Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bumetanide bij de ziekte van Parkinson (CUREPARK)

22 juli 2019 bijgewerkt door: B&A Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van bumetanide bij de ziekte van Parkinson te beoordelen

Dit is een multicenter, proof of concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij 40 patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen die gedurende 4 maanden Bumetanide of placebo krijgen:

  • Groep 1 (20 PD-patiënten): bumetanide
  • Groep 2 (20 PD-patiënten): placebo-inname identiek aan groep 1.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • LE DILY Séverine
          • Telefoonnummer: 02 40 16 52 86
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe DAMIER, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Idiopathische ziekte van Parkinson die voldoet aan de criteria van de UK Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB) (cf. Bijlage VII)
  2. 40 < Leeftijd < 80 jaar
  3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (OFF-podium)
  4. Lopen en evenwicht of bevriezen ≥ 1 in de MDS-UPDRS II
  5. Motorische fluctuatie gedefinieerd door een score ≥ 1 op het item "tijd doorgebracht in de UIT-status" van de MDS-UPDRS IV
  6. Dosis L-DOPA ≥ 150 mg/d (concomiterende behandeling)
  7. PD-medicatieregime stabiel gedurende ten minste 3 maanden
  8. Van patiënten werd verwacht dat ze gedurende het hele onderzoek stabiele doses PD-medicatie zouden blijven gebruiken
  9. Gedekt door het zorgverzekeringsstelsel
  10. In staat om de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de selectie te begrijpen en te ondertekenen
  11. Negatieve zwangerschapstest bij screening
  12. Bloeddruk (BP) en hartslag (HR) worden door onderzoekers als niet-klinisch significant (NCS) beschouwd
  13. Elektrocardiogram (ECG) opname op een 12-afleidingen ECG beschouwd als NCS door onderzoekers
  14. Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium. Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als ze door de onderzoeker als klinisch niet-relevant worden beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypisch parkinsonisme of door drugs geïnduceerd parkinsonisme
  2. Cognitieve stoornissen (MMSE ≤ 24)
  3. Actieve psychiatrische stoornis (stemmingsstoornissen, hallucinaties of delirium met sterke functionele impact en niet onder controle door medicatie of die zich voordeden tijdens de laatste 3 maanden vóór opname)
  4. Behandeling door diepe hersenstimulatie of continue infusie van apomorfine/dopa-gel
  5. Nier- of leverinsufficiëntie
  6. Verstoringen van de elektrolyten
  7. Een gecorrigeerd QT (QTcF)-interval >450 ms voor mannen of >470 ms voor vrouwen op het elektrocardiogram
  8. Elke medische aandoening die het protocol zou kunnen verstoren, behalve degene die zijn gedefinieerd in paragraaf 5.3
  9. Contra-indicaties voor bumetanide: aanhoudende anurie, hepatische encefalopathie inclusief coma
  10. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn zonder effectieve anticonceptie. Patiënten mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek
  11. Patiënt niet in staat om geplande bezoeken bij te wonen of zich aan het protocol te houden
  12. Patiënt onder wettelijke voogdij of gerechtelijke bescherming
  13. Patiënt in de uitsluitingsperiode van een ander protocol
  14. Geen mogelijkheid tot contact in geval van nood
  15. Bekende allergische reacties veroorzaakt door Burinex (Bumetanide)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Experimenteel bumetanide
bumetanide met een titratieperiode
Geneesmiddel: Bumetanide witte, langwerpige tablet met breukgleuf
Bumetanide met een titratieperiode
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo-comparator
placebo-inname identiek aan groep 1
Geneesmiddel: Placebo witte, langwerpige tablet met breukgleuf
placebo-inname identiek aan groep 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is de verandering van baseline (V2) naar eindpunt (V5) in de MDS-UPDRS III motorscore, geëvalueerd 1 uur na inname van de studiebehandeling (Bumetanide of placebo) bij patiënten in de UIT-status.
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 120
Tussen dag 1 en dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van V2 naar V5 van de MDS-UPDRS deel III en deel I gemeten bij een patiënt in de AAN-status.
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 120
Bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tussen dag 1 en dag 120
Verandering van scores van de MDS-UPDRS deel II, III en IV tijdens de trial, bij D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) en D120 (V5).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 60, Dag 120
Bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Dag 1, Dag 30, Dag 60, Dag 120
Sta-Loop-Zit-test bij D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) en D120 (V5).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 60, Dag 120
Dag 1, Dag 30, Dag 60, Dag 120
Aantal bijwerkingen verzameld bij elk bezoek en telefoontjes.
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van het onderzoek, van dag 1 tot dag 135
Tijdens de voltooiing van het onderzoek, van dag 1 tot dag 135

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uniforme beoordelingsschaal voor dyskinesie op D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) en D120 (V5).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 60, Dag 120
Dag 1, Dag 30, Dag 60, Dag 120
Ontwaaktijd doorgebracht in de UIT-toestand, in de AAN-toestand met en zonder dyskinesie.
Tijdsspanne: Tussen Dag 0 (Screening) en Dag 1 (V2), daarna tussen Dag 60 (V4) en Dag 120 (V5)
Tussen Dag 0 (Screening) en Dag 1 (V2), daarna tussen Dag 60 (V4) en Dag 120 (V5)
Patiënt's Clinical Global Impression (CGI)-score op D1 (V2), D30 (V3), D60 (V4) en D120 (V5).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 60, Dag 120
Dag 1, Dag 30, Dag 60, Dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B&A Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUREPARK/OP105018.BAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren