变化，在 OFF 状态患者服用研究治疗药物（布美他尼或安慰剂）后 1 小时进行评估。
大体时间：第 1 天和第 120 天之间
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第 1 天和第 120 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS 第 III 部分和第 I 部分的 V2 到 V5 的变化是在处于 ON 状态的患者中测量的。
大体时间：第 1 天和第 120 天之间
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表
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第 1 天和第 120 天之间
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试验期间 MDS-UPDRS 第 II、III 和 IV 部分分数的变化，在 D1 (V2)、D30 (V3)、D60 (V4) 和 D120 (V5)。
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 120 天
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表
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第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 120 天
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在 D1 (V2)、D30 (V3)、D60 (V4) 和 D120 (V5) 进行站立-行走-坐姿测试。
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 120 天
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第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 120 天
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每次就诊和电话收集的不良事件数量。
大体时间：在整个研究完成期间，从第 1 天到第 135 天
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在整个研究完成期间，从第 1 天到第 135 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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D1 (V2)、D30 (V3)、D60 (V4) 和 D120 (V5) 的统一运动障碍评定量表。
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 120 天
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第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 120 天
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在有和没有运动障碍的情况下处于关闭状态、开启状态的唤醒时间。
大体时间：在第 0 天（筛选）和第 1 天（V2）之间，然后在第 60 天（V4）和第 120 天（V5）之间
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在第 0 天（筛选）和第 1 天（V2）之间，然后在第 60 天（V4）和第 120 天（V5）之间
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患者在 D1 (V2)、D30 (V3)、D60 (V4) 和 D120 (V5) 时的临床整体印象 (CGI) 评分。
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 120 天
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第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Damier P, Hammond C, Ben-Ari Y. Bumetanide to Treat Parkinson Disease: A Report of 4 Cases. Clin Neuropharmacol. 2016 Jan-Feb;39(1):57-9. doi: 10.1097/WNF.0000000000000114.
- Lozovaya N, Eftekhari S, Cloarec R, Gouty-Colomer LA, Dufour A, Riffault B, Billon-Grand M, Pons-Bennaceur A, Oumar N, Burnashev N, Ben-Ari Y, Hammond C. GABAergic inhibition in dual-transmission cholinergic and GABAergic striatal interneurons is abolished in Parkinson disease. Nat Commun. 2018 Apr 12;9(1):1422. doi: 10.1038/s41467-018-03802-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月26日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月1日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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