파킨슨병에서 Bumetanide의 효능 및 안전성 평가 (CUREPARK)
2019년 7월 22일 업데이트: B&A Therapeutics
파킨슨병에서 Bumetanide의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 개념 증명 시험
이것은 40명의 파킨슨병(PD) 환자에 대한 다기관, 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 환자는 4개월 동안 Bumetanide 또는 위약을 투여받는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1(PD 환자 20명): 부메타나이드
- 그룹 2(PD 환자 20명): 그룹 1과 동일한 위약 섭취.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes
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연락하다:
- LE DILY Séverine
- 전화번호: 02 40 16 52 86
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수석 연구원:
- Philippe DAMIER, Pr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병 뇌은행(UKPDSBB) 기준을 충족하는 특발성 파킨슨병(cf. 부록 VII)
- 40 < 연령 < 80 세
- Hoehn & Yahr 1.5-4(오프 스테이지)
- MDS-UPDRS II에서 걷기 및 균형 또는 동결 ≥ 1
- MDS-UPDRS IV의 "OFF 상태에서 보낸 시간" 항목에서 점수 ≥ 1로 정의된 모터 변동
- L-DOPA 용량 ≥ 150mg/d(병용 치료)
- 최소 3개월 동안 안정적인 PD 약물 요법
- 모든 연구 기간 동안 PD 약물의 안정적인 복용량을 유지할 것으로 예상되는 환자
- 건강 보험 제도의 적용 대상
- 선택 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있음
- 스크리닝 시 음성 임신 검사
- 조사자가 NCS(Non Clinicaly Significant)로 간주한 혈압(BP) 및 심박수(HR)
- 조사자가 NCS로 간주하는 12리드 ECG에 대한 심전도(ECG) 기록
- 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수. 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값을 허용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병 또는 약물 유발 파킨슨병
- 인지 장애(MMSE ≤ 24)
- 활성 정신 장애(기능적 영향이 강하고 약물로 조절되지 않거나 포함 전 마지막 3개월 동안 발생한 기분 장애, 환각 또는 섬망)
- 심부 뇌 자극 또는 아포모르핀/도파겔의 지속적인 주입에 의한 치료
- 신장 또는 간 기능 부전
- 전해질 교란
- 심전도에서 수정된 QT(QTcF) 간격 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성)
- 섹션 5.3에 정의된 것을 제외하고 프로토콜을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- bumetanide의 금기 : 지속적인 무뇨증, 혼수를 포함한 간성뇌증
- 효과적인 피임법이 없는 임신, 수유 또는 가임기 여성. 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
- 예정된 방문에 참석할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 법적 후견인 또는 사법적 보호를 받는 환자
- 다른 프로토콜의 제외 기간에 있는 환자
- 비상시 연락 불가
- Burinex(Bumetanide)에 의해 유도된 알려진 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 실험적 부메타나이드
적정 기간이 있는 부메타나이드
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적정 기간이 있는 부메타니드
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위약 비교기: 그룹 2: 위약 대조군
그룹 1과 동일하게 위약 섭취
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그룹 1과 동일하게 위약 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종료점은 OFF 상태의 환자에서 연구 치료(Bumetanide 또는 위약)를 섭취한 후 1시간 후에 평가된 MDS-UPDRS III 운동 점수의 기준선(V2)에서 종료점(V5)으로의 변화입니다.
기간: 1일과 120일 사이
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1일과 120일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ON 상태의 환자에서 측정된 MDS-UPDRS 파트 III 및 파트 I의 V2에서 V5로 변경.
기간: 1일과 120일 사이
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도
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1일과 120일 사이
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시험 기간 동안 D1(V2), D30(V3), D60(V4) 및 D120(V5)에서 MDS-UPDRS 파트 II, III 및 IV의 점수 변경.
기간: 1일차, 30일차, 60일차, 120일차
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도
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1일차, 30일차, 60일차, 120일차
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D1(V2), D30(V3), D60(V4) 및 D120(V5)에서의 일어서기-앉기 테스트.
기간: 1일차, 30일차, 60일차, 120일차
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1일차, 30일차, 60일차, 120일차
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각 방문 및 전화 통화에서 수집된 부작용의 수.
기간: 연구가 완료되는 동안, 1일차부터 135일차까지
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연구가 완료되는 동안, 1일차부터 135일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D1(V2), D30(V3), D60(V4) 및 D120(V5)에서 통합된 이상운동증 등급 척도.
기간: 1일차, 30일차, 60일차, 120일차
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1일차, 30일차, 60일차, 120일차
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이상운동증이 있거나 없는 상태에서 OFF 상태, ON 상태에서 보낸 각성 시간.
기간: 0일(스크리닝)과 1일(V2) 사이, 그리고 60일(V4)과 120일(V5) 사이
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0일(스크리닝)과 1일(V2) 사이, 그리고 60일(V4)과 120일(V5) 사이
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D1(V2), D30(V3), D60(V4) 및 D120(V5)에서 환자의 CGI(Clinical Global Impression) 점수.
기간: 1일차, 30일차, 60일차, 120일차
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1일차, 30일차, 60일차, 120일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Damier P, Hammond C, Ben-Ari Y. Bumetanide to Treat Parkinson Disease: A Report of 4 Cases. Clin Neuropharmacol. 2016 Jan-Feb;39(1):57-9. doi: 10.1097/WNF.0000000000000114.
- Lozovaya N, Eftekhari S, Cloarec R, Gouty-Colomer LA, Dufour A, Riffault B, Billon-Grand M, Pons-Bennaceur A, Oumar N, Burnashev N, Ben-Ari Y, Hammond C. GABAergic inhibition in dual-transmission cholinergic and GABAergic striatal interneurons is abolished in Parkinson disease. Nat Commun. 2018 Apr 12;9(1):1422. doi: 10.1038/s41467-018-03802-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .