Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bumetanid ved Parkinsons sygdom (CUREPARK)

22. juli 2019 opdateret af: B&A Therapeutics

Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret multicenter Proof-of-Concept-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​bumetanid ved Parkinsons sygdom

Dette er multicenter, proof of concept, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebo-kontrolundersøgelse i 40 Parkinsons sygdom (PD) patienter. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper, der får Bumetanid eller placebo i 4 måneder:

  • Gruppe 1 (20 PD-patienter): bumetanid
  • Gruppe 2 (20 PD-patienter): placeboindtagelse identisk med gruppe 1.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
          • LE DILY Séverine
          • Telefonnummer: 02 40 16 52 86
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe DAMIER, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sygdom, der opfylder kriterierne i UK Parkinsons Disease Brain Bank (UKPDSBB) (jf. Bilag VII)
  2. 40 < Alder < 80 år gammel
  3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (OFF scene)
  4. Gå og balance eller fryse ≥ 1 i MDS-UPDRS II
  5. Motorudsving defineret af en score ≥ 1 på punktet "tid brugt i OFF-tilstand" af MDS-UPDRS IV
  6. Dosis af L-DOPA ≥ 150 mg/d (samtidig behandling)
  7. PD medicin regime stabil i mindst 3 måneder
  8. Patienter forventede at forblive på stabile doser af PD-medicin under hele undersøgelsen
  9. Dækket af Sygesikringssystemet
  10. Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke før udvælgelsen
  11. Negativ graviditetstest ved screening
  12. Blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) anses for ikke-klinisk signifikant (NCS) af efterforskere
  13. Elektrokardiogram (EKG)-optagelse på et 12-aflednings-EKG, der blev betragtet som NCS af efterforskere
  14. Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område. Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk urelevante af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk parkinsonisme eller lægemiddelinduceret parkinsonisme
  2. Kognitiv svækkelse (MMSE ≤ 24)
  3. Aktiv psykiatrisk lidelse (humørlidelser, hallucinationer eller delirium med stærk funktionel påvirkning og ikke kontrolleret af medicin, eller som er sket inden for de sidste 3 måneder før inklusion)
  4. Behandling med Deep Brain Stimulation eller kontinuerlig infusion af apomorphin/dopa gel
  5. Nyre- eller leverinsufficiens
  6. Elektrolytforstyrrelser
  7. Et korrigeret QT (QTcF) interval >450ms for mænd eller >470ms for kvinder på elektrokardiogrammet
  8. Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre protokollen undtagen dem, der er defineret i afsnit 5.3
  9. Kontraindikationer for bumetanid: vedvarende anuri, hepatisk encefalopati inkluderet koma
  10. Kvinder gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention. Patienter bør ikke indskrives, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesdeltagelsen
  11. Patient ude af stand til at deltage i planlagte besøg eller overholde protokollen
  12. Patient under værgemål eller retsbeskyttelse
  13. Patient i udelukkelsesperioden for en anden protokol
  14. Ingen mulighed for kontakt i nødstilfælde
  15. Kendte allergiske reaktioner induceret af Burinex (Bumetanide)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Eksperimentelt bumetanid
bumetanid med en titreringsperiode
Medicin: Bumetanid hvid, aflang tablet med delekærv
Bumetanid med en titreringsperiode
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo komparator
placebo indtagelse identisk med gruppe 1
Medicin: Placebo hvid, aflang tablet med delekærv
placebo indtagelse identisk med gruppe 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er ændringen fra baseline (V2) til endepunkt (V5) i MDS-UPDRS III motorisk score, evalueret 1 time efter indtagelse af undersøgelsesbehandlingen (Bumetanid eller placebo) hos patienter i OFF-tilstand.
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 120
Mellem dag 1 og dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra V2 til V5 af MDS-UPDRS del III og del I målt hos en patient i ON-tilstand.
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 120
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Mellem dag 1 og dag 120
Ændring af score for MDS-UPDRS del II, III og IV under forsøget, ved D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) og D120 (V5).
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Stand-Walk-Sit test ved D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) og D120 (V5).
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Antal uønskede hændelser indsamlet ved hvert besøg og telefonopkald.
Tidsramme: Under hele afslutningen af ​​undersøgelsen, fra dag 1 til dag 135
Under hele afslutningen af ​​undersøgelsen, fra dag 1 til dag 135

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dyskinesivurderingsskala ved D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) og D120 (V5).
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Væk tid brugt i OFF-tilstand, i ON-tilstand med og uden dyskinesi.
Tidsramme: Mellem dag 0 (screening) og dag 1 (V2), derefter mellem dag 60 (V4) og dag 120 (V5)
Mellem dag 0 (screening) og dag 1 (V2), derefter mellem dag 60 (V4) og dag 120 (V5)
Patients Clinical Global Impression (CGI) score ved D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) og D120 (V5).
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120
Dag 1, dag 30, dag 60, dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B&A Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUREPARK/OP105018.BAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner