Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten og sikkerheten til bumetanid ved Parkinsons sykdom (CUREPARK)

22. juli 2019 oppdatert av: B&A Therapeutics

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenter Proof-of-Concept-forsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til bumetanid ved Parkinsons sykdom

Dette er multisenter, proof of concept, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollstudie på 40 pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper som får bumetanid eller placebo i 4 måneder:

  • Gruppe 1 (20 PD-pasienter): bumetanid
  • Gruppe 2 (20 PD-pasienter): placeboinntak identisk med gruppe 1.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
          • LE DILY Séverine
          • Telefonnummer: 02 40 16 52 86
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe DAMIER, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sykdom som oppfyller kriteriene for UK Parkinsons Disease Brain Bank (UKPDSBB) (jf. Vedlegg VII)
  2. 40 < Alder < 80 år gammel
  3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (OFF scene)
  4. Gå og balanse eller fryse ≥ 1 i MDS-UPDRS II
  5. Motorfluktuasjon definert av en poengsum ≥ 1 på elementet "tid brukt i AV-tilstand" til MDS-UPDRS IV
  6. Dose av L-DOPA ≥ 150 mg/d (samtidig behandling)
  7. PD medisiner diett stabil i minst 3 måneder
  8. Pasienter forventet å forbli på stabile doser av PD-medisiner under hele studien
  9. Dekkes av helsetrygden
  10. Kunne forstå og signere det informerte samtykket før valget
  11. Negativ graviditetstest ved screening
  12. Blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) ansett som ikke-klinisk signifikant (NCS) av etterforskere
  13. Elektrokardiogram (EKG)-opptak på et 12-avlednings-EKG vurdert som NCS av etterforskere
  14. Laboratorieparametere innenfor normalområdet for laboratoriet. Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis de vurderes som klinisk uaktuelle av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk parkinsonisme eller medikamentindusert parkinsonisme
  2. Kognitiv svikt (MMSE ≤ 24)
  3. Aktiv psykiatrisk lidelse (stemningsforstyrrelser, hallusinasjoner eller delirium med sterk funksjonell påvirkning og ikke kontrollert av medisiner eller som skjedde i løpet av de siste 3 månedene før inkludering)
  4. Behandling med dyp hjernestimulering eller kontinuerlig infusjon av apomorfin/dopa gel
  5. Nyre- eller leverinsuffisiens
  6. Elektrolyttforstyrrelser
  7. Et korrigert QT (QTcF) intervall >450ms for menn eller >470ms for kvinner på elektrokardiogrammet
  8. Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre protokollen bortsett fra de som er definert i avsnitt 5.3
  9. Kontraindikasjoner for bumetanid: vedvarende anuri, hepatisk encefalopati inkludert koma
  10. Kvinner gravide, ammende eller i fertil alder uten effektiv prevensjon. Pasienter skal ikke registreres hvis de planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen
  11. Pasienten kan ikke delta på planlagte besøk eller overholde protokollen
  12. Pasient under vergemål eller rettslig beskyttelse
  13. Pasient i eksklusjonsperioden for en annen protokoll
  14. Ingen mulighet for kontakt i nødstilfeller
  15. Kjente allergiske reaksjoner indusert av Burinex (Bumetanide)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Eksperimentelt bumetanid
bumetanid med en titreringsperiode
Legemiddel: Bumetanid hvit, avlang tablett med delestrek
Bumetanid med titreringsperiode
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo komparator
placebo inntak identisk med gruppe 1
Legemiddel: Placebo hvit, avlang tablett med delestrek
placebo inntak identisk med gruppe 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er endringen fra baseline (V2) til endepunkt (V5) i MDS-UPDRS III motorisk score, evaluert 1 time etter inntak av studiebehandlingen (Bumetanid eller placebo) hos pasienter i AV-tilstand.
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 120
Mellom dag 1 og dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra V2 til V5 av MDS-UPDRS del III og del I målt hos en pasient i PÅ-tilstand.
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 120
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Mellom dag 1 og dag 120
Endring av poengsum for MDS-UPDRS del II, III og IV under forsøket, ved D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) og D120 (V5).
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Stand-Walk-Sit test ved D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) og D120 (V5).
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Antall uønskede hendelser samlet inn ved hvert besøk og telefonsamtaler.
Tidsramme: Gjennom fullføringen av studien, fra dag 1 til dag 135
Gjennom fullføringen av studien, fra dag 1 til dag 135

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dyskinesivurderingsskala ved D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) og D120 (V5).
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Vekketid brukt i AV-tilstand, i PÅ-tilstand med og uten dyskinesi.
Tidsramme: Mellom dag 0 (screening) og dag 1 (V2), deretter mellom dag 60 (V4) og dag 120 (V5)
Mellom dag 0 (screening) og dag 1 (V2), deretter mellom dag 60 (V4) og dag 120 (V5)
Pasientens kliniske globale inntrykk (CGI) score ved D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) og D120 (V5).
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B&A Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUREPARK/OP105018.BAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere