Terapia Tripla em DM1
28 de maio de 2026 atualizado por: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo
Terapia tripla para diabetes tipo 1 com insulina, semaglutida e dapagliflozina
Avaliar se a adição de dapagliflozina à semaglutida e insulina (terapia tripla) melhora o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 1 em comparação com o tratamento com semaglutida e insulina (terapia dupla) e apenas insulina (padrão).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de 52 semanas para diabéticos tipo 1, analisando o efeito da semaglutida e dapagliflozina na HbA1c e no controle glicêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 por pelo menos 1 ano em uso básico de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) ou múltiplas injeções diárias (quatro ou mais) (MDI) de insulina nos últimos 3 meses.
- peptídeo C <0,23 nM
- Dose mínima de insulina em Unidades/kg na entrada: 0,5 U/kg para MDI e 0,4 U/kg para CSII
- Medir regularmente o açúcar no sangue quatro ou mais vezes ao dia.
- HbA1c > 7,5%.
- Bem versado na contagem de CHO*
- Idade 18-70 anos.
- IMC ≥25 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 por menos de 12 meses, diabetes tipo 2, pancreatite crônica, MODY
- Uso prévio de qualquer agente que não seja insulina para tratamento de diabetes nos últimos 3 meses.
- História de cetoacidose diabética (CAD) que requer intervenção médica (por exemplo, visita ao pronto-socorro e/ou hospitalização) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Episódios frequentes de hipoglicemia grave, definidos por mais de um episódio que requer assistência médica, atendimento de emergência (paramédicos ou pronto-socorro) e/ou terapia com glucagon administrada por um terceiro indivíduo dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
- Sintomas de diabetes mal controlado que impediriam a participação neste estudo
- Indivíduos em um programa comercial de perda de peso com perda de peso contínua ou em um programa de exercícios intensivos
- Histórico de cirurgia bariátrica ou procedimento de lap-band nos 12 meses anteriores à triagem
- Histórico de doença de Addison ou insuficiência adrenal crônica
- Histórico de diabetes insipidus
- Doença hepática ou cirrose com Aspartato Aminotransferase (AST) > 3X Limite superior do normal (LSN) e/ou Alanina aminotransferase (ALT) > 3X LSN
- Bilirrubina total sérica > 2X LSN, a menos que exclusivamente causada pela síndrome de Gilbert
- Hemoglobina < 11,0 g/dL (110 g/L) para homens; hemoglobina < 10,0 g/dL (100 g/L) para mulheres.
- Evento ou procedimento coronário (infarto do miocárdio, angina instável, revascularização miocárdica, cirurgia ou angioplastia coronária) nos últimos 3 meses ou pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
- ESRD em hemodiálise; e ou e-GFR < 60 ml/min/1,73m2
- HIV ou Hepatite B/C positivo
- Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida
- História de pancreatite
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos adequados ou que estejam amamentando
- Incapacidade de dar consentimento informado
- História de gastroparesia
- História de carcinoma medular de tireoide ou síndrome MEN 2
- História de reação de hipersensibilidade grave a esses agentes
- cálculos biliares dolorosos
- Alcoolismo
- Hipertrigliceridemia (>500 mg/dl)
- Infecção micótica genital recorrente.
- Pacientes hipovolêmicos ou com insuficiência renal crônica.
- Pacientes com qualquer malignidade, exceto malignidade in situ tratada e carcinoma basocelular da pele
- hematúria inexplicável
- Pacientes com histórico de retinopatia diabética
- Uso de um agente experimental ou regime terapêutico dentro de 30 dias do estudo
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
A insulina padrão de tratamento será usada como um braço comparador ativo para 1/3 dos pacientes (38 pacientes) durante toda a duração do estudo.
|
Insulina de cuidado padrão para bomba ou injeção e serve como controle
|
|
Experimental: Terapia Dupla
Injeção uma vez por semana de Semaglutida (um agonista do receptor de GLP-1) além da insulina padrão de tratamento durante os primeiros seis meses em 2/3 dos pacientes (76 pacientes).
A semaglutida é uma solução límpida e incolor que contém 2 mg de semaglutida em uma caneta injetora de 1,5 mL (1,34 mg/mL) pré-cheia, descartável e de uso único.
A semaglutida será iniciada na dose de 0,25 mg nas primeiras duas semanas, depois aumentada para 0,5 mg na semana 2 e novamente aumentada para 1,0 mg na semana 4.
|
Insulina de cuidado padrão para bomba ou injeção e serve como controle
GLP-1RA injetável semanal administrado como medicamento experimental de rótulo aberto
Outros nomes:
|
|
Experimental: Terapia tripla
Pílula oral uma vez ao dia (comprimido de 5 mg verde, liso, revestido por película em forma de diamante) de Dapagliflozina (um inibidor de SGLT-2) adicionada a uma injeção semanal de semaglutida e insulina padrão nos segundos 6 meses de 1/2 de o braço de terapia dupla (1/3 do total de pacientes (38 pacientes)).
A dapagliflozina será iniciada com 5 mg por uma semana e depois aumentada para 10 mg pelo restante do estudo
|
Insulina de cuidado padrão para bomba ou injeção e serve como controle
GLP-1RA injetável semanal administrado como medicamento experimental de rótulo aberto
Outros nomes:
Inibidor oral diário de SGLT2 administrado como medicamento experimental
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Controle de terapia tripla
Pílula oral uma vez ao dia (comprimido de 5 mg verde, liso, revestido por película em forma de diamante) da forma Placebo de Dapagliflozina adicionada a injeção uma vez por semana de semaglutida e insulina padrão nos segundos 6 meses de 1/2 da terapia dupla braço (1/3 do total de pacientes (38 pacientes)).
|
Insulina de cuidado padrão para bomba ou injeção e serve como controle
GLP-1RA injetável semanal administrado como medicamento experimental de rótulo aberto
Outros nomes:
Placebo para Dapagliflozina administrado como controle da droga experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c após dapagliflozina
Prazo: 6 meses
|
Alteração na HbA1c 6 meses após terapia com dapagliflozina ou placebo, além do tratamento combinado com semaglutida e insulina.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de hiperglicemia nível 1
Prazo: 12 meses
|
Alteração na porcentagem de tempo de hiperglicemia Nível 1 (180-250mg/dl) conforme avaliado por CGM
|
12 meses
|
|
Avaliação de hiperglicemia nível 2
Prazo: 12 meses
|
Alteração na porcentagem de tempo no nível de hiperglicemia 2 (>250mg/dl) conforme avaliado por CGM
|
12 meses
|
|
Avaliação de hipoglicemia
Prazo: 12 meses
|
Alteração na porcentagem de tempo no nível de hipoglicemia 1 (54-70mg/dl) conforme avaliado por CGM
|
12 meses
|
|
Avaliação da porcentagem de glicose no intervalo
Prazo: 12 meses
|
Alteração na porcentagem de tempo na faixa (70-180 mg/dl) conforme avaliado por CGM
|
12 meses
|
|
Índices de frutosamina
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da frutosamina
|
12 meses
|
|
Índices semanais de glicose em jejum
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da alteração da glicemia de jejum semanal
|
12 meses
|
|
Índices de necessidade de insulina
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da mudança na necessidade de insulina
|
12 meses
|
|
Avaliação da cetoacidose diabética
Prazo: 12 meses
|
Diferenças nas taxas de cetoacidose diabética definidas como pH do sangue <7,3 nos braços investigativos.
|
12 meses
|
|
Alteração na HbA1c com terapia tripla
Prazo: 12 meses
|
Alteração na HbA1c desde o início dos 12 meses no grupo de terapia tripla em comparação com o grupo apenas com insulina.
|
12 meses
|
|
Alteração na HbA1c com semaglutida
Prazo: 6 meses
|
Alteração na HbA1c desde o início dos 6 meses no grupo de terapia dupla (insulina e semaglutida) em comparação com o grupo apenas com insulina.
|
6 meses
|
|
avaliação do peso corporal após dapagliflozina
Prazo: 6 meses
|
Mudança no peso corporal aos 6 meses entre os grupos dapagliflozina e placebo.
|
6 meses
|
|
avaliação do peso corporal após semaglutida
Prazo: 6 meses
|
Alteração no peso corporal 6 meses após o início da semaglutida em comparação com o grupo de tratamento padrão (SOC).
|
6 meses
|
|
avaliação do peso corporal após terapia tripla
Prazo: 12 meses
|
Alteração no peso corporal avaliada aos 12 meses com dapagliflozina e semaglutida em comparação com a terapia SOC.
|
12 meses
|
|
Avaliação da pressão arterial sistólica após terapia tripla
Prazo: 12 meses
|
Efeitos anti-hipertensivos, incluindo alteração na PA sistólica com dapagliflozina e semaglutida em comparação com a terapia SOC.
|
12 meses
|
|
Avaliação da pressão arterial diastólica
Prazo: 12 meses
|
Efeitos anti-hipertensivos, incluindo alteração na PA diastólica com dapagliflozina e semaglutida em comparação com a terapia SOC.
|
12 meses
|
|
Uso de medicamentos para pressão arterial
Prazo: 12 meses
|
Efeitos anti-hipertensivos, incluindo alteração no número de medicamentos para PA necessários em pacientes, dapagliflozina e semaglutida em comparação com a terapia SOC.
|
12 meses
|
|
Avaliação de hipoglicemia nível 2
Prazo: 12 meses
|
Diferenças nas taxas de eventos hipoglicêmicos Nível 2 (<54mg/dl) entre terapia tripla e no braço de terapia padrão.
|
12 meses
|
|
Avaliação de hipoglicemia grave (nível 3)
Prazo: 12 meses
|
Diferenças nas taxas de eventos hipoglicêmicos Nível 3 (<54mg/dl) caracterizado por alteração do estado mental e/ou físico que requer assistência) entre a terapia tripla e no braço da terapia padrão.
|
12 meses
|
|
Avaliação de hiperglicemia nível 1
Prazo: 12 meses
|
Diferenças nas taxas de hiperglicemia de nível 1 (níveis de glicose >180mg/dl e <250mg/dl) entre a terapia tripla e no braço de terapia padrão.
|
12 meses
|
|
Avaliação de hiperglicemia nível 2
Prazo: 12 meses
|
Diferenças nas taxas de hiperglicemia de nível 2 (níveis de glicose <250mg dl) entre a terapia tripla e no braço de terapia padrão.
|
12 meses
|
|
avaliação de cetonas séricas
Prazo: 12 meses
|
Diferenças nas taxas de cetoacidose diabética definidas como cetonas séricas elevadas (maiores que o limite superior da faixa normal) nos braços investigativos.
|
12 meses
|
|
Avaliação de cetonas urinárias
Prazo: 12 meses
|
Diferenças nas taxas de cetoacidose diabética definidas como cetonas urinárias elevadas (maiores que o limite superior da faixa normal) nos braços investigativos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Proinsulina
- Insulina
- Semaglutide
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002775
- 1987 (Outro identificador: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .