Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitá terapie u T1DM

28. května 2026 aktualizováno: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Trojitá terapie diabetu 1. typu s inzulínem, semaglutidem a dapagliflozinem

Posoudit, zda přidání dapagliflozinu k semaglutidu a inzulinu (trojitá terapie) zlepšuje glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání s léčbou semaglutidem a inzulinem (duální léčba) a pouze inzulinem (standardní).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o 52týdenní studii pro diabetiky 1. typu zkoumající účinek semaglutidu a dapagliflozinu na HbA1c a kontrolu glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu po dobu alespoň 1 roku při základním užívání kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII) nebo několika denních (čtyři nebo více) injekcí (MDI) inzulinu po dobu posledních 3 měsíců.
  2. C-peptid <0,23 nM
  3. Minimální dávka inzulinu v jednotkách/kg při vstupu: 0,5 U/kg pro MDI a 0,4 U/kg pro CSII
  4. Pravidelné měření krevního cukru čtyřikrát nebo vícekrát denně.
  5. HbA1c >7,5 %.
  6. Dobře zběhlý v počítání CHO*
  7. Věk 18-70 let.
  8. BMI ≥25 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu po dobu kratší než 12 měsíců, diabetes 2. typu, chronická pankreatitida, MODY
  2. Předchozí použití jakékoli jiné látky než inzulínu k léčbě diabetu v posledních 3 měsících.
  3. Diabetická ketoacidóza (DKA) v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci (např. návštěva pohotovosti a/nebo hospitalizace) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  4. Časté epizody těžké hypoglykémie definované více než jednou epizodou vyžadující lékařskou pomoc, pohotovostní péči (záchranáři nebo pohotovostní péče) a/nebo terapii glukagonem podávanou osobou třetí strany během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  5. Příznaky špatně kontrolovaného diabetu, které by vylučovaly účast v této studii
  6. Subjekty na komerčním programu hubnutí s probíhajícím hubnutím nebo na programu intenzivního cvičení
  7. Anamnéza bariatrického chirurgického zákroku nebo zákroku lap-band během 12 měsíců před screeningem
  8. Anamnéza Addisonovy choroby nebo chronické adrenální insuficience
  9. Diabetes insipidus v anamnéze
  10. Onemocnění jater nebo cirhóza s aspartátaminotransferázou (AST) > 3X Horní hranice normy (ULN) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 3X ULN
  11. Celkový bilirubin v séru > 2X ULN, pokud není způsoben výhradně Gilbertovým syndromem
  12. Hemoglobin < 11,0 g/dl (110 g/L) pro muže; hemoglobin < 10,0 g/dl (100 g/l) pro ženy.
  13. Koronární příhoda nebo výkon (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, operace nebo koronární angioplastika) v předchozích 3 měsících nebo pacienti s městnavým srdečním selháním.
  14. ESRD na hemodialýze; a nebo e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  15. HIV nebo hepatitida B/C pozitivní stav
  16. Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění
  17. Pankreatitida v anamnéze
  18. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo kojí
  19. Neschopnost dát informovaný souhlas
  20. Historie gastroparézy
  21. Medulární karcinom štítné žlázy nebo syndrom MEN 2 v anamnéze
  22. Závažná hypersenzitivní reakce na tyto látky v anamnéze
  23. Bolestivé žlučové kameny
  24. Alkoholismus
  25. Hypertriglyceridémie (>500 mg/dl)
  26. Opakující se genitální mykotická infekce.
  27. Hypovolemičtí pacienti nebo s chronickou renální insuficiencí.
  28. Pacienti s jakoukoli malignitou kromě léčené in situ malignity a bazaliomu kůže
  29. Nevysvětlitelná hematurie
  30. Pacienti s anamnézou diabetické retinopatie
  31. Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie
  32. Účast v jakékoli jiné souběžné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Inzulín standardní péče bude používán jako aktivní srovnávací rameno u 1/3 pacientů (38 pacientů) po celou dobu trvání studie.
Lék: Inzulín
Standardní péče inzulín pro pumpu nebo injekci a slouží jako kontrola
Experimentální: Duální terapie
Jednou týdně injekce Semaglutidu (agonista GLP-1 receptoru) navíc k standardnímu inzulinu po dobu prvních šesti měsíců u 2/3 pacientů (76 pacientů). Semaglutid je čirý, bezbarvý roztok, který obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml (1,34 mg/ml) předplněném jednorázovém injekčním peru určeném pro jednoho pacienta. Semaglutid bude zahájen v prvních dvou týdnech dávkou 0,25 mg, poté zvýšen na 0,5 mg v týdnu 2 a poté opět zvýšen na 1,0 mg v týdnu 4.
Lék: Inzulín
Standardní péče inzulín pro pumpu nebo injekci a slouží jako kontrola
Lék: Semaglutid
Injekční týdenní GLP-1RA podávaný jako otevřené experimentální léčivo
Ostatní jména:
  • Ozempic
Experimentální: Trojitá terapie
Perorální pilulka jednou denně (zelená, hladká, 5 mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce) dapagliflozinu (inhibitor SGLT-2) přidaná jednou týdně k injekci semaglutidu a inzulinu standardní péče v průběhu druhých 6 měsíců 1/2 rameno duální terapie (1/3 z celkového počtu pacientů (38 pacientů)). Dapagliflozin bude zahájen na 5 mg po dobu jednoho týdne a poté zvýšen na 10 mg po zbytek studie
Lék: Inzulín
Standardní péče inzulín pro pumpu nebo injekci a slouží jako kontrola
Lék: Semaglutid
Injekční týdenní GLP-1RA podávaný jako otevřené experimentální léčivo
Ostatní jména:
  • Ozempic
Lék: Dapagliflozin
Perorální denní inhibitor SGLT2 podávaný jako experimentální lék
Ostatní jména:
  • Farxigo
Komparátor placeba: Trojitá kontrola terapie
Perorální pilulka jednou denně (zelená, hladká, potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce 5 mg) ve formě placeba dapagliflozinu přidaná jednou týdně k injekci semaglutidu a inzulinu standardní péče v průběhu druhých 6 měsíců 1/2 duální terapie rameno (1/3 z celkového počtu pacientů (38 pacientů)).
Lék: Inzulín
Standardní péče inzulín pro pumpu nebo injekci a slouží jako kontrola
Lék: Semaglutid
Injekční týdenní GLP-1RA podávaný jako otevřené experimentální léčivo
Ostatní jména:
  • Ozempic
Lék: Placebo k Dapagliflozinu
Placebo k Dapagliflozinu podávanému jako kontrola k experimentálnímu léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c po dapagliflozinu
Časové okno: 6 měsíců
Změna HbA1c za 6 měsíců po terapii dapagliflozinem nebo placebem navíc ke kombinované léčbě semaglutidem a inzulínem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení úrovně hyperglykémie 1
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech Časová hyperglykémie Úroveň 1 (180-250 mg/dl) podle hodnocení CGM
12 měsíců
Stanovení úrovně hyperglykémie 2
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech Čas hyperglykémie Úroveň 2 (>250 mg/dl) podle hodnocení CGM
12 měsíců
Hodnocení hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech Doba hypoglykémie Úroveň 1 (54-70 mg/dl) podle hodnocení CGM
12 měsíců
Stanovení procenta času glukózy v rozmezí
Časové okno: 12 měsíců
Změna v procentech Čas v rozmezí (70-180 mg/dl) podle hodnocení CGM
12 měsíců
Fruktosaminové indexy
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení fruktosaminu
12 měsíců
Týdenní indexy glukózy nalačno
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení změny týdenní glykémie nalačno
12 měsíců
Indexy potřeby inzulínu
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení změny potřeby inzulínu
12 měsíců
Hodnocení diabetické ketoacidózy
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly ve výskytu diabetické ketoacidózy definované jako pH krve < 7,3 ve vyšetřovacích ramenech.
12 měsíců
Změna HbA1c při trojkombinaci
Časové okno: 12 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12 měsících ve skupině s trojkombinací ve srovnání se skupinou pouze s inzulínem.
12 měsíců
Změna HbA1c semaglutidem
Časové okno: 6 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících ve skupině s duální terapií (inzulín a semaglutid) ve srovnání se skupinou pouze s inzulínem.
6 měsíců
posouzení tělesné hmotnosti po dapagliflozinu
Časové okno: 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti po 6 měsících mezi skupinami s dapagliflozinem a placebem.
6 měsíců
posouzení tělesné hmotnosti po semaglutidu
Časové okno: 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti 6 měsíců po zahájení léčby semaglutidem ve srovnání se skupinou standardní péče (SOC).
6 měsíců
hodnocení tělesné hmotnosti po trojité terapii
Časové okno: 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti hodnocená po 12 měsících na dapagliflozinu a semaglutidu ve srovnání s terapií SOC.
12 měsíců
Stanovení systolického krevního tlaku po trojkombinaci
Časové okno: 12 měsíců
Antihypertenzní účinky včetně změny systolického TK na dapagliflozin a semaglutid ve srovnání s terapií SOC.
12 měsíců
Stanovení diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Antihypertenzní účinky včetně změny diastolického TK na dapagliflozin a semaglutid ve srovnání s terapií SOC.
12 měsíců
Užívání léků na krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Antihypertenzní účinky včetně změny počtu léků na BP vyžadovaných u pacientů dapagliflozinem a semaglutidem ve srovnání s terapií SOC.
12 měsíců
Hodnocení hypoglykémie 2. úrovně
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v četnosti hypoglykemických příhod úrovně 2 (<54 mg/dl) mezi trojkombinací a standardní terapií.
12 měsíců
Hodnocení těžké (úroveň 3) hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v četnosti hypoglykemických příhod Úroveň 3 (<54 mg/dl) charakterizované změněným duševním a/nebo fyzickým stavem vyžadujícím asistenci) mezi trojkombinací a ramenem se standardní terapií.
12 měsíců
Hodnocení hyperglykémie 1. úrovně
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v míře hyperglykémie úrovně 1 (hladiny glukózy >180 mg/dl a <250 mg dl) mezi trojkombinací a ve větvi se standardní terapií.
12 měsíců
Hodnocení hyperglykémie 2. úrovně
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v míře hyperglykémie úrovně 2 (hladiny glukózy < 250 mg dl) mezi trojkombinací a v rameni se standardní terapií.
12 měsíců
stanovení ketonů v séru
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v četnosti diabetické ketoacidózy definované jako zvýšené sérové ​​ketony (vyšší než horní hranice normálního rozmezí) ve vyšetřovacích ramenech.
12 měsíců
Stanovení ketonů v moči
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v četnosti diabetické ketoacidózy definované jako zvýšené ketony v moči (vyšší než horní hranice normálního rozmezí) ve vyšetřovacích ramenech.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002775
  • 1987 (Jiný identifikátor: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit