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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del bumetanide nella malattia di Parkinson (CUREPARK)

22 luglio 2019 aggiornato da: B&A Therapeutics

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del bumetanide nella malattia di Parkinson

Questo è uno studio multicentrico, proof of concept, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo placebo su 40 pazienti con malattia di Parkinson (MdP). I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi che riceveranno Bumetanide o placebo per 4 mesi:

  • Gruppo 1 (20 pazienti PD): bumetanide
  • Gruppo 2 (20 pazienti PD): assunzione di placebo identica al gruppo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Chu Nantes
        • Contatto:
          • LE DILY Séverine
          • Numero di telefono: 02 40 16 52 86
        • Investigatore principale:
          • Philippe DAMIER, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia di Parkinson idiopatica che soddisfa i criteri della UK Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB) (cfr. Appendice VII)
  2. 40 < Età < 80 anni
  3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (fuori scena)
  4. Camminata ed equilibrio o congelamento ≥ 1 nell'MDS-UPDRS II
  5. Fluttuazione motoria definita da un punteggio ≥ 1 sull'item "tempo trascorso nello stato OFF" della MDS-UPDRS IV
  6. Dose di L-DOPA ≥ 150 mg/die (trattamento concomitante)
  7. Regime di farmaci PD stabile per almeno 3 mesi
  8. Pazienti che dovrebbero rimanere su dosi stabili di farmaci PD durante tutto lo studio
  9. Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria
  10. In grado di comprendere e firmare il consenso informato prima della selezione
  11. Test di gravidanza negativo allo screening
  12. Pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (HR) considerate non clinicamente significative (NCS) dai ricercatori
  13. Registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) su un ECG a 12 derivazioni considerato NCS dagli investigatori
  14. Parametri di laboratorio entro il range normale del laboratorio. Valori individuali al di fuori del range normale possono essere accettati se giudicati clinicamente non rilevanti dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Parkinsonismo atipico o parkinsonismo indotto da farmaci
  2. Compromissione cognitiva (MMSE ≤ 24)
  3. Disturbo psichiatrico attivo (disturbi dell'umore, allucinazioni o delirio con forte impatto funzionale e non controllati da farmaci o verificatisi negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione)
  4. Trattamento mediante stimolazione cerebrale profonda o infusione continua di apomorfina/dopa gel
  5. Insufficienza renale o epatica
  6. Disturbi elettrolitici
  7. Un intervallo QT corretto (QTcF) >450 ms per i maschi o >470 ms per le femmine sull'elettrocardiogramma
  8. Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con il protocollo ad eccezione di quelle definite nella Sezione 5.3
  9. Controindicazioni alla bumetanide: anuria persistente, encefalopatia epatica incluso coma
  10. Donne incinte, che allattano o in età fertile senza una contraccezione efficace. I pazienti non devono essere arruolati se pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
  11. Paziente impossibilitato a partecipare alle visite programmate o a rispettare il protocollo
  12. Paziente sotto tutela legale o tutela giudiziaria
  13. Paziente nel periodo di esclusione di un altro protocollo
  14. Nessuna possibilità di contatto in caso di emergenza
  15. Reazioni allergiche note indotte da Burinex (Bumetanide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: bumetanide sperimentale
bumetanide con un periodo di titolazione
Droga: Bumetanide compressa bianca, oblunga, incisa
Bumetanide con periodo di titolazione
Comparatore placebo: Gruppo 2: comparatore placebo
assunzione di placebo in modo identico al gruppo 1
Droga: Placebo compressa bianca, oblunga, segnata
assunzione di placebo in modo identico al gruppo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è il cambiamento dal basale (V2) all'endpoint (V5) nel punteggio motorio MDS-UPDRS III, valutato 1 ora dopo l'assunzione del trattamento in studio (bumetanide o placebo) nei pazienti in stato OFF.
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 120
Tra il giorno 1 e il giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica da V2 a V5 di MDS-UPDRS parte III e parte I misurata in un paziente in stato ON.
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 120
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento
Tra il giorno 1 e il giorno 120
Modifica dei punteggi dell'MDS-UPDRS parte II, III e IV durante la prova, a D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) e D120 (V5).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120
Test Stand-Walk-Sit a D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) e D120 (V5).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120
Numero di eventi avversi raccolti ad ogni visita e telefonate.
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio, dal giorno 1 al giorno 135
Per tutto il completamento dello studio, dal giorno 1 al giorno 135

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della discinesia a D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) e D120 (V5).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120
Tempo di risveglio trascorso nello stato OFF, nello stato ON con e senza discinesia.
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 (screening) e il giorno 1 (V2), quindi tra il giorno 60 (V4) e il giorno 120 (V5)
Tra il giorno 0 (screening) e il giorno 1 (V2), quindi tra il giorno 60 (V4) e il giorno 120 (V5)
Punteggio Clinical Global Impression (CGI) del paziente a D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) e D120 (V5).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B&A Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUREPARK/OP105018.BAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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