Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelterapi i T1DM

28. mai 2026 oppdatert av: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Trippelterapi for type 1-diabetes med insulin, semaglutid og dapagliflozin

For å vurdere om tillegg av dapagliflozin til semaglutid og insulin (trippelbehandling) forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med type 1 diabetes sammenlignet med semaglutid og insulin (dobbeltbehandling) og kun insulin (standard) behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 52 ukers studie for type 1 diabetikere som ser på effekten av semaglutid og dapagliflozin på HbA1c og glykemisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1-diabetes i minst 1 år ved bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) eller flere daglige (fire eller flere) injeksjoner (MDI) av insulin de siste 3 månedene.
  2. C-peptid <0,23 nM
  3. Minimumsdose insulin i enheter/kg ved inngang: 0,5 E/kg for MDI og 0,4 E/kg for CSII
  4. Regelmessig måling av blodsukker fire eller flere ganger daglig.
  5. HbA1c på >7,5 %.
  6. Godt kjent med CHO-telling*
  7. Alder 18-70 år.
  8. BMI ≥25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes i mindre enn 12 måneder, type 2 diabetes, kronisk pankreatitt, MODY
  2. Tidligere bruk av andre midler enn insulin for behandling av diabetes de siste 3 månedene.
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) som krever medisinsk intervensjon (f.eks. legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelse) innen 3 måneder før screeningbesøket
  4. Hyppige episoder med alvorlig hypoglykemi som definert av mer enn én episode som krever medisinsk hjelp, akutthjelp (ambulansepersonell eller akuttmottak) og/eller glukagonbehandling administrert av en tredjepart innen 1 måned før screeningbesøket
  5. Symptomer på dårlig kontrollert diabetes som vil utelukke deltakelse i denne studien
  6. Emner på et kommersielt vekttapsprogram med pågående vekttap, eller på et intensivt treningsprogram
  7. Anamnese med fedmekirurgi eller hoftebåndsprosedyre innen 12 måneder før screening
  8. Anamnese med Addisons sykdom eller kronisk binyrebarksvikt
  9. Historie om diabetes insipidus
  10. Leversykdom eller skrumplever med aspartataminotransferase (AST) > 3X øvre normalgrense (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
  11. Serum totalt bilirubin > 2X ULN med mindre det utelukkende er forårsaket av Gilberts syndrom
  12. Hemoglobin < 11,0 g/dL (110 g/L) for menn; hemoglobin < 10,0 g/dL (100 g/L) for kvinner.
  13. Koronarhendelse eller prosedyre (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastikk) de siste 3 månedene eller pasienter med kongestiv hjertesvikt.
  14. ESRD på hemodialyse; og eller e-GFR < 60 ml/min/1,73m2
  15. HIV eller hepatitt B/C positiv status
  16. Enhver annen livstruende, ikke-hjertesykdom
  17. Historie om pankreatitt
  18. Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon eller som ammer
  19. Manglende evne til å gi informert samtykke
  20. Historie om gastroparese
  21. Historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller MEN 2-syndrom
  22. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor disse midlene
  23. Smertefulle gallesteiner
  24. Alkoholisme
  25. Hypertriglyseridemi (>500 mg/dl)
  26. Tilbakevendende genital mykotisk infeksjon.
  27. Hypovolemiske pasienter eller med kronisk nyresvikt.
  28. Pasienter med en hvilken som helst malignitet unntatt behandlet in situ malignitet og basalcellekarsinom i huden
  29. Uforklarlig hematuri
  30. Pasienter med diabetisk retinopati i anamnesen
  31. Bruk av et undersøkelsesmiddel eller terapeutisk regime innen 30 dager etter studien
  32. Deltakelse i enhver annen samtidig intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Standard of care insulin vil bli brukt som en aktiv komparatorarm for 1/3 av pasientene (38 pasienter) under hele studiens varighet.
Legemiddel: Insulin
Standard for pleie insulin for pumpe eller injeksjon og fungerer som en kontroll
Eksperimentell: Dobbel terapi
En gang i uken injeksjon av Semaglutid (en GLP-1-reseptoragonist) i tillegg til standardbehandlingsinsulin de første seks månedene hos 2/3 av pasientene (76 pasienter). Semaglutid er en klar, fargeløs oppløsning som inneholder 2 mg semaglutid i en 1,5 ml (1,34 mg/ml) ferdigfylt engangspenninjektor for engangsbruk. Semaglutid vil startes med 0,25 mg dose de første to ukene, deretter økes til 0,5 mg ved uke 2, og så igjen økes til 1,0 mg ved uke 4.
Legemiddel: Insulin
Standard for pleie insulin for pumpe eller injeksjon og fungerer som en kontroll
Legemiddel: Semaglutid
Injiserbar ukentlig GLP-1RA gitt som åpent eksperimentelt legemiddel
Andre navn:
  • Ozempisk
Eksperimentell: Trippelterapi
En gang daglig oral pille (grønn, vanlig, diamantformet filmdrasjert 5 mg tablett) med Dapagliflozin (en SGLT-2-hemmer) tilsatt en gang i uken injeksjon av semaglutid og standardbehandling insulin i løpet av de andre 6 månedene på 1/2 av den doble terapiarmen (1/3 av totalt pasienter (38 pasienter)). Dapagliflozin vil startes med 5 mg i en uke, og deretter økes til 10 mg for resten av studien
Legemiddel: Insulin
Standard for pleie insulin for pumpe eller injeksjon og fungerer som en kontroll
Legemiddel: Semaglutid
Injiserbar ukentlig GLP-1RA gitt som åpent eksperimentelt legemiddel
Andre navn:
  • Ozempisk
Legemiddel: Dapagliflozin
Oral daglig SGLT2-hemmer gitt som eksperimentelt medikament
Andre navn:
  • Farxigo
Placebo komparator: Trippel terapikontroll
En gang daglig oral pille (grønn, vanlig, diamantformet filmdrasjert 5 mg tablett) av Placebo-formen av Dapagliflozin tilsatt en gang i uken injeksjon av semaglutid og standardbehandling insulin i de andre 6 månedene av 1/2 av dobbeltbehandlingen arm (1/3 av totalt pasienter (38 pasienter)).
Legemiddel: Insulin
Standard for pleie insulin for pumpe eller injeksjon og fungerer som en kontroll
Legemiddel: Semaglutid
Injiserbar ukentlig GLP-1RA gitt som åpent eksperimentelt legemiddel
Andre navn:
  • Ozempisk
Legemiddel: Placebo til Dapagliflozin
Placebo til Dapagliflozin gitt som en kontroll til det eksperimentelle legemidlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c etter dapagliflozin
Tidsramme: 6 måneder
Endring i HbA1c 6 måneder etter dapagliflozin- eller placebobehandling i tillegg til kombinert semaglutid- og insulinbehandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hyperglykemi nivå 1
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent Tid hyperglykemi nivå 1 (180-250mg/dl) som vurdert av CGM
12 måneder
Vurdering av hyperglykemi nivå 2
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent Tid i hyperglykemi nivå 2 (>250mg/dl) vurdert av CGM
12 måneder
Vurdering av hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent Tid i hypoglykemi Nivå 1 (54-70 mg/dl) vurdert av CGM
12 måneder
Vurdering av prosentvis tid glukose i området
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent Time in Range (70-180 mg/dl) vurdert av CGM
12 måneder
Fruktosaminindekser
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av fruktosamin
12 måneder
Ukentlig fastende glukoseindekser
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av endring av ukentlig fastende glukose
12 måneder
Insulinbehovsindekser
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av endring i insulinbehov
12 måneder
Diabetisk ketoacidosevurdering
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i forekomst av diabetisk ketoacidose definert som blod pH <7,3 i undersøkende armer.
12 måneder
Endring i HbA1c med trippelbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring i HbA1c fra baseline ved 12 måneder i trippelbehandlingsgruppen sammenlignet med insulingruppen.
12 måneder
Endring i HbA1c med semaglutid
Tidsramme: 6 måneder
Endring i HbA1c fra baseline ved 6 måneder i dobbel terapigruppe (insulin og semaglutid) sammenlignet med bare insulin.
6 måneder
kroppsvektvurdering etter dapagliflozin
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kroppsvekt etter 6 måneder mellom dapagliflozin- og placebogruppene.
6 måneder
kroppsvektvurdering etter semaglutid
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kroppsvekt 6 måneder etter oppstart av semaglutid sammenlignet med standardbehandlingsgruppen (SOC).
6 måneder
kroppsvektvurdering etter trippelbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kroppsvekt vurdert etter 12 måneder på dapagliflozin og semaglutid sammenlignet med SOC-behandling.
12 måneder
Systolisk blodtrykksvurdering etter trippelbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Antihypertensive effekter inkludert endring i systolisk BP på dapagliflozin og semaglutid sammenlignet med SOC-behandling.
12 måneder
Diastolisk blodtrykksvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Antihypertensive effekter inkludert endring i diastolisk BP på dapagliflozin og semaglutid sammenlignet med SOC-behandling.
12 måneder
Bruk av blodtrykksmedisiner
Tidsramme: 12 måneder
Antihypertensive effekter inkludert endring i antall BP-medisiner som kreves hos pasienter med dapagliflozin og semaglutid sammenlignet med SOC-behandling.
12 måneder
Nivå 2 hypoglykemi vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i frekvenser av hypoglykemiske hendelser Nivå 2 (<54 mg/dl) mellom trippelbehandling og i standard terapiarm.
12 måneder
Alvorlig (nivå 3) hypoglykemivurdering
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i forekomster av hypoglykemiske hendelser Nivå 3 (<54 mg/dl) preget av endret mental og/eller fysisk status som krever assistanse) mellom trippelterapi og i standard terapiarm.
12 måneder
Nivå 1 hyperglykemivurdering
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i forekomster av nivå 1 hyperglykemi (glukosenivåer >180mg/dl og <250mg dl) mellom trippelbehandling og i standard terapiarm.
12 måneder
Nivå 2 hyperglykemi vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i forekomster av nivå 2 hyperglykemi (glukosenivåer <250 mg dl) mellom trippelbehandling og i standard terapiarm.
12 måneder
vurdering av serumketoner
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i forekomst av diabetisk ketoacidose definert som forhøyede serumketoner (større enn den øvre grensen for normalområdet) i undersøkende armer.
12 måneder
Vurdering av ketoner i urinen
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i forekomst av diabetisk ketoacidose definert som forhøyede urinketoner (større enn den øvre grensen for normalområdet) i undersøkende armer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Glasgow

Etterforskere

  • Studieleder: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002775
  • 1987 (Annen identifikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere