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Tripla terapia nel T1DM

28 dicembre 2023 aggiornato da: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Tripla terapia per il diabete di tipo 1 con insulina, semaglutide e dapagliflozin

Valutare se l'aggiunta di dapagliflozin a semaglutide e insulina (terapia tripla) migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto al trattamento con semaglutide e insulina (doppia terapia) e solo insulina (standard).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di 52 settimane per diabetici di tipo 1 che esaminerà l'effetto di semaglutide e dapagliflozin sull'HbA1c e sul controllo glicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Reclutamento
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1 da almeno 1 anno con uso di base di infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) o iniezioni giornaliere multiple (quattro o più) (MDI) di insulina negli ultimi 3 mesi.
  2. C-peptide <0,23 nM
  3. Dose minima di insulina in Unità/kg all'ingresso: 0,5 U/kg per MDI e 0,4 U/kg per CSII
  4. Misurare regolarmente gli zuccheri nel sangue quattro o più volte al giorno.
  5. HbA1c >7,5%.
  6. Esperto nel conteggio dei CHO*
  7. Età 18-70 anni.
  8. IMC ≥25 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 da meno di 12 mesi, diabete di tipo 2, pancreatite cronica, MODY
  2. Precedente uso di qualsiasi agente diverso dall'insulina per il trattamento del diabete negli ultimi 3 mesi.
  3. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) che richiede un intervento medico (ad esempio, visita al pronto soccorso e/o ricovero in ospedale) entro 3 mesi prima della visita di screening
  4. Episodi frequenti di ipoglicemia grave come definiti da più di un episodio che richiede assistenza medica, cure di emergenza (paramedici o cure di pronto soccorso) e/o terapia con glucagone somministrata da un soggetto terzo entro 1 mese prima della visita di screening
  5. Sintomi di diabete scarsamente controllato che precluderebbero la partecipazione a questo studio
  6. Soggetti in un programma di perdita di peso commerciale con perdita di peso in corso o in un programma di esercizi intensivi
  7. - Storia di chirurgia bariatrica o procedura di bendaggio addominale nei 12 mesi precedenti lo screening
  8. Storia della malattia di Addison o insufficienza surrenalica cronica
  9. Storia di diabete insipido
  10. Malattia epatica o cirrosi con aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte l'ULN
  11. Bilirubina totale sierica > 2X ULN a meno che non sia causata esclusivamente dalla sindrome di Gilbert
  12. Emoglobina < 11,0 g/dL (110 g/L) per gli uomini; emoglobina < 10,0 g/dL (100 g/L) per le donne.
  13. Evento coronarico o procedura (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento chirurgico o angioplastica coronarica) nei 3 mesi precedenti o pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
  14. ESRD in emodialisi; eo e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  15. Stato positivo per HIV o epatite B/C
  16. Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita
  17. Storia di pancreatite
  18. Donne in gravidanza o in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato o che allattano
  19. Incapacità di dare il consenso informato
  20. Storia della gastroparesi
  21. Storia di carcinoma midollare della tiroide o sindrome MEN 2
  22. Storia di grave reazione di ipersensibilità a questi agenti
  23. Calcoli dolorosi
  24. Alcolismo
  25. Ipertrigliceridemia (>500 mg/dl)
  26. Infezione micotica genitale ricorrente.
  27. Pazienti ipovolemici o con insufficienza renale cronica.
  28. Pazienti con qualsiasi tumore maligno eccetto tumore maligno trattato in situ e carcinoma a cellule basali della pelle
  29. Ematuria inspiegabile
  30. Pazienti con una storia di retinopatia diabetica
  31. Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio
  32. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
L'insulina standard di cura verrà utilizzata come braccio di confronto attivo per 1/3 dei pazienti (38 pazienti) per l'intera durata dello studio.
Droga: Insulina
Insulina standard di cura per pompa o iniezione e funge da controllo
Sperimentale: Doppia terapia
Iniezione una volta alla settimana di Semaglutide (un agonista del recettore del GLP-1) in aggiunta all'insulina standard di cura per i primi sei mesi in 2/3 dei pazienti (76 pazienti). Semaglutide è una soluzione limpida e incolore che contiene 2 mg di semaglutide in un iniettore a penna preriempito, monouso, monouso da 1,5 ml (1,34 mg/ml). La semaglutide verrà iniziata alla dose di 0,25 mg per le prime due settimane, quindi aumentata a 0,5 mg alla settimana 2 e poi nuovamente aumentata a 1,0 mg alla settimana 4.
Droga: Insulina
Insulina standard di cura per pompa o iniezione e funge da controllo
Droga: Semaglutide
GLP-1RA iniettabile settimanale somministrato come farmaco sperimentale in aperto
Altri nomi:
  • Ozempico
Sperimentale: Tripla terapia
Pillola orale una volta al giorno (compressa da 5 mg rivestita con film verde, semplice, a forma di diamante) di Dapagliflozin (un inibitore SGLT-2) aggiunta a un'iniezione settimanale di semaglutide e insulina standard di cura nei secondi 6 mesi di 1/2 del il braccio della doppia terapia (1/3 del totale dei pazienti (38 pazienti)). Dapagliflozin verrà avviato a 5 mg per una settimana, quindi aumentato a 10 mg per il resto dello studio
Droga: Insulina
Insulina standard di cura per pompa o iniezione e funge da controllo
Droga: Semaglutide
GLP-1RA iniettabile settimanale somministrato come farmaco sperimentale in aperto
Altri nomi:
  • Ozempico
Droga: Dapagliflozin
Inibitore SGLT2 orale giornaliero somministrato come farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • Farxigo
Comparatore placebo: Triplo controllo della terapia
Pillola orale una volta al giorno (compressa rivestita con film da 5 mg verde, semplice, a forma di diamante) della forma Placebo di Dapagliflozin aggiunta a un'iniezione settimanale di semaglutide e insulina standard di cura nei secondi 6 mesi di 1/2 della doppia terapia braccio (1/3 del totale dei pazienti (38 pazienti)).
Droga: Insulina
Insulina standard di cura per pompa o iniezione e funge da controllo
Droga: Semaglutide
GLP-1RA iniettabile settimanale somministrato come farmaco sperimentale in aperto
Altri nomi:
  • Ozempico
Droga: Placebo a Dapagliflozin
Placebo a Dapagliflozin somministrato come controllo al farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’HbA1c dopo dapagliflozin
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'HbA1c a 6 mesi dopo la terapia con dapagliflozin o placebo in aggiunta al trattamento combinato con semaglutide e insulina.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di iperglicemia 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione in percentuale Tempo iperglicemia Livello 1 (180-250 mg/dl) come valutato da CGM
12 mesi
Valutazione del livello di iperglicemia 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del tempo percentuale nell'iperglicemia di livello 2 (>250 mg/dl) come valutato dal CGM
12 mesi
Valutazione dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del tempo percentuale nell'ipoglicemia di livello 1 (54-70 mg/dl) come valutato dal CGM
12 mesi
Valutazione della percentuale di glucosio nel tempo nel range
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione in percentuale del tempo nell'intervallo (70-180 mg/dl) come valutato dal CGM
12 mesi
Indici di fruttosamina
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della fruttosamina
12 mesi
Indici settimanali di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del cambiamento della glicemia a digiuno settimanale
12 mesi
Indici di fabbisogno insulinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della variazione del fabbisogno insulinico
12 mesi
Valutazione della chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nei tassi di chetoacidosi diabetica definita come pH del sangue <7,3 nei bracci sperimentali.
12 mesi
Variazione dell'HbA1c con la tripla terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell’HbA1c rispetto al basale a 12 mesi nel gruppo con tripla terapia rispetto al gruppo con sola insulina.
12 mesi
Variazione dell'HbA1c con semaglutide
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell’HbA1c rispetto al basale a 6 mesi nel gruppo con doppia terapia (insulina e semaglutide) rispetto al gruppo con sola insulina.
6 mesi
valutazione del peso corporeo dopo dapagliflozin
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del peso corporeo a 6 mesi tra i gruppi con dapagliflozin e placebo.
6 mesi
valutazione del peso corporeo dopo semaglutide
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del peso corporeo a 6 mesi dall'inizio di semaglutide rispetto al gruppo di cura standard (SOC).
6 mesi
valutazione del peso corporeo dopo tripla terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del peso corporeo valutata a 12 mesi con dapagliflozin e semaglutide rispetto alla terapia SOC.
12 mesi
Valutazione della pressione arteriosa sistolica dopo tripla terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetti antipertensivi inclusa la variazione della pressione arteriosa sistolica su dapagliflozin e semaglutide rispetto alla terapia SOC.
12 mesi
Valutazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetti antipertensivi inclusa la variazione della pressione diastolica su dapagliflozin e semaglutide rispetto alla terapia SOC.
12 mesi
Uso di farmaci per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetti antipertensivi inclusa la variazione del numero di farmaci per la pressione arteriosa richiesti nei pazienti con dapagliflozin e semaglutide rispetto alla terapia SOC.
12 mesi
Valutazione dell'ipoglicemia di livello 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nei tassi di eventi ipoglicemici di livello 2 (<54 mg/dl) tra la terapia tripla e il braccio della terapia standard.
12 mesi
Valutazione dell’ipoglicemia grave (livello 3).
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nei tassi di eventi ipoglicemici di livello 3 (<54 mg/dl) caratterizzati da stato mentale e/o fisico alterato che richiede assistenza) tra la terapia tripla e il braccio della terapia standard.
12 mesi
Valutazione dell'iperglicemia di livello 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nei tassi di iperglicemia di livello 1 (livelli di glucosio >180 mg/dl e <250 mg dl) tra la terapia tripla e il braccio della terapia standard.
12 mesi
Valutazione dell'iperglicemia di livello 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nei tassi di iperglicemia di livello 2 (livelli di glucosio <250 mg dl) tra la terapia tripla e il braccio della terapia standard.
12 mesi
valutazione dei chetoni sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nei tassi di chetoacidosi diabetica definite come livelli elevati di chetoni sierici (maggiori del limite superiore dell'intervallo normale) nei bracci investigativi.
12 mesi
Valutazione dei chetoni urinari
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nei tassi di chetoacidosi diabetica definiti come livelli elevati di chetoni nelle urine (maggiori del limite superiore dell'intervallo normale) nei bracci investigativi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Glasgow

Investigatori

  • Direttore dello studio: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002775
  • 1987 (Diabetes and Endocrinology Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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