Trippelterapi i T1DM
28 maj 2026 uppdaterad av: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo
Trippelterapi för typ 1-diabetes med insulin, semaglutid och dapagliflozin
Att bedöma om tillägg av dapagliflozin till semaglutid och insulin (trippelterapi) förbättrar den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 1-diabetes jämfört med semaglutid och insulin (dubbelterapi) och enbart insulin (standard).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en 52 veckor lång studie för typ 1-diabetiker som undersöker effekten av semaglutid och dapagliflozin på HbA1c och glykemisk kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes i minst 1 år vid basanvändning av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flera dagliga (fyra eller fler) injektioner (MDI) av insulin under de senaste 3 månaderna.
- C-peptid <0,23 nM
- Minsta insulindos i enheter/kg vid ingång: 0,5 U/kg för MDI och 0,4 U/kg för CSII
- Regelbundet mäta blodsocker fyra eller fler gånger dagligen.
- HbA1c på >7,5 %.
- Väl insatt i CHO-räkning*
- Ålder 18-70 år.
- BMI ≥25 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes i mindre än 12 månader, typ 2-diabetes, kronisk pankreatit, MODY
- Tidigare användning av något annat medel än insulin för behandling av diabetes under de senaste 3 månaderna.
- Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) som kräver medicinsk intervention (t.ex. akutbesök och/eller sjukhusvistelse) inom 3 månader före screeningbesöket
- Frekventa episoder av svår hypoglykemi definierad av mer än en episod som kräver medicinsk hjälp, akutvård (sjukvårdare eller akutvård) och/eller glukagonbehandling administrerad av en tredje part inom 1 månad före screeningbesöket
- Symtom på dåligt kontrollerad diabetes som skulle utesluta deltagande i denna studie
- Ämnen på ett kommersiellt viktminskningsprogram med pågående viktminskning, eller på ett intensivt träningsprogram
- Historik av bariatrisk kirurgi eller knäbandsprocedur inom 12 månader före screening
- Historik av Addisons sjukdom eller kronisk binjurebarksvikt
- Historik av diabetes insipidus
- Leversjukdom eller skrumplever med aspartataminotransferas (AST) > 3X övre normalgräns (ULN) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 3X ULN
- Serum totalt bilirubin > 2X ULN om det inte enbart orsakas av Gilberts syndrom
- Hemoglobin < 11,0 g/dL (110 g/L) för män; hemoglobin < 10,0 g/dL (100 g/L) för kvinnor.
- Koronarhändelse eller ingrepp (hjärtinfarkt, instabil angina, bypass av kranskärlen, kirurgi eller kranskärlsplastik) under de senaste 3 månaderna eller patienter med kronisk hjärtsvikt.
- ESRD på hemodialys; och eller e-GFR < 60 ml/min/1,73m2
- HIV eller hepatit B/C positiv status
- Alla andra livshotande, icke-hjärtsjukdomar
- Historik av pankreatit
- Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel eller som ammar
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Historia om gastropares
- Historik av medullär sköldkörtelkarcinom eller MEN 2-syndrom
- Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot dessa medel
- Smärtsamma gallstenar
- Alkoholism
- Hypertriglyceridemi (>500 mg/dl)
- Återkommande genital mykotisk infektion.
- Hypovolemiska patienter eller med kronisk njurinsufficiens.
- Patienter med någon malignitet förutom behandlade in situ malignitet och basalcellscancer i huden
- Oförklarlig hematuri
- Patienter med diabetisk retinopati i anamnesen
- Användning av ett prövningsmedel eller terapeutisk regim inom 30 dagar efter studien
- Deltagande i någon annan samtidig interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard of care insulin kommer att användas som en aktiv jämförelsearm för 1/3 av patienterna (38 patienter) under hela studiens varaktighet.
|
Standardvårdsinsulin för pump eller injektion och fungerar som kontroll
|
|
Experimentell: Dubbel terapi
En injektion i veckan av Semaglutid (en GLP-1-receptoragonist) utöver standardinsulin under de första sex månaderna hos 2/3 av patienterna (76 patienter).
Semaglutid är en klar, färglös lösning som innehåller 2 mg semaglutid i en 1,5 ml (1,34 mg/ml) förfylld injektionspenna för engångsbruk för engångsbruk.
Semaglutid kommer att påbörjas med dosen 0,25 mg under de första två veckorna, sedan ökas till 0,5 mg vecka 2 och sedan återigen ökas till 1,0 mg vecka 4.
|
Standardvårdsinsulin för pump eller injektion och fungerar som kontroll
Injicerbar veckovis GLP-1RA ges som ett öppet experimentellt läkemedel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Trippelterapi
En gång om dagen oralt piller (grön, vanlig, diamantformad filmdragerad 5 mg tablett) av Dapagliflozin (en SGLT-2-hämmare) tillsatt en gång i veckan injektion av semaglutid och standardvårdsinsulin under de andra 6 månaderna av 1/2 av den dubbla terapiarmen (1/3 av det totala antalet patienter (38 patienter)).
Dapagliflozin kommer att påbörjas med 5 mg under en vecka och sedan ökas till 10 mg under resten av studien
|
Standardvårdsinsulin för pump eller injektion och fungerar som kontroll
Injicerbar veckovis GLP-1RA ges som ett öppet experimentellt läkemedel
Andra namn:
Oral daglig SGLT2-hämmare ges som experimentellt läkemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Trippel terapikontroll
En gång om dagen oralt piller (grön, vanlig, diamantformad filmdragerad 5 mg tablett) av placeboformen av Dapagliflozin tillsatt en gång i veckan injektion av semaglutid och standardbehandlingsinsulin under de andra 6 månaderna av 1/2 av dubbelbehandlingen arm (1/3 av det totala antalet patienter (38 patienter)).
|
Standardvårdsinsulin för pump eller injektion och fungerar som kontroll
Injicerbar veckovis GLP-1RA ges som ett öppet experimentellt läkemedel
Andra namn:
Placebo till Dapagliflozin ges som kontroll till det experimentella läkemedlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c efter dapagliflozin
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av HbA1c 6 månader efter dapagliflozin- eller placebobehandling utöver kombinerad semaglutid- och insulinbehandling.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hyperglykemi nivå 1
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent Tid hyperglykemi Nivå 1 (180-250 mg/dl) bedömd av CGM
|
12 månader
|
|
Bedömning av hyperglykemi nivå 2
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent Tid i hyperglykemi nivå 2 (>250 mg/dl) bedömd av CGM
|
12 månader
|
|
Bedömning av hypoglykemi
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent Tid i hypoglykemi nivå 1 (54-70 mg/dl) bedömd av CGM
|
12 månader
|
|
Bedömning av glukosprocent i intervallet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent Time in Range (70-180 mg/dl) bedömd av CGM
|
12 månader
|
|
Fruktosaminindex
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av fruktosamin
|
12 månader
|
|
Veckoindex för fasteglukos
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av förändring av fasteglukos per vecka
|
12 månader
|
|
Insulinbehovsindex
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av förändringen i insulinbehovet
|
12 månader
|
|
Diabetisk ketoacidosbedömning
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader i frekvensen av diabetisk ketoacidos definierad som blodets pH <7,3 i undersökande armar.
|
12 månader
|
|
Förändring av HbA1c med trippelbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av HbA1c från baslinjen vid 12 månader i gruppen med trippelterapi jämfört med gruppen med endast insulin.
|
12 månader
|
|
Förändring i HbA1c med semaglutid
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av HbA1c från baslinjen vid 6 månader i dubbelterapigruppen (insulin och semaglutid) jämfört med enbart insulingruppen.
|
6 månader
|
|
kroppsviktbedömning efter dapagliflozin
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i kroppsvikt efter 6 månader mellan dapagliflozin- och placebogrupper.
|
6 månader
|
|
kroppsviktsbedömning efter semaglutid
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i kroppsvikt 6 månader efter start av semaglutid jämfört med standardvårdsgruppen (SOC).
|
6 månader
|
|
kroppsviktsbedömning efter trippelbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i kroppsvikt bedömd efter 12 månader med dapagliflozin och semaglutid jämfört med SOC-behandling.
|
12 månader
|
|
Systoliskt blodtrycksbedömning efter trippelbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Antihypertensiva effekter inklusive förändring av systoliskt blodtryck på dapagliflozin och semaglutid jämfört med SOC-behandling.
|
12 månader
|
|
Diastoliskt blodtrycksbedömning
Tidsram: 12 månader
|
Antihypertensiva effekter inklusive förändring av diastoliskt blodtryck på dapagliflozin och semaglutid jämfört med SOC-behandling.
|
12 månader
|
|
Användning av blodtrycksmedicin
Tidsram: 12 månader
|
Antihypertensiva effekter inklusive förändring av antalet BP-läkemedel som krävs hos patienter med dapagliflozin och semaglutid jämfört med SOC-behandling.
|
12 månader
|
|
Nivå 2 hypoglykemibedömning
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader i frekvens av hypoglykemiska händelser Nivå 2 (<54 mg/dl) mellan trippelterapi och i standardterapiarm.
|
12 månader
|
|
Allvarlig (nivå 3) hypoglykemibedömning
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader i frekvens av hypoglykemiska händelser Nivå 3 (<54 mg/dl) kännetecknad av förändrad mental och/eller fysisk status som kräver assistans) mellan trippelterapi och i standardterapiarmen.
|
12 månader
|
|
Nivå 1 hyperglykemibedömning
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader i nivåer av nivå 1 hyperglykemi (glukosnivåer >180 mg/dl och <250 mg dl) mellan trippelbehandling och i standardterapiarmen.
|
12 månader
|
|
Nivå 2 hyperglykemibedömning
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader i nivåer av nivå 2 hyperglykemi (glukosnivåer <250 mg dl) mellan trippelbehandling och i standardterapiarm.
|
12 månader
|
|
bedömning av serumketoner
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader i frekvens av diabetisk ketoacidos definierad som förhöjda serumketoner (större än den övre gränsen för det normala intervallet) i undersökande armar.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av ketoner i urinen
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader i frekvens av diabetisk ketoacidos definierad som förhöjda urinketoner (större än den övre gränsen för normalintervallet) i undersökande armar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Första postat (Faktisk)
2 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Insuliner
- Bukspottkörtelhormoner
- Proinsulin
- Insulin
- semaglutid
- dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002775
- 1987 (Annan identifierare: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .