Bumetanidin tehon ja turvallisuuden arviointi Parkinsonin taudissa (CUREPARK)
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: B&A Therapeutics
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus bumetanidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin taudissa
Tämä on monikeskustutkimus, konseptin todiste, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumelääketutkimus 40 Parkinsonin tautia (PD) sairastavalla potilaalla. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat bumetanidia tai lumelääkettä 4 kuukauden ajan:
- Ryhmä 1 (20 PD-potilasta): bumetanidi
- Ryhmä 2 (20 PD-potilasta): lumelääkkeen saanti identtisesti ryhmän 1 kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- LE DILY Séverine
- Puhelinnumero: 02 40 16 52 86
-
Päätutkija:
- Philippe DAMIER, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin aivopankin (UKPDSBB) kriteerit (vrt. Liite VII)
- 40 < Ikä < 80 vuotta vanha
- Hoehn & Yahr 1.5-4 (OFF-vaihe)
- Kävely ja tasapaino tai jäätyminen ≥ 1 MDS-UPDRS II:ssa
- Moottorin vaihtelu, joka määritellään arvolla ≥ 1 kohdassa "OFF-tilassa käytetty aika" MDS-UPDRS IV:ssä
- L-DOPA-annos ≥ 150 mg/d (samanaikainen hoito)
- PD-lääkitysohjelma on vakaa vähintään 3 kuukautta
- Potilaiden odotettiin jatkavan vakailla PD-lääkkeiden annoksilla koko tutkimuksen ajan
- Sairausvakuutusjärjestelmän kattaa
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen valintaa
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Tutkijat pitävät verenpainetta (BP) ja sykettä (HR) ei-kliinisesti merkitsevänä (NCS)
- Elektrokardiogrammin (EKG) tallennus 12-kytkentäiseen EKG:hen, jota tutkijat pitävät NCS:nä
- Laboratorioparametrit laboratorion normaalialueella. Normaalin alueen ulkopuolella olevat yksittäiset arvot voidaan hyväksyä, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen parkinsonismi tai huumeiden aiheuttama parkinsonismi
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE ≤ 24)
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö (mielialahäiriöt, hallusinaatiot tai delirium, joilla on voimakas toiminnallinen vaikutus ja joita ei voida hallita lääkityksellä tai jotka tapahtuivat viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
- Hoito syväaivostimulaatiolla tai apomorfiini/dopa-geelin jatkuvalla infuusiolla
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Elektrolyyttihäiriöt
- Korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisella EKG:ssa
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä protokollaa, paitsi kohdassa 5.3 määritellyt
- Bumetanidin vasta-aiheet: jatkuva anuria, hepaattinen enkefalopatia mukaan lukien kooma
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä. Potilaita ei tule ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilas ei voi osallistua aikataulun mukaisiin tutkimuksiin tai noudattaa protokollaa
- Potilas laillisen huoltajan tai oikeussuojan alaisuudessa
- Potilas toisen protokollan poissulkemisjaksolla
- Ei mahdollisuutta ottaa yhteyttä hätätapauksessa
- Tunnetut Burinexin (bumetanidi) aiheuttamat allergiset reaktiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: kokeellinen bumetanidi
bumetanidi titrausjaksolla
|
Bumetanidi titrausjaksolla
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: plasebovertailuaine
lumelääkkeen saanti identtisesti ryhmän 1 kanssa
|
lumelääkkeen saanti identtisesti ryhmän 1 kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on MDS-UPDRS III -motorisen pistemäärän muutos lähtötilanteesta (V2) päätepisteeseen (V5), joka arvioitiin 1 tunti tutkimushoidon (bumetanidi tai lumelääke) saamisen jälkeen potilailla, jotka olivat OFF-tilassa.
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 120 välillä
|
Päivän 1 ja 120 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS:n osan III ja osan I muutos V2:sta V5:een mitattuna potilaalla ON-tilassa.
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 120 välillä
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
|
Päivän 1 ja 120 välillä
|
|
MDS-UPDRS-osien II, III ja IV pistemäärän muutos kokeen aikana, D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) ja D120 (V5).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 120
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
|
Päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 120
|
|
Seisoma-kävely-istu -testi D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) ja D120 (V5).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 120
|
Päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 120
|
|
|
Jokaisella käynnillä ja puheluilla kerättyjen haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan päivästä 1 päivään 135
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan päivästä 1 päivään 135
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhtenäinen dyskinesian luokitusasteikko D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) ja D120 (V5).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 120
|
Päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 120
|
|
Heräämisaika OFF-tilassa, ON-tilassa dyskinesian kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Päivän 0 (seulonta) ja päivän 1 (V2) välillä, sitten päivän 60 (V4) ja päivän 120 (V5) välillä
|
Päivän 0 (seulonta) ja päivän 1 (V2) välillä, sitten päivän 60 (V4) ja päivän 120 (V5) välillä
|
|
Potilaan kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) pisteet D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) ja D120 (V5).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 120
|
Päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Damier P, Hammond C, Ben-Ari Y. Bumetanide to Treat Parkinson Disease: A Report of 4 Cases. Clin Neuropharmacol. 2016 Jan-Feb;39(1):57-9. doi: 10.1097/WNF.0000000000000114.
- Lozovaya N, Eftekhari S, Cloarec R, Gouty-Colomer LA, Dufour A, Riffault B, Billon-Grand M, Pons-Bennaceur A, Oumar N, Burnashev N, Ben-Ari Y, Hammond C. GABAergic inhibition in dual-transmission cholinergic and GABAergic striatal interneurons is abolished in Parkinson disease. Nat Commun. 2018 Apr 12;9(1):1422. doi: 10.1038/s41467-018-03802-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Bumetanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUREPARK/OP105018.BAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .