T1DM 的三联疗法
2026年5月28日 更新者:paresh Dandona、State University of New York at Buffalo
胰岛素、索马鲁肽和达格列净三联疗法治疗 1 型糖尿病
评估与索马鲁肽和胰岛素(双重疗法)和仅胰岛素(标准)治疗相比,在索马鲁肽和胰岛素(三联疗法)中加入达格列净是否能改善 1 型糖尿病患者的血糖控制。
研究概览
详细说明
这将是一项针对 1 型糖尿病患者的 52 周研究,旨在研究索马鲁肽和达格列净对 HbA1c 和血糖控制的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Williamsville、New York、美国、14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1 型糖尿病至少 1 年主要使用连续皮下胰岛素输注 (CSII) 或过去 3 个月每天多次(四次或更多)胰岛素注射 (MDI)。
- C 肽 <0.23 nM
- 入组时胰岛素的最低剂量(单位/kg):MDI 为 0.5 U/kg,CSII 为 0.4 U/kg
- 每天定期测量血糖四次或更多次。
- HbA1c >7.5%。
- 精通 CHO 计数*
- 年龄 18-70 岁。
- 体重指数≥25 公斤/平方米。
排除标准:
- 1型糖尿病少于12个月,2型糖尿病,慢性胰腺炎,MODY
- 过去 3 个月内曾使用除胰岛素以外的任何药物治疗糖尿病。
- 筛查访视前 3 个月内有需要医疗干预(例如,急诊室就诊和/或住院)的糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史
- 严重低血糖症的频繁发作定义为多次发作需要医疗救助、紧急护理(护理人员或急诊室护理)和/或筛选访视前 1 个月内由第三方个体进行的胰高血糖素治疗
- 糖尿病控制不佳的症状会导致无法参与该试验
- 正在进行持续减肥的商业减肥计划或强化锻炼计划的受试者
- 筛选前 12 个月内有减肥手术或腰带手术史
- 艾迪生病或慢性肾上腺功能不全的病史
- 尿崩症史
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3X 正常上限 (ULN) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3X ULN 的肝病或肝硬化
- 血清总胆红素 > 2X ULN,除非完全由吉尔伯特综合征引起
- 男性血红蛋白 < 11.0 g/dL (110 g/L);女性血红蛋白 < 10.0 g/dL (100 g/L)。
- 过去 3 个月内发生过冠状动脉事件或手术(心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、手术或冠状动脉成形术)或患有充血性心力衰竭的患者。
- 血液透析 ESRD;和/或 e-GFR < 60 ml/min/1.73m2
- HIV 或乙型肝炎/丙型肝炎阳性状态
- 任何其他危及生命的非心脏疾病
- 胰腺炎病史
- 未采取适当避孕措施或正在母乳喂养的孕妇或育龄妇女
- 无法给予知情同意
- 胃轻瘫史
- 甲状腺髓样癌或 MEN 2 综合征病史
- 对这些药物有严重超敏反应史
- 痛苦的胆结石
- 酗酒
- 高甘油三酯血症 (>500 mg/dl)
- 复发性生殖器真菌感染。
- 低血容量患者或慢性肾功能不全患者。
- 除了原位恶性肿瘤和皮肤基底细胞癌外,患有任何恶性肿瘤的患者
- 不明原因的血尿
- 有糖尿病视网膜病变病史的患者
- 在研究后 30 天内使用研究药物或治疗方案
- 参与任何其他同时进行的介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制
在整个研究期间,标准治疗胰岛素将用作 1/3 患者(38 名患者)的活性比较组。
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用于泵或注射的护理标准胰岛素并用作对照
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实验性的:双重疗法
在 2/3 的患者(76 名患者)的前六个月,除了标准治疗胰岛素外,每周注射一次 Semaglutide(一种 GLP-1 受体激动剂)。
Semaglutide 是一种透明、无色的溶液,在 1.5 mL(1.34 mg/mL)预装、一次性、单一患者使用的笔式注射器中含有 2 mg semaglutide。
Semaglutide 将在前两周以 0.25 mg 的剂量开始,然后在第 2 周增加到 0.5 mg,然后在第 4 周再次增加到 1.0 mg。
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用于泵或注射的护理标准胰岛素并用作对照
每周注射一次 GLP-1RA 作为开放标签实验药物
其他名称:
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实验性的:三联疗法
在后 6 个月的 1/2双联治疗组(占患者总数的 1/3(38 名患者))。
Dapagliflozin 将以 5 mg 开始服用一周,然后在研究的剩余时间增加至 10 mg
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用于泵或注射的护理标准胰岛素并用作对照
每周注射一次 GLP-1RA 作为开放标签实验药物
其他名称:
每日口服 SGLT2 抑制剂作为实验药物
其他名称:
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安慰剂比较:三重治疗控制
在双重治疗的 1/2 的后 6 个月中,每天一次口服达格列净安慰剂形式的口服药丸(绿色、普通、菱形薄膜包衣 5 毫克片剂),每周一次注射索马鲁肽和标准治疗胰岛素手臂(占患者总数的 1/3(38 名患者))。
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用于泵或注射的护理标准胰岛素并用作对照
每周注射一次 GLP-1RA 作为开放标签实验药物
其他名称:
达格列净的安慰剂作为实验药物的对照
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达格列净后 HbA1c 的变化
大体时间:6个月
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除索马鲁肽和胰岛素联合治疗外,达格列净或安慰剂治疗后 6 个月时 HbA1c 的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血糖水平评估 1
大体时间:12个月
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由 CGM 评估的时间高血糖水平 1(180-250mg/dl)的百分比变化
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12个月
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2级高血糖评估
大体时间:12个月
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由 CGM 评估的高血糖水平 2 ( >250mg/dl) 时间百分比变化
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12个月
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低血糖的评估
大体时间:12个月
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由 CGM 评估的低血糖水平 1 (54-70mg/dl) 时间百分比变化
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12个月
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评估葡萄糖在范围内的时间百分比
大体时间:12个月
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CGM 评估的范围内时间百分比变化 (70-180 mg/dl)
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12个月
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果糖胺指数
大体时间:12个月
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果糖胺的评估
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12个月
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每周空腹血糖指数
大体时间:12个月
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每周空腹血糖变化的评估
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12个月
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胰岛素需求指数
大体时间:12个月
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评估胰岛素需求的变化
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12个月
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糖尿病酮症酸中毒评估
大体时间:12个月
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在调查组中定义为血液 pH <7.3 的糖尿病酮症酸中毒发生率的差异。
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12个月
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三联疗法 HbA1c 的变化
大体时间:12个月
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与仅使用胰岛素组相比,三联疗法组 12 个月时 HbA1c 相对于基线的变化。
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12个月
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索马鲁肽改变 HbA1c
大体时间:6个月
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与单用胰岛素组相比,双疗法组(胰岛素和索马鲁肽)6 个月时 HbA1c 相对于基线的变化。
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6个月
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达格列净后体重评估
大体时间:6个月
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达格列净组和安慰剂组之间 6 个月时的体重变化。
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6个月
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索马鲁肽后体重评估
大体时间:6个月
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与标准护理 (SOC) 组相比,开始索马鲁肽后 6 个月时的体重变化。
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6个月
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三联疗法后的体重评估
大体时间:12个月
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与 SOC 治疗相比,达格列净和索马鲁肽在 12 个月时评估的体重变化。
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12个月
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三联疗法后的收缩压评估
大体时间:12个月
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与 SOC 治疗相比,达格列净和索马鲁肽的抗高血压作用包括收缩压的变化。
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12个月
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舒张压评估
大体时间:12个月
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与 SOC 治疗相比,达格列净和索马鲁肽的抗高血压作用包括舒张压的变化。
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12个月
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血压药物的使用
大体时间:12个月
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抗高血压作用,包括与 SOC 治疗相比,达格列净和索马鲁肽患者所需降压药物数量的变化。
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12个月
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2级低血糖评估
大体时间:12个月
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三联疗法和标准疗法组之间 2 级低血糖事件 (<54mg/dl) 发生率的差异。
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12个月
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严重(3级)低血糖评估
大体时间:12个月
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三联疗法和标准疗法组之间的 3 级低血糖事件(<54mg/dl)发生率存在差异,其特征是精神和/或身体状态改变(需要帮助)。
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12个月
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1级高血糖评估
大体时间:12个月
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三联疗法和标准疗法组之间 1 级高血糖(血糖水平 >180mg/dl 和 <250mg/dl)发生率的差异。
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12个月
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2级高血糖评估
大体时间:12个月
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三联疗法和标准疗法组之间 2 级高血糖(血糖水平 <250mg dl)发生率的差异。
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12个月
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血清酮评估
大体时间:12个月
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研究组中糖尿病酮症酸中毒发生率的差异被定义为血清酮升高(大于正常范围的上限)。
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12个月
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尿酮评估
大体时间:12个月
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研究组中糖尿病酮症酸中毒发生率的差异被定义为尿酮升高(大于正常范围的上限)。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Husam Ghanim, PhD、State University of NY at Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00002775
- 1987 (其他标识符:Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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