Kolmoisterapia T1DM:ssä
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo
Kolmoishoito tyypin 1 diabetekselle insuliinilla, semaglutidilla ja dapagliflotsiinilla
Arvioida, parantaako dapagliflotsiinin lisääminen semaglutidiin ja insuliiniin (kolmoishoito) glykeemistä hallintaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna semaglutidi- ja insuliinihoitoon (kaksoishoito) ja pelkkään insuliinihoitoon (vakiohoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 52 viikkoa kestävä tutkimus tyypin 1 diabeetikoille, jossa tutkitaan semaglutidin ja dapagliflotsiinin vaikutusta HbA1c:hen ja glukoositasapainoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) tai useiden päivittäisten (vähintään neljän) insuliiniinjektioiden (MDI) peruskäytöllä viimeisen 3 kuukauden ajan.
- C-peptidi <0,23 nM
- Insuliinin vähimmäisannos yksikköinä/kg tulohetkellä: 0,5 U/kg MDI:lle ja 0,4 U/kg CSII:lle
- Mittaa verensokeri säännöllisesti vähintään neljä kertaa päivässä.
- HbA1c > 7,5 %.
- Hyvin perehtynyt CHO-laskentaan*
- Ikä 18-70 vuotta.
- BMI ≥25 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes alle 12 kuukautta, tyypin 2 diabetes, krooninen haimatulehdus, MODY
- Minkä tahansa muun aineen kuin insuliinin aiempi käyttö diabeteksen hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA), joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (esim. ensiapuun käyntiä ja/tai sairaalahoitoa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Toistuvat vakavan hypoglykemian jaksot, jotka määritellään useammaksi kuin yhdeksi jaksoksi, jotka vaativat lääketieteellistä apua, ensiapua ( ensiapua tai ensiapua) ja/tai kolmannen osapuolen antamaa glukagonihoitoa kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Huonosti hallitun diabeteksen oireita, jotka estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat kaupalliseen painonpudotusohjelmaan ja jatkuvaan painonpudotukseen tai intensiiviseen harjoitusohjelmaan
- Bariatrinen leikkauksen tai lantionauhatoimenpiteen historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiemmin Addisonin tauti tai krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta
- Diabetes insipiduksen historia
- Maksasairaus tai kirroosi, jossa aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x ULN
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2X ULN, ellei se johdu yksinomaan Gilbertin oireyhtymästä
- Hemoglobiini < 11,0 g/dl (110 g/l) miehillä; hemoglobiini < 10,0 g/dl (100 g/l) naisilla.
- Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, leikkaus tai sepelvaltimon angioplastia) viimeisten 3 kuukauden aikana tai potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- ESRD hemodialyysissä; ja tai e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- HIV- tai hepatiitti B/C -positiivinen tila
- Mikä tahansa muu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus
- Haimatulehduksen historia
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai jotka imettävät
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Gastropareesin historia
- Aiempi medullaarinen kilpirauhassyöpä tai MEN 2 -oireyhtymä
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio näille aineille
- Kivuliaat sappikivet
- Alkoholismi
- Hypertriglyseridemia (>500 mg/dl)
- Toistuva sukuelinten mykoottinen infektio.
- Potilaat, joilla on hypovolemia tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain paitsi in situ hoidettu pahanlaatuisuus ja ihon tyvisolusyöpä
- Selittämätön hematuria
- Potilaat, joilla on ollut diabeettinen retinopatia
- Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta
- Osallistuminen muihin samanaikaisiin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hoitoinsuliinia käytetään aktiivisena vertailuhaarana 1/3:lla potilaista (38 potilasta) koko tutkimuksen ajan.
|
Vakiohoitoinsuliini pumppuun tai injektioon ja toimii kontrollina
|
|
Kokeellinen: Kaksoisterapia
Kerran viikossa Semaglutidin (GLP-1-reseptorin agonisti) injektio tavallisen hoitoinsuliinin lisäksi ensimmäisen kuuden kuukauden ajan 2/3 potilaista (76 potilasta).
Semaglutidi on kirkas, väritön liuos, joka sisältää 2 mg semaglutidia 1,5 ml:n (1,34 mg/ml) esitäytetyssä, kertakäyttöisessä, potilaalle käytettävässä kynäinjektorissa.
Semaglutidi aloitetaan 0,25 mg:n annoksella kahden ensimmäisen viikon ajan, sitten annosta nostetaan 0,5 mg:aan viikolla 2 ja sitten taas 1,0 mg:aan viikolla 4.
|
Vakiohoitoinsuliini pumppuun tai injektioon ja toimii kontrollina
Injektoitava viikoittainen GLP-1RA avoimena koelääkkeenä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen terapia
Kerran päivässä suun kautta otettava pilleri (vihreä, tavallinen, timantinmuotoinen kalvopäällysteinen 5 mg:n tabletti) dapagliflotsiinia (SGLT-2:n estäjä) lisättynä kerran viikossa semaglutidin ja tavallisen hoitoinsuliinin injektioon toisen 6 kuukauden aikana 1/2 kaksoishoitoryhmä (1/3 kaikista potilaista (38 potilasta)).
Dapagliflotsiini aloitetaan annoksella 5 mg yhden viikon ajan ja nostetaan sitten 10 mg:aan tutkimuksen loppuajan
|
Vakiohoitoinsuliini pumppuun tai injektioon ja toimii kontrollina
Injektoitava viikoittainen GLP-1RA avoimena koelääkkeenä
Muut nimet:
Suun kautta päivittäinen SGLT2-inhibiittori annettu koelääkkeenä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kolminkertainen terapian ohjaus
Kerran päivässä suun kautta otettava pilleri (vihreä, tavallinen, timantinmuotoinen kalvopäällysteinen 5 mg:n tabletti) dapagliflotsiinin plasebomuotoa lisättynä kerran viikossa annettavaan semaglutidi- ja hoitoinsuliiniruiskeen toisen 6 kuukauden aikana 1/2 kaksoishoidosta. (1/3 kaikista potilaista (38 potilasta)).
|
Vakiohoitoinsuliini pumppuun tai injektioon ja toimii kontrollina
Injektoitava viikoittainen GLP-1RA avoimena koelääkkeenä
Muut nimet:
Dapagliflotsiinille annettu lumelääke koelääkkeen kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos dapagliflotsiinin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c-arvon muutos 6 kuukauden kuluttua dapagliflotsiini- tai lumelääkehoidon yhdistelmästä semaglutidi- ja insuliinihoidon lisäksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemiatason arviointi 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos prosenteissa Aikahyperglykemia Taso 1 (180-250 mg/dl) CGM:n arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Hyperglykemiatason 2 arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos prosenteissa Aika hyperglykemiassa Taso 2 (>250 mg/dl) CGM:n arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Hypoglykemian arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos prosenteissa Aika hypoglykemiassa Taso 1 (54-70 mg/dl) CGM:n arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Arvio glukoosin prosentuaalisesta ajasta alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos prosentteina Aika-alueella (70-180 mg/dl) CGM:n arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Fruktosamiiniindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fruktosamiinin arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Viikoittaiset paastoglukoosiindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viikoittaisen paastoglukoosin muutoksen arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Insuliinin tarveindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Insuliinintarpeen muutoksen arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot diabeettisen ketoasidoosin määrissä, kun veren pH on <7,3, tutkimusryhmissä.
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos kolmoishoidolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla kolmoishoitoryhmässä verrattuna pelkän insuliinin ryhmään.
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos semaglutidilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla kaksoishoitoryhmässä (insuliini ja semaglutidi) verrattuna pelkän insuliinin ryhmään.
|
6 kuukautta
|
|
painon arviointi dapagliflotsiinin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos 6 kuukauden kohdalla dapagliflotsiini- ja lumeryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
ruumiinpainon arviointi semaglutidin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos 6 kuukauden kuluttua semaglutidin aloittamisesta verrattuna standardihoitoryhmään (SOC).
|
6 kuukautta
|
|
painonarviointi kolmoishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos arvioituna 12 kuukauden kohdalla dapagliflotsiinilla ja semaglutidilla verrattuna SOC-hoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen mittaus kolmoishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpainetta alentavat vaikutukset mukaan lukien muutos systolisessa verenpaineessa dapagliflotsiinilla ja semaglutidilla verrattuna SOC-hoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpainetta alentavat vaikutukset mukaan lukien diastolisen verenpaineen muutos dapagliflotsiinilla ja semaglutidilla verrattuna SOC-hoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
Verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpainetta alentavat vaikutukset mukaan lukien potilaiden dapagliflotsiinin ja semaglutidin tarvittavien verenpainelääkkeiden lukumäärän muutos SOC-hoitoon verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Tason 2 hypoglykemian arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheydessä Taso 2 (< 54 mg/dl) kolmoishoidon ja standardihoitoryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Vaikean (taso 3) hypoglykemian arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheyksissä Taso 3 (<54 mg/dl), jolle on tunnusomaista apua vaativa henkinen ja/tai fyysinen tila) kolmoishoidon ja vakiohoitoryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Tason 1 hyperglykemian arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot tason 1 hyperglykemian (glukoosipitoisuudet > 180 mg/dl ja < 250 mg dl) esiintymistiheyksissä kolmoishoidon ja standardihoitoryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Tason 2 hyperglykemian arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot tason 2 hyperglykemian (glukoositasot <250 mg dl) esiintymistiheyksissä kolmoishoidon ja standardihoitoryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
seerumin ketoniarvojen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyksissä, jotka määritellään kohonneiksi seerumin ketonipitoisuuksiksi (yli normaalin alueen ylärajaa) tutkimusryhmissä.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan ketonien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyksissä, jotka määritellään kohonneiksi virtsan ketonipitoisuuksiksi (yli normaalin alueen ylärajaa) tutkimusryhmissä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Proinsuliini
- Insuliini
- semaglutidi
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002775
- 1987 (Muu tunniste: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .