Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bumetanid bei der Parkinson-Krankheit (CUREPARK)

Einschlusskriterien:

1. Idiopathische Parkinson-Krankheit, die die Kriterien der UK Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB) erfüllt (vgl. Anhang VII)
2. 40 < Alter < 80 Jahre alt
3. Hoehn & Yahr 1.5-4 (OFF-Bühne)
4. Gehen und Gleichgewicht oder Frieren ≥ 1 im MDS-UPDRS II
5. Motorische Fluktuation definiert durch einen Score ≥ 1 beim Item „Zeit im OFF-Zustand“ des MDS-UPDRS IV
6. Dosis von L-DOPA ≥ 150 mg/d (Begleitbehandlung)
7. PD-Medikamentenregime für mindestens 3 Monate stabil
8. Die Patienten sollten während der gesamten Studie stabile Dosen von PD-Medikamenten einnehmen
9. Gedeckt durch das Krankenversicherungssystem
10. Kann die Einverständniserklärung vor der Auswahl verstehen und unterschreiben
11. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening
12. Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR) wurden von den Prüfärzten als nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft
13. Die Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EKG) auf einem 12-Kanal-EKG wurde von den Ermittlern als NCS angesehen
14. Laborparameter im Normbereich des Labors. Einzelne Werte außerhalb des Normalbereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

1. Atypischer Parkinsonismus oder arzneimittelinduzierter Parkinsonismus
2. Kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤ 24)
3. Aktive psychiatrische Störung (Stimmungsstörungen, Halluzinationen oder Delirium mit starken funktionellen Auswirkungen, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden oder die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme aufgetreten sind)
4. Behandlung durch Tiefenhirnstimulation oder kontinuierliche Infusion von Apomorphin/Dopa-Gel
5. Nieren- oder Leberinsuffizienz
6. Elektrolytstörungen
7. Ein korrigiertes QT (QTcF)-Intervall > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen im Elektrokardiogramm
8. Jeder medizinische Zustand, der das Protokoll beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme der in Abschnitt 5.3 definierten
9. Kontraindikationen für Bumetanid: anhaltende Anurie, hepatische Enzephalopathie einschließlich Koma
10. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode haben. Patientinnen sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden
11. Der Patient ist nicht in der Lage, an geplanten Besuchen teilzunehmen oder das Protokoll einzuhalten
12. Patient unter gesetzlicher Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
13. Patient im Ausschlusszeitraum eines anderen Protokolls
14. Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall
15. Bekannte durch Burinex (Bumetanid) induzierte allergische Reaktionen