Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige therapie bij T1DM

28 mei 2026 bijgewerkt door: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Drievoudige therapie voor diabetes type 1 met insuline, semaglutide en dapagliflozine

Om te beoordelen of de toevoeging van dapagliflozine aan semaglutide en insuline (drievoudige therapie) de glykemische controle verbetert bij patiënten met diabetes type 1 in vergelijking met semaglutide en insuline (dubbele therapie) en alleen insuline (standaard) behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een studie van 52 weken voor type 1 diabetici waarin het effect van semaglutide en dapagliflozine op HbA1c en glykemische controle wordt onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 1 gedurende ten minste 1 jaar bij hoofdgebruik van continue subcutane insuline-infusie (CSII) of meerdere dagelijkse (vier of meer) injecties (MDI) van insuline gedurende de laatste 3 maanden.
  2. C-peptide <0,23 nM
  3. Minimale dosis insuline in eenheden/kg bij binnenkomst: 0,5 E/kg voor MDI en 0,4 E/kg voor CSII
  4. Regelmatig vier of meer keer per dag bloedsuikers meten.
  5. HbA1c van >7,5%.
  6. Goed thuis in CHO-telling*
  7. Leeftijd 18-70 jaar.
  8. BMI ≥25 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1 korter dan 12 maanden, diabetes type 2, chronische pancreatitis, MODY
  2. Eerder gebruik van een ander middel dan insuline voor de behandeling van diabetes in de afgelopen 3 maanden.
  3. Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) waarvoor medische interventie nodig was (bijv. bezoek aan de spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  4. Frequente episodes van ernstige hypoglykemie, zoals gedefinieerd door meer dan één episode waarvoor medische hulp, spoedeisende zorg (paramedici of spoedeisende hulp) en/of glucagontherapie door een derde persoon is toegediend binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  5. Symptomen van slecht gecontroleerde diabetes die deelname aan deze studie zouden verhinderen
  6. Onderwerpen op een commercieel programma voor gewichtsverlies met voortdurend gewichtsverlies, of op een intensief trainingsprogramma
  7. Geschiedenis van bariatrische chirurgie of lapbandprocedure binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
  8. Geschiedenis van de ziekte van Addison of chronische bijnierinsufficiëntie
  9. Geschiedenis van diabetes insipidus
  10. Leverziekte of cirrose met aspartaataminotransferase (AST) > 3x bovengrens van normaal (ULN) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 3x ULN
  11. Serum Totaal Bilirubine > 2X ULN tenzij uitsluitend veroorzaakt door het syndroom van Gilbert
  12. Hemoglobine < 11,0 g/dl (110 g/l) voor mannen; hemoglobine < 10,0 g/dl (100 g/l) voor vrouwen.
  13. Coronaire gebeurtenis of procedure (myocardinfarct, onstabiele angina, bypass van de kransslagader, operatie of coronaire angioplastiek) in de voorgaande 3 maanden of patiënten met congestief hartfalen.
  14. ESRD bij hemodialyse; en of e-GFR < 60 ml/min/1.73m2
  15. HIV of Hepatitis B/C positieve status
  16. Elke andere levensbedreigende, niet-cardiale aandoening
  17. Geschiedenis van pancreatitis
  18. Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die zwanger kunnen worden die geen adequate anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven
  19. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  20. Geschiedenis van gastroparese
  21. Geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of MEN 2-syndroom
  22. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op deze middelen
  23. Pijnlijke galstenen
  24. Alcoholisme
  25. Hypertriglyceridemie (>500 mg/dl)
  26. Terugkerende genitale mycotische infectie.
  27. Hypovolemische patiënten of met chronische nierinsufficiëntie.
  28. Patiënten met elke maligniteit behalve behandelde in situ maligniteit en basaalcelcarcinoom van de huid
  29. Onverklaarbare hematurie
  30. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetische retinopathie
  31. Gebruik van een onderzoeksmiddel of therapeutisch regime binnen 30 dagen na studie
  32. Deelname aan een andere gelijktijdige interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Standaardbehandeling insuline zal worden gebruikt als een actieve vergelijkingsarm voor 1/3 van de patiënten (38 patiënten) gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Insuline
Standard of care insuline voor pomp of injectie en dient als controle
Experimenteel: Duale therapie
Een keer per week injectie van semaglutide (een GLP-1-receptoragonist) naast de standaardbehandeling insuline gedurende de eerste zes maanden bij 2/3 van de patiënten (76 patiënten). Semaglutide is een heldere, kleurloze oplossing die 2 mg semaglutide bevat in een voorgevulde wegwerppen van 1,5 ml (1,34 mg/ml) voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Semaglutide wordt gestart met de dosis van 0,25 mg gedurende de eerste twee weken, daarna verhoogd tot 0,5 mg in week 2 en vervolgens weer verhoogd tot 1,0 mg in week 4.
Geneesmiddel: Insuline
Standard of care insuline voor pomp of injectie en dient als controle
Geneesmiddel: Semaglutide
Injecteerbare wekelijkse GLP-1RA gegeven als open-label experimenteel medicijn
Andere namen:
  • Ozempic
Experimenteel: Drievoudige therapie
Eenmaal daags orale pil (groene, gewone, diamantvormige filmomhulde tablet van 5 mg) van Dapagliflozine (een SGLT-2-remmer) toegevoegd aan eenmaal per week injectie van semaglutide en standaardbehandeling insuline in de tweede 6 maanden van 1/2 van de arm met dubbele therapie (1/3 van het totale aantal patiënten (38 patiënten)). Dapagliflozine zal worden gestart met 5 mg gedurende één week en vervolgens worden verhoogd tot 10 mg voor de rest van het onderzoek
Geneesmiddel: Insuline
Standard of care insuline voor pomp of injectie en dient als controle
Geneesmiddel: Semaglutide
Injecteerbare wekelijkse GLP-1RA gegeven als open-label experimenteel medicijn
Andere namen:
  • Ozempic
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Orale dagelijkse SGLT2-remmer gegeven als experimenteel medicijn
Andere namen:
  • Farxigo
Placebo-vergelijker: Drievoudige therapiecontrole
Eenmaal daags orale pil (groene, gewone, diamantvormige filmomhulde tablet van 5 mg) van de Placebo-vorm van Dapagliflozine toegevoegd aan eenmaal per week injectie van semaglutide en standaardbehandeling insuline in de tweede 6 maanden van 1/2 van de dubbele therapie arm (1/3 van het totale aantal patiënten (38 patiënten)).
Geneesmiddel: Insuline
Standard of care insuline voor pomp of injectie en dient als controle
Geneesmiddel: Semaglutide
Injecteerbare wekelijkse GLP-1RA gegeven als open-label experimenteel medicijn
Andere namen:
  • Ozempic
Geneesmiddel: Placebo naar Dapagliflozine
Placebo voor Dapagliflozine gegeven als controle voor het experimentele medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c na dapagliflozine
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in HbA1c 6 maanden na behandeling met dapagliflozine of placebo als aanvulling op de gecombineerde behandeling met semaglutide en insuline.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van hyperglykemieniveau 1
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in procent Tijd hyperglykemie Niveau 1 (180-250 mg/dl) zoals beoordeeld door CGM
12 maanden
Beoordeling van hyperglykemie niveau 2
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in procent Tijd in hyperglykemie Niveau 2 (>250mg/dl) zoals beoordeeld door CGM
12 maanden
Beoordeling van hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in procent Tijd in hypoglykemie Niveau 1 (54-70 mg/dl) zoals beoordeeld door CGM
12 maanden
Beoordeling van het percentage tijd dat glucose binnen bereik is
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in procent Tijd binnen bereik (70-180 mg/dl) zoals beoordeeld door CGM
12 maanden
Fructosamine-indexen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van fructosamine
12 maanden
Wekelijkse nuchtere glucose-indexen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van verandering van wekelijkse nuchtere glucose
12 maanden
Insulinebehoefte-indices
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de verandering in de insulinebehoefte
12 maanden
Beoordeling van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in percentages van diabetische ketoacidose gedefinieerd als bloed-pH <7,3 in onderzoeksarmen.
12 maanden
Verandering in HbA1c met tripeltherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden in de groep met drievoudige therapie vergeleken met de groep met alleen insuline.
12 maanden
Verandering in HbA1c met semaglutide
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden in de groep met tweevoudige therapie (insuline en semaglutide) vergeleken met de groep met alleen insuline.
6 maanden
beoordeling van het lichaamsgewicht na dapagliflozine
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht na 6 maanden tussen dapagliflozine- en placebogroepen.
6 maanden
beoordeling van het lichaamsgewicht na semaglutide
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht 6 maanden na het starten van semaglutide vergeleken met de standaardzorggroep (SOC).
6 maanden
beoordeling van het lichaamsgewicht na drievoudige therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht zoals beoordeeld na 12 maanden bij dapagliflozine en semaglutide vergeleken met SOC-therapie.
12 maanden
Systolische bloeddrukbeoordeling na drievoudige therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Antihypertensieve effecten, waaronder verandering in de systolische bloeddruk bij dapagliflozine en semaglutide vergeleken met SOC-therapie.
12 maanden
Diastolische bloeddrukbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Antihypertensieve effecten, waaronder verandering in de diastolische bloeddruk bij dapagliflozine en semaglutide vergeleken met SOC-therapie.
12 maanden
Gebruik van bloeddrukmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Antihypertensieve effecten, waaronder verandering in het aantal bloeddrukmedicijnen dat nodig is bij patiënten met dapagliflozine en semaglutide in vergelijking met SOC-therapie.
12 maanden
Beoordeling van hypoglykemie op niveau 2
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in het aantal hypoglykemische voorvallen Niveau 2 (<54 mg/dl) tussen drievoudige therapie en de standaardtherapie-arm.
12 maanden
Beoordeling van ernstige (niveau 3) hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in percentages hypoglykemische voorvallen niveau 3 (<54 mg/dl, gekenmerkt door een veranderde mentale en/of fysieke toestand die hulp vereist) tussen drievoudige therapie en de standaardtherapie-arm.
12 maanden
Beoordeling van hyperglykemie op niveau 1
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in percentages van niveau 1-hyperglykemie (glucosewaarden >180 mg/dl en <250 mg dl) tussen drievoudige therapie en de standaardtherapie-arm.
12 maanden
Beoordeling van hyperglykemie op niveau 2
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in percentages van niveau 2-hyperglykemie (glucosewaarden <250 mg dl) tussen drievoudige therapie en in de standaardtherapie-arm.
12 maanden
beoordeling van serumketonen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in het percentage diabetische ketoacidose gedefinieerd als verhoogde serumketonen (groter dan de bovengrens van het normale bereik) in onderzoeksarmen.
12 maanden
Beoordeling van urineketonen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in het percentage diabetische ketoacidose gedefinieerd als verhoogde urineketonen (groter dan de bovengrens van het normale bereik) in onderzoeksarmen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Glasgow

Onderzoekers

  • Studie directeur: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002775
  • 1987 (Andere identificatie: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren