Avaliação da Eficácia e Segurança da Bumetanida na Doença de Parkinson (CUREPARK)
22 de julho de 2019 atualizado por: B&A Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança da bumetanida na doença de Parkinson
Este é um estudo multicêntrico, de prova de conceito, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo em 40 pacientes com doença de Parkinson (DP). Os pacientes serão randomizados em 2 grupos recebendo bumetanida ou placebo por 4 meses:
- Grupo 1 (20 pacientes com DP): bumetanida
- Grupo 2 (20 pacientes com DP): ingestão de placebo de forma idêntica ao grupo 1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes
-
Contato:
- LE DILY Séverine
- Número de telefone: 02 40 16 52 86
-
Investigador principal:
- Philippe DAMIER, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática preenchendo os critérios do UK Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB) (cf. Apêndice VII)
- 40 < Idade < 80 anos
- Hoehn & Yahr 1.5-4 (fase OFF)
- Andar e equilibrar ou congelar ≥ 1 no MDS-UPDRS II
- Flutuação motora definida por pontuação ≥ 1 no item "tempo gasto no estado OFF" do MDS-UPDRS IV
- Dose de L-DOPA ≥ 150 mg/d (tratamento concomitante)
- Regime de medicamentos para DP estável por pelo menos 3 meses
- Espera-se que os pacientes permaneçam em doses estáveis de medicamentos para DP durante todo o estudo
- Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado antes da seleção
- Teste de gravidez negativo na triagem
- Pressão Arterial (PA) e Frequência Cardíaca (FC) consideradas Não Clinicamente Significativas (NCS) pelos investigadores
- Registro de eletrocardiograma (ECG) em um ECG de 12 derivações considerado NCS pelos investigadores
- Parâmetros laboratoriais dentro da normalidade do laboratório. Valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo Investigador
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo atípico ou parkinsonismo induzido por drogas
- Comprometimento cognitivo (MMSE ≤ 24)
- Transtorno psiquiátrico ativo (transtornos do humor, alucinações ou delírios com forte impacto funcional e não controlados por medicamentos ou ocorridos nos últimos 3 meses antes da inclusão)
- Tratamento por Estimulação Cerebral Profunda ou infusão contínua de apomorfina/dopa gel
- Insuficiência renal ou hepática
- Distúrbios eletrolíticos
- Um intervalo QT (QTcF) corrigido >450ms para homens ou >470ms para mulheres no eletrocardiograma
- Qualquer condição médica que possa interferir no protocolo, exceto aquelas definidas na Seção 5.3
- Contra-indicações para bumetanida: anúria persistente, encefalopatia hepática incluindo coma
- Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil sem contracepção eficaz. As pacientes não devem ser inscritas se planejam engravidar durante o período de participação no estudo
- Paciente impossibilitado de comparecer às consultas agendadas ou de cumprir o protocolo
- Paciente sob tutela legal ou tutela judicial
- Paciente em período de exclusão de outro protocolo
- Sem possibilidade de contato em caso de emergência
- Reações alérgicas conhecidas induzidas por Burinex (Bumetanida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Bumetanida Experimental
bumetanida com um período de titulação
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Bumetanida com um período de titulação
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2: comparador de placebo
ingestão de placebo de forma idêntica ao grupo 1
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ingestão de placebo de forma idêntica ao grupo 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário deste estudo é a mudança da linha de base (V2) para o endpoint (V5) no escore motor MDS-UPDRS III, avaliado 1 hora após a ingestão do tratamento do estudo (bumetanida ou placebo) em pacientes no estado OFF.
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 120
|
Entre o dia 1 e o dia 120
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de V2 para V5 do MDS-UPDRS parte III e parte I medido em um paciente no estado ON.
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 120
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
|
Entre o dia 1 e o dia 120
|
|
Alteração dos escores da MDS-UPDRS parte II, III e IV durante a prova, em D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) e D120 (V5).
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 60, Dia 120
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
|
Dia 1, Dia 30, Dia 60, Dia 120
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|
Teste Stand-Walk-Sit em D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) e D120 (V5).
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 60, Dia 120
|
Dia 1, Dia 30, Dia 60, Dia 120
|
|
|
Número de eventos adversos coletados em cada visita e telefonemas.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, do dia 1 ao dia 135
|
Ao longo da conclusão do estudo, do dia 1 ao dia 135
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala unificada de classificação de discinesia em D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) e D120 (V5).
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 60, Dia 120
|
Dia 1, Dia 30, Dia 60, Dia 120
|
|
Tempo de vigília gasto no estado OFF, no estado ON com e sem discinesia.
Prazo: Entre o dia 0 (triagem) e o dia 1 (V2), depois entre o dia 60 (V4) e o dia 120 (V5)
|
Entre o dia 0 (triagem) e o dia 1 (V2), depois entre o dia 60 (V4) e o dia 120 (V5)
|
|
Pontuação da Impressão Clínica Global (CGI) do paciente em D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) e D120 (V5).
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 60, Dia 120
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Dia 1, Dia 30, Dia 60, Dia 120
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Damier P, Hammond C, Ben-Ari Y. Bumetanide to Treat Parkinson Disease: A Report of 4 Cases. Clin Neuropharmacol. 2016 Jan-Feb;39(1):57-9. doi: 10.1097/WNF.0000000000000114.
- Lozovaya N, Eftekhari S, Cloarec R, Gouty-Colomer LA, Dufour A, Riffault B, Billon-Grand M, Pons-Bennaceur A, Oumar N, Burnashev N, Ben-Ari Y, Hammond C. GABAergic inhibition in dual-transmission cholinergic and GABAergic striatal interneurons is abolished in Parkinson disease. Nat Commun. 2018 Apr 12;9(1):1422. doi: 10.1038/s41467-018-03802-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Bumetanida
Outros números de identificação do estudo
- CUREPARK/OP105018.BAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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