1型糖尿病におけるトリプルセラピー
2026年5月28日 更新者：paresh Dandona、State University of New York at Buffalo
インスリン、セマグルチド、ダパグリフロジンによる 1 型糖尿病のトリプル療法
セマグルチドとインスリンへのダパグリフロジンの追加 (3 剤療法) が、セマグルチドとインスリン (2 剤療法) およびインスリンのみ (標準) 療法と比較して、1 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、HbA1c と血糖コントロールに対するセマグルチドとダパグリフロジンの効果を調べる 1 型糖尿病患者を対象とした 52 週間の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の1型糖尿病で、持続皮下インスリン注入（CSII）の主食の使用、または過去3か月間のインスリンの毎日の複数回（4回以上）注射（MDI）。
- C-ペプチド <0.23 nM
- 登録時のユニット/kgでのインスリンの最小用量：MDIの場合は0.5 U/kg、CSIIの場合は0.4 U/kg
- 毎日4回以上定期的に血糖値を測定する。
- HbA1cが7.5%以上。
- CHOカウンティングに精通*
- 18～70歳。
- BMI≧25kg/m2。
除外基準:
- 12か月未満の1型糖尿病、2型糖尿病、慢性膵炎、MODY
- -過去3か月間の糖尿病の治療のためのインスリン以外の薬剤の以前の使用。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の医療介入（例：緊急治療室の訪問および/または入院）を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
- -医療支援、救急医療（救急隊員または緊急治療室のケア）を必要とする複数のエピソードによって定義される重度の低血糖の頻繁なエピソード、および/またはスクリーニング訪問前の1か月以内に第三者によって投与されたグルカゴン療法
- -この試験への参加を妨げる制御不良の糖尿病の症状
- -進行中の減量を伴う商業減量プログラム、または集中的な運動プログラムの被験者
- -スクリーニング前の12か月以内の肥満手術またはラップバンド手順の履歴
- -アジソン病または慢性副腎不全の病歴
- 尿崩症の病歴
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を伴う肝疾患または肝硬変（AST）> 3X 正常上限（ULN）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3X ULN
- -ギルバート症候群のみが原因でない限り、血清総ビリルビン> 2X ULN
- 男性の場合、ヘモグロビン < 11.0 g/dL (110 g/L);女性の場合、ヘモグロビン < 10.0 g/dL (100 g/L)。
- -過去3か月間の冠動脈イベントまたは手順（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、手術または冠動脈形成術）またはうっ血性心不全の患者。
- 血液透析中のESRD;およびまたは e-GFR < 60 ml/分/1.73m2
- -HIVまたはB / C型肝炎の陽性状態
- その他の生命を脅かす非心臓病
- 膵炎の病歴
- 妊娠中または出産の可能性のある女性で、適切な避妊をしていないか、授乳中の女性
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 胃不全麻痺の病歴
- -甲状腺髄様がんまたはMEN 2症候群の病歴
- -これらのエージェントに対する深刻な過敏反応の病歴
- 痛みを伴う胆石
- アルコール依存症
- 高トリグリセリド血症 (>500 mg/dl)
- 性器真菌感染症の再発。
- 血液量減少患者または慢性腎不全の患者。
- -in situ悪性腫瘍および皮膚の基底細胞癌の治療を除く悪性腫瘍の患者
- 原因不明の血尿
- 糖尿病網膜症の既往歴のある患者
- -研究の30日以内の治験薬または治療計画の使用
- -他の同時介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療のインスリンは、研究の全期間、患者の1/3（38人の患者）のアクティブな比較群として使用されます。
|
ポンプまたは注射用の標準治療インスリンであり、コントロールとして機能します
|
|
実験的：デュアルセラピー
2/3 の患者 (76 人の患者) で最初の 6 か月間、標準治療のインスリンに加えてセマグルチド (GLP-1 受容体アゴニスト) の週 1 回の注射。
セマグルチドは無色透明の溶液で、2 mg のセマグルチドが 1.5 mL (1.34 mg/mL) の充填済み使い捨て患者 1 人用ペン型注射器に入っています。
セマグルチドは、最初の 2 週間は 0.25 mg の用量で開始し、2 週目には 0.5 mg に増量し、4 週目には 1.0 mg に増量します。
|
ポンプまたは注射用の標準治療インスリンであり、コントロールとして機能します
非盲検治験薬として投与される週1回の注射可能なGLP-1RA
他の名前：
|
|
実験的：トリプルセラピー
ダパグリフロジン (SGLT-2 阻害剤) の 1 日 1 回の経口錠剤 (緑色の無地のダイヤモンド形のフィルムでコーティングされた 5 mg 錠剤) を週 1 回のセマグルチド注射と標準治療のインスリンに加えて、次の 6 か月の 1/2デュアル療法アーム (全患者 (38 患者) の 1/3)。
ダパグリフロジンは 5 mg で 1 週間開始し、残りの研究では 10 mg に増量します。
|
ポンプまたは注射用の標準治療インスリンであり、コントロールとして機能します
非盲検治験薬として投与される週1回の注射可能なGLP-1RA
他の名前：
治験薬として経口連日SGLT2阻害剤を投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：トリプルセラピーコントロール
二重療法の 1/2 の 2 番目の 6 か月間、セマグルチドと標準治療のインスリンの週 1 回注射に加えて、ダパグリフロジンのプラセボ形態の 1 日 1 回経口錠剤 (緑色の無地の菱形フィルムでコーティングされた 5 mg 錠剤)アーム (全患者 (38 患者) の 1/3)。
|
ポンプまたは注射用の標準治療インスリンであり、コントロールとして機能します
非盲検治験薬として投与される週1回の注射可能なGLP-1RA
他の名前：
治験薬の対照として投与されたダパグリフロジンに対するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダパグリフロジン後のHbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
|
セマグルチドとインスリンの併用治療に加えて、ダパグリフロジンまたはプラセボ療法後の6か月後のHbA1cの変化。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高血糖レベル1の評価
時間枠：12ヶ月
|
CGM によって評価された時間高血糖レベル 1 (180-250mg/dl) の割合の変化
|
12ヶ月
|
|
高血糖レベル2の評価
時間枠：12ヶ月
|
CGM によって評価される高血糖レベル 2 (>250mg/dl) の時間の割合の変化
|
12ヶ月
|
|
低血糖の評価
時間枠：12ヶ月
|
CGM によって評価される低血糖レベル 1 (54-70mg/dl) の時間の割合の変化
|
12ヶ月
|
|
範囲内のパーセント時間グルコースの評価
時間枠：12ヶ月
|
CGM によって評価された範囲内時間 (70 ～ 180 mg/dl) の割合の変化
|
12ヶ月
|
|
フルクトサミン指数
時間枠：12ヶ月
|
フルクトサミンの評価
|
12ヶ月
|
|
毎週の空腹時血糖指数
時間枠：12ヶ月
|
毎週の空腹時血糖の変化の評価
|
12ヶ月
|
|
インスリン必要量指数
時間枠：12ヶ月
|
インスリン必要量の変化の評価
|
12ヶ月
|
|
糖尿病性ケトアシドーシスの評価
時間枠：12ヶ月
|
糖尿病性ケトアシドーシスの発生率の違いは、研究群での血液 pH < 7.3 として定義されています。
|
12ヶ月
|
|
3剤併用療法によるHbA1cの変化
時間枠：12ヶ月
|
インスリンのみのグループと比較した、3 剤併用療法グループの 12 か月時点のベースラインからの HbA1c の変化。
|
12ヶ月
|
|
セマグルチドによるHbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
|
インスリンのみのグループと比較した、二重療法グループ（インスリンとセマグルチド）の6か月時点でのベースラインからのHbA1cの変化。
|
6ヵ月
|
|
ダパグリフロジン後の体重評価
時間枠：6ヵ月
|
ダパグリフロジン群とプラセボ群間の6ヵ月後の体重変化。
|
6ヵ月
|
|
セマグルチド後の体重評価
時間枠：6ヵ月
|
標準治療 (SOC) グループと比較した、セマグルチド開始後 6 か月後の体重の変化。
|
6ヵ月
|
|
3 剤併用療法後の体重評価
時間枠：12ヶ月
|
SOC療法と比較した、ダパグリフロジンおよびセマグルチドの12ヶ月時点で評価された体重の変化。
|
12ヶ月
|
|
3 剤併用療法後の収縮期血圧の評価
時間枠：12ヶ月
|
SOC 療法と比較した、ダパグリフロジンおよびセマグルチドの収縮期血圧の変化を含む降圧効果。
|
12ヶ月
|
|
拡張期血圧の評価
時間枠：12ヶ月
|
SOC 療法と比較した、ダパグリフロジンおよびセマグルチドの拡張期血圧の変化を含む降圧効果。
|
12ヶ月
|
|
血圧の薬の使用
時間枠：12ヶ月
|
SOC 療法と比較した、患者に必要なダパグリフロジンおよびセマグルチドの血圧降下薬の数の変化を含む降圧効果。
|
12ヶ月
|
|
レベル 2 の低血糖評価
時間枠：12ヶ月
|
3 剤併用療法と標準治療群の間のレベル 2 (<54mg/dl) の低血糖イベントの発生率の違い。
|
12ヶ月
|
|
重度（レベル3）の低血糖評価
時間枠：12ヶ月
|
３剤併用療法と標準治療群との間の、援助を必要とする精神的および／または身体的状態の変化を特徴とするレベル３（＜５４ｍｇ／ｄｌ）の低血糖事象の発生率の差異。
|
12ヶ月
|
|
レベル1の高血糖評価
時間枠：12ヶ月
|
３剤併用療法群と標準治療群との間のレベル１高血糖（グルコースレベル＞１８０ｍｇ／ｄｌおよび＜２５０ｍｇ／ｄｌ）の割合の差異。
|
12ヶ月
|
|
レベル2の高血糖評価
時間枠：12ヶ月
|
3 剤併用療法と標準治療群の間のレベル 2 高血糖症 (グルコース レベル <250mg dl) の割合の違い。
|
12ヶ月
|
|
血清ケトン体の評価
時間枠：12ヶ月
|
調査部門における血清ケトン体の上昇（正常範囲の上限を超える）として定義される糖尿病性ケトアシドーシスの割合の違い。
|
12ヶ月
|
|
尿中ケトン体の評価
時間枠：12ヶ月
|
調査部門における尿中ケトン体の上昇（正常範囲の上限を超える）として定義される糖尿病性ケトアシドーシスの割合の違い。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Husam Ghanim, PhD、State University of NY at Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002775
- 1987 (その他の識別子：Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。