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Trithérapie dans le DT1

28 mai 2026 mis à jour par: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Triple thérapie pour le diabète de type 1 avec insuline, sémaglutide et dapagliflozine

Évaluer si l'ajout de dapagliflozine au sémaglutide et à l'insuline (trithérapie) améliore le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 1 par rapport au traitement par sémaglutide et insuline (bithérapie) et à l'insuline seule (standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de 52 semaines pour les diabétiques de type 1 examinant l'effet du sémaglutide et de la dapagliflozine sur l'HbA1c et le contrôle glycémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 depuis au moins 1 an avec utilisation de base d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ou de plusieurs injections quotidiennes (quatre ou plus) d'insuline (MDI) au cours des 3 derniers mois.
  2. Peptide C <0,23 nM
  3. Dose minimale d'insuline en unités/kg à l'entrée : 0,5 U/kg pour le MDI et 0,4 U/kg pour le CSII
  4. Mesurer régulièrement la glycémie quatre fois ou plus par jour.
  5. HbA1c >7,5 %.
  6. Bien versé dans le comptage des CHO*
  7. Âge 18-70 ans.
  8. IMC ≥25 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 depuis moins de 12 mois, diabète de type 2, pancréatite chronique, MODY
  2. Utilisation antérieure de tout agent autre que l'insuline pour le traitement du diabète au cours des 3 derniers mois.
  3. Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) nécessitant une intervention médicale (par exemple, une visite aux urgences et/ou une hospitalisation) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  4. Épisodes fréquents d'hypoglycémie sévère tels que définis par plus d'un épisode nécessitant une assistance médicale, des soins d'urgence (ambulanciers paramédicaux ou soins en salle d'urgence) et/ou un traitement au glucagon administré par un tiers dans le mois précédant la visite de dépistage
  5. Symptômes de diabète mal contrôlé qui empêcheraient la participation à cet essai
  6. Sujets suivant un programme commercial de perte de poids avec perte de poids continue ou suivant un programme d'exercices intensifs
  7. Antécédents de chirurgie bariatrique ou d'intervention avec anneau abdominal dans les 12 mois précédant le dépistage
  8. Antécédents de maladie d'Addison ou d'insuffisance surrénalienne chronique
  9. Antécédents de diabète insipide
  10. Maladie hépatique ou cirrhose avec aspartate aminotransférase (AST) > 3X Limite supérieure de la normale (LSN) et/ou Alanine aminotransférase (ALT) > 3X LSN
  11. Bilirubine totale sérique> 2X LSN sauf si elle est exclusivement causée par le syndrome de Gilbert
  12. Hémoglobine < 11,0 g/dL (110 g/L) pour les hommes ; hémoglobine < 10,0 g/dL (100 g/L) pour les femmes.
  13. Événement ou intervention coronaire (infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, chirurgie ou angioplastie coronarienne) au cours des 3 derniers mois ou patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.
  14. ESRD sous hémodialyse ; et ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m2
  15. Statut positif pour le VIH ou l'hépatite B/C
  16. Toute autre maladie non cardiaque potentiellement mortelle
  17. Antécédents de pancréatite
  18. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate ou qui allaitent
  19. Incapacité à donner un consentement éclairé
  20. Antécédents de gastroparésie
  21. Antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde ou syndrome MEN 2
  22. Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à ces agents
  23. Calculs biliaires douloureux
  24. Alcoolisme
  25. Hypertriglycéridémie (>500 mg/dl)
  26. Mycose génitale récurrente.
  27. Patients hypovolémiques ou insuffisants rénaux chroniques.
  28. Patients atteints de toute tumeur maligne à l'exception d'une tumeur maligne in situ traitée et d'un carcinome basocellulaire de la peau
  29. Hématurie inexpliquée
  30. Patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique
  31. Utilisation d'un agent expérimental ou d'un régime thérapeutique dans les 30 jours suivant l'étude
  32. Participation à tout autre essai clinique interventionnel simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
L'insuline de référence sera utilisée comme bras comparateur actif pour 1/3 des patients (38 patients) pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Insuline
Insuline standard de soin pour pompe ou injection et sert de contrôle
Expérimental: Bithérapie
Injection une fois par semaine de sémaglutide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) en plus de l'insuline standard de soins pendant les six premiers mois chez 2/3 des patients (76 patients). Le sémaglutide est une solution limpide et incolore qui contient 2 mg de sémaglutide dans un stylo injecteur prérempli de 1,5 mL (1,34 mg/mL), jetable et à usage unique. Le sémaglutide sera démarré à la dose de 0,25 mg pendant les deux premières semaines, puis augmenté à 0,5 mg à la semaine 2, puis à nouveau augmenté à 1,0 mg à la semaine 4.
Médicament: Insuline
Insuline standard de soin pour pompe ou injection et sert de contrôle
Médicament: Sémaglutide
GLP-1RA injectable hebdomadaire administré en tant que médicament expérimental en ouvert
Autres noms:
  • Ozempic
Expérimental: Trithérapie
Comprimé oral une fois par jour (comprimé pelliculé vert, ordinaire, en forme de losange de 5 mg) de dapagliflozine (un inhibiteur du SGLT-2) ajouté à une injection hebdomadaire de sémaglutide et d'insuline standard au cours des 6 deuxièmes mois de 1/2 de le bras bithérapie (1/3 du total des patients (38 patients)). La dapagliflozine sera débutée à 5 mg pendant une semaine, puis augmentée à 10 mg pour le reste de l'étude
Médicament: Insuline
Insuline standard de soin pour pompe ou injection et sert de contrôle
Médicament: Sémaglutide
GLP-1RA injectable hebdomadaire administré en tant que médicament expérimental en ouvert
Autres noms:
  • Ozempic
Médicament: Dapagliflozine
Inhibiteur quotidien du SGLT2 administré par voie orale comme médicament expérimental
Autres noms:
  • Farxigo
Comparateur placebo: Contrôle de la trithérapie
Comprimé oral une fois par jour (comprimé pelliculé vert, ordinaire, en forme de losange de 5 mg) de la forme placebo de la dapagliflozine ajoutée à une injection hebdomadaire de sémaglutide et d'insuline de référence au cours des 6 secondes mois de la moitié de la bithérapie bras (1/3 du nombre total de patients (38 patients)).
Médicament: Insuline
Insuline standard de soin pour pompe ou injection et sert de contrôle
Médicament: Sémaglutide
GLP-1RA injectable hebdomadaire administré en tant que médicament expérimental en ouvert
Autres noms:
  • Ozempic
Médicament: Placebo à Dapagliflozine
Placebo à la dapagliflozine administrée comme contrôle du médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c après la dapagliflozine
Délai: 6 mois
Modification de l'HbA1c 6 mois après un traitement par dapagliflozine ou placebo en plus d'un traitement combiné au sémaglutide et à l'insuline.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'hyperglycémie niveau 1
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage Temps d'hyperglycémie Niveau 1 (180-250mg/dl) tel qu'évalué par CGM
12 mois
Évaluation de l'hyperglycémie niveau 2
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage Temps d'hyperglycémie Niveau 2 (> 250mg/dl) tel qu'évalué par CGM
12 mois
Évaluation de l'hypoglycémie
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage Temps d'hypoglycémie Niveau 1 (54-70mg/dl) tel qu'évalué par CGM
12 mois
Évaluation du pourcentage de glucose dans la plage
Délai: 12 mois
Changement en pourcentage du temps dans la plage (70-180 mg/dl) tel qu'évalué par CGM
12 mois
Indices de fructosamine
Délai: 12 mois
Évaluation de la fructosamine
12 mois
Indices hebdomadaires de glycémie à jeun
Délai: 12 mois
Évaluation du changement de la glycémie à jeun hebdomadaire
12 mois
Indices des besoins en insuline
Délai: 12 mois
Évaluation de l'évolution des besoins en insuline
12 mois
Évaluation de l'acidocétose diabétique
Délai: 12 mois
Différences dans les taux d'acidocétose diabétique définis comme un pH sanguin < 7,3 dans les groupes d'investigation.
12 mois
Modification de l'HbA1c avec la trithérapie
Délai: 12 mois
Modification de l'HbA1c par rapport au départ à 12 mois dans le groupe trithérapie par rapport au groupe insuline seule.
12 mois
Modification de l'HbA1c avec le sémaglutide
Délai: 6 mois
Modification de l'HbA1c par rapport au départ à 6 mois dans le groupe bithérapie (insuline et sémaglutide) par rapport au groupe insuline seule.
6 mois
évaluation du poids corporel après dapagliflozine
Délai: 6 mois
Modification du poids corporel à 6 mois entre les groupes dapagliflozine et placebo.
6 mois
évaluation du poids corporel après sémaglutide
Délai: 6 mois
Modification du poids corporel 6 mois après le début du sémaglutide par rapport au groupe de soins standard (SOC).
6 mois
évaluation du poids corporel après trithérapie
Délai: 12 mois
Modification du poids corporel évaluée à 12 mois sous dapagliflozine et sémaglutide par rapport au traitement SOC.
12 mois
Évaluation de la pression artérielle systolique après trithérapie
Délai: 12 mois
Effets antihypertenseurs, y compris modification de la tension artérielle systolique sous la dapagliflozine et le sémaglutide par rapport au traitement SOC.
12 mois
Évaluation de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 mois
Effets antihypertenseurs, y compris modification de la TA diastolique sous la dapagliflozine et le sémaglutide par rapport au traitement SOC.
12 mois
Utilisation de médicaments contre l'hypertension
Délai: 12 mois
Effets antihypertenseurs, y compris modification du nombre de médicaments antihypertenseurs requis chez les patients, dapagliflozine et sémaglutide, par rapport au traitement SOC.
12 mois
Évaluation de l'hypoglycémie de niveau 2
Délai: 12 mois
Différences dans les taux d'événements hypoglycémiques de niveau 2 (<54 mg/dl) entre la trithérapie et le bras de traitement standard.
12 mois
Évaluation de l'hypoglycémie sévère (niveau 3)
Délai: 12 mois
Différences dans les taux d'événements hypoglycémiques de niveau 3 (<54 mg/dl) caractérisés par une altération de l'état mental et/ou physique nécessitant une assistance) entre la trithérapie et le bras de thérapie standard.
12 mois
Évaluation de l'hyperglycémie de niveau 1
Délai: 12 mois
Différences dans les taux d'hyperglycémie de niveau 1 (taux de glucose > 180 mg/dl et < 250 mg dl) entre la trithérapie et le bras de traitement standard.
12 mois
Évaluation de l'hyperglycémie de niveau 2
Délai: 12 mois
Différences dans les taux d'hyperglycémie de niveau 2 (taux de glucose <250 mg dl) entre la trithérapie et le bras de thérapie standard.
12 mois
évaluation des cétones sériques
Délai: 12 mois
Différences dans les taux d'acidocétose diabétique définie comme des cétones sériques élevées (supérieures à la limite supérieure de la plage normale) dans les bras d'investigation.
12 mois
Bilan des cétones urinaires
Délai: 12 mois
Différences dans les taux d'acidocétose diabétique définis comme des cétones urinaires élevées (supérieures à la limite supérieure de la plage normale) dans les bras d'investigation.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002775
  • 1987 (Autre identifiant: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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