Тройная терапия при СД1
28 декабря 2023 г. обновлено: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo
Тройная терапия диабета 1 типа с инсулином, семаглутидом и дапаглифлозином
Оценить, улучшает ли добавление дапаглифлозина к семаглутиду и инсулину (тройная терапия) гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 1 типа по сравнению с семаглутидом и инсулином (двойная терапия) и только инсулином (стандартная терапия).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это будет 52-недельное исследование для диабетиков 1 типа, посвященное влиянию семаглутида и дапаглифлозина на HbA1c и гликемический контроль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Husam Ghanim, PhD
- Номер телефона: 716-881-8924
- Электронная почта: ghanim@buffalo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paresh Dandona, MD
- Номер телефона: 716-535-1850
- Электронная почта: dandona@buffalo.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Рекрутинг
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
Контакт:
- Jeanne Hejna, LPN
- Номер телефона: 716-535-1850
- Электронная почта: jeannehe@buffalo.edu
-
Контакт:
- Husam A Ghanim, PhD
- Номер телефона: 716-535-1852
- Электронная почта: ghanim@buffalo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа в течение как минимум 1 года при основном использовании непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) или многократных ежедневных (четырех или более) инъекций (ДАИ) инсулина в течение последних 3 месяцев.
- С-пептид <0,23 нМ
- Минимальная доза инсулина в ЕД/кг при поступлении: 0,5 ЕД/кг для ДИ и 0,4 ЕД/кг для ППИИ.
- Регулярное измерение уровня сахара в крови четыре или более раз в день.
- HbA1c >7,5%.
- Хорошо разбирается в счете CHO *
- Возраст 18-70 лет.
- ИМТ ≥25 кг/м2.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа менее 12 месяцев, диабет 2 типа, хронический панкреатит, MODY
- Предшествующее использование любого агента, кроме инсулина, для лечения диабета в течение последних 3 месяцев.
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе, требующий медицинского вмешательства (например, обращения в отделение неотложной помощи и/или госпитализации) в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- Частые эпизоды тяжелой гипогликемии, определяемые более чем одним эпизодом, требующим медицинской помощи, неотложной помощи (парамедики или отделение неотложной помощи) и/или терапии глюкагоном, проводимой сторонним лицом в течение 1 месяца до визита для скрининга.
- Симптомы плохо контролируемого диабета, препятствующие участию в этом испытании
- Субъекты, принимающие коммерческую программу по снижению веса с продолжающейся потерей веса, или участвующие в программе интенсивных упражнений.
- История бариатрической хирургии или операции по перевязке в течение 12 месяцев до скрининга
- История болезни Аддисона или хронической надпочечниковой недостаточности
- История несахарного диабета
- Заболевание печени или цирроз с аспартатаминотрансферазой (АСТ) > 3X Верхний предел нормы (ВГН) и/или Аланинаминотрансферазой (АЛТ) > 3Х ВГН
- Общий билирубин в сыворотке > 2X ULN, если только он не вызван исключительно синдромом Жильбера.
- Гемоглобин < 11,0 г/дл (110 г/л) для мужчин; гемоглобин < 10,0 г/дл (100 г/л) для женщин.
- Коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, операция или коронарная ангиопластика) в предшествующие 3 месяца или пациенты с застойной сердечной недостаточностью.
- ХПН на гемодиализе; и/или рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- ВИЧ или гепатит B / C положительный статус
- Любое другое опасное для жизни несердечное заболевание
- История панкреатита
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют адекватную контрацепцию или кормят грудью
- Невозможность дать информированное согласие
- История гастропареза
- История медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома МЭН 2
- Серьезные реакции гиперчувствительности на эти агенты в анамнезе.
- Болезненные желчные камни
- Алкоголизм
- Гипертриглицеридемия (> 500 мг/дл)
- Рецидивирующая генитальная микотическая инфекция.
- Пациенты с гиповолемией или с хронической почечной недостаточностью.
- Пациенты с любым злокачественным новообразованием, за исключением злокачественного новообразования, пролеченного in situ, и базально-клеточного рака кожи.
- Необъяснимая гематурия
- Пациенты с диабетической ретинопатией в анамнезе
- Использование исследуемого агента или терапевтического режима в течение 30 дней после исследования
- Участие в любом другом параллельном интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Инсулин стандартной терапии будет использоваться в качестве активной группы сравнения для 1/3 пациентов (38 пациентов) на протяжении всего исследования.
|
Стандартный инсулин для помпы или инъекций и служит в качестве контроля
|
|
Экспериментальный: Двойная терапия
Один раз в неделю инъекция семаглутида (агонист рецептора ГПП-1) в дополнение к стандартной терапии инсулином в течение первых шести месяцев у 2/3 пациентов (76 пациентов).
Семаглутид представляет собой прозрачный бесцветный раствор, содержащий 2 мг семаглутида в предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке объемом 1,5 мл (1,34 мг/мл).
Семаглутид будет начинаться с дозы 0,25 мг в течение первых двух недель, затем доза будет увеличена до 0,5 мг на 2-й неделе, а затем еще раз увеличена до 1,0 мг на 4-й неделе.
|
Стандартный инсулин для помпы или инъекций и служит в качестве контроля
Еженедельный инъекционный GLP-1RA вводится в качестве открытого экспериментального препарата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тройная терапия
Пероральная таблетка один раз в день (зеленая, гладкая, ромбовидная, покрытая пленкой таблетка 5 мг) дапаглифлозина (ингибитора SGLT-2), добавленная к еженедельной инъекции семаглутида и стандартного лечения инсулином во вторые 6 месяцев 1/2 группа двойной терапии (1/3 от общего числа пациентов (38 пациентов)).
Дапаглифлозин будет начат с 5 мг в течение одной недели, а затем увеличен до 10 мг до конца исследования.
|
Стандартный инсулин для помпы или инъекций и служит в качестве контроля
Еженедельный инъекционный GLP-1RA вводится в качестве открытого экспериментального препарата.
Другие имена:
Пероральный ежедневный ингибитор SGLT2 в качестве экспериментального препарата
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Тройной контроль терапии
Пероральная таблетка один раз в день (зеленая, гладкая, ромбовидная таблетка 5 мг, покрытая пленочной оболочкой) плацебо-формы дапаглифлозина, добавленная к еженедельной инъекции семаглутида и инсулина стандартной терапии во вторые 6 месяцев 1/2 двойной терапии рука (1/3 от общего числа пациентов (38 пациентов)).
|
Стандартный инсулин для помпы или инъекций и служит в качестве контроля
Еженедельный инъекционный GLP-1RA вводится в качестве открытого экспериментального препарата.
Другие имена:
Плацебо для дапаглифлозина в качестве контроля над экспериментальным препаратом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c после приема дапаглифлозина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня HbA1c через 6 месяцев после терапии дапаглифлозином или плацебо в дополнение к комбинированному лечению семаглутидом и инсулином.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня гипергликемии 1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в процентах Время гипергликемии Уровень 1 (180-250 мг/дл) по оценке CGM
|
12 месяцев
|
|
Оценка гипергликемии 2 уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в процентах Время гипергликемии уровня 2 (>250 мг/дл) по оценке CGM
|
12 месяцев
|
|
Оценка гипогликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в процентах Время гипогликемии Уровень 1 (54-70 мг/дл) по оценке CGM
|
12 месяцев
|
|
Оценка процента времени глюкозы в диапазоне
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в процентах Время в диапазоне (70-180 мг/дл) по оценке CGM
|
12 месяцев
|
|
Индексы фруктозамина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка фруктозамина
|
12 месяцев
|
|
Еженедельные показатели глюкозы натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка изменения недельного уровня глюкозы натощак
|
12 месяцев
|
|
Индексы потребности в инсулине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка изменения потребности в инсулине
|
12 месяцев
|
|
Оценка диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в показателях диабетического кетоацидоза, определяемого как pH крови <7,3, в исследовательских группах.
|
12 месяцев
|
|
Изменение HbA1c при тройной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в группе тройной терапии по сравнению с группой только инсулина.
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровня HbA1c при приеме семаглутида
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в группе двойной терапии (инсулин и семаглутид) по сравнению с группой только инсулина.
|
6 месяцев
|
|
оценка массы тела после дапаглифлозина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение массы тела через 6 месяцев между группами дапаглифлозина и плацебо.
|
6 месяцев
|
|
оценка массы тела после семаглутида
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение массы тела через 6 месяцев после начала приема семаглутида по сравнению с группой стандартного лечения (SOC).
|
6 месяцев
|
|
оценка массы тела после тройной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение массы тела, оцененное через 12 месяцев при приеме дапаглифлозина и семаглутида по сравнению с терапией SOC.
|
12 месяцев
|
|
Оценка систолического артериального давления после тройной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Антигипертензивные эффекты, включая изменение систолического АД при приеме дапаглифлозина и семаглутида по сравнению с терапией SOC.
|
12 месяцев
|
|
Оценка диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Антигипертензивные эффекты, включая изменение диастолического АД при приеме дапаглифлозина и семаглутида по сравнению с терапией SOC.
|
12 месяцев
|
|
Применение лекарств от давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Антигипертензивные эффекты, включая изменение количества препаратов АД, необходимых пациентам дапаглифлозина и семаглутида по сравнению с терапией SOC.
|
12 месяцев
|
|
Оценка гипогликемии 2-го уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в частоте случаев гипогликемии 2-го уровня (<54 мг/дл) между тройной терапией и группой стандартной терапии.
|
12 месяцев
|
|
Оценка тяжелой (уровень 3) гипогликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в частоте случаев гипогликемии уровня 3 (<54 мг/дл), характеризующихся изменением психического и/или физического состояния, требующего помощи) между тройной терапией и группой стандартной терапии.
|
12 месяцев
|
|
Оценка гипергликемии 1-го уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в частоте гипергликемии 1-го уровня (уровни глюкозы >180 мг/дл и <250 мг/дл) между тройной терапией и группой стандартной терапии.
|
12 месяцев
|
|
Оценка гипергликемии 2 уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в частоте гипергликемии 2-го уровня (уровень глюкозы <250 мг дл) между тройной терапией и группой стандартной терапии.
|
12 месяцев
|
|
оценка кетонов сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в частоте диабетического кетоацидоза определялись как повышенное содержание кетонов в сыворотке крови (выше верхнего предела нормального диапазона) в исследовательских группах.
|
12 месяцев
|
|
Оценка кетонов в моче
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в частоте диабетического кетоацидоза, определяемого как повышенное содержание кетонов в моче (выше верхнего предела нормального диапазона) в исследовательских группах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002775
- 1987 (Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный