Triple Terapia en DM1
28 de mayo de 2026 actualizado por: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo
Terapia triple para la diabetes tipo 1 con insulina, semaglutida y dapagliflozina
Evaluar si la adición de dapagliflozina a la semaglutida e insulina (terapia triple) mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1 en comparación con la semaglutida e insulina (terapia dual) y el tratamiento con insulina sola (estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de 52 semanas para diabéticos tipo 1 que investigará el efecto de la semaglutida y la dapagliflozina sobre la HbA1c y el control glucémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante al menos 1 año con el uso básico de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) o múltiples inyecciones diarias (cuatro o más) (MDI) de insulina durante los últimos 3 meses.
- Péptido C <0,23 nM
- Dosis mínima de insulina en Unidades/kg al ingreso: 0,5 U/kg para MDI y 0,4 U/kg para CSII
- Medir regularmente los niveles de azúcar en la sangre cuatro o más veces al día.
- HbA1c de >7,5%.
- Bien versado en el conteo de CHO*
- Edad 18-70 años.
- IMC ≥25 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 por menos de 12 meses, diabetes tipo 2, pancreatitis crónica, MODY
- Uso previo de cualquier agente que no sea insulina para el tratamiento de la diabetes en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) que requieran intervención médica (p. ej., visita a la sala de emergencias u hospitalización) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Episodios frecuentes de hipoglucemia grave definidos por más de un episodio que requiere asistencia médica, atención de emergencia (paramédicos o atención en la sala de emergencias) y/o terapia con glucagón administrada por un tercero en el mes anterior a la visita de selección
- Síntomas de diabetes mal controlada que impedirían la participación en este ensayo
- Sujetos en un programa comercial de pérdida de peso con pérdida de peso continua o en un programa de ejercicio intensivo
- Antecedentes de cirugía bariátrica o procedimiento de banda gástrica dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de enfermedad de Addison o insuficiencia suprarrenal crónica
- Antecedentes de diabetes insípida
- Enfermedad hepática o cirrosis con Aspartato Aminotransferasa (AST) > 3X Límite superior de lo normal (ULN) y/o Alanina aminotransferasa (ALT) > 3X ULN
- Bilirrubina total en suero > 2X ULN a menos que sea causada exclusivamente por el síndrome de Gilbert
- Hemoglobina < 11,0 g/dL (110 g/L) para hombres; hemoglobina < 10,0 g/dL (100 g/L) para mujeres.
- Evento o procedimiento coronario (infarto de miocardio, angina inestable, bypass de arteria coronaria, cirugía o angioplastia coronaria) en los 3 meses previos o pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
- ESRD en hemodiálisis; y o e-TFG < 60 ml/min/1,73 m2
- Estado positivo de VIH o Hepatitis B/C
- Cualquier otra enfermedad no cardíaca potencialmente mortal
- Historia de pancreatitis
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados o que están amamantando
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Historia de la gastroparesia
- Antecedentes de carcinoma medular de tiroides o síndrome MEN 2
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a estos agentes.
- cálculos biliares dolorosos
- Alcoholismo
- Hipertrigliceridemia (>500 mg/dl)
- Infección micótica genital recurrente.
- Pacientes hipovolémicos o con insuficiencia renal crónica.
- Pacientes con cualquier malignidad excepto malignidad tratada in situ y carcinoma de células basales de la piel
- hematuria inexplicable
- Pacientes con antecedentes de retinopatía diabética
- Uso de un agente en investigación o régimen terapéutico dentro de los 30 días del estudio
- Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
La insulina de referencia se utilizará como brazo de comparación activo para 1/3 de los pacientes (38 pacientes) durante todo el estudio.
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Insulina estándar de cuidado para bomba o inyección y sirve como control
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Experimental: Terapia dual
Inyección una vez a la semana de Semaglutide (un agonista del receptor GLP-1) además de la insulina estándar durante los primeros seis meses en 2/3 de los pacientes (76 pacientes).
Semaglutide es una solución transparente e incolora que contiene 2 mg de semaglutida en un inyector de pluma precargado, desechable y para un solo paciente de 1,5 ml (1,34 mg/ml).
Semaglutide se iniciará con la dosis de 0,25 mg durante las primeras dos semanas, luego se aumentará a 0,5 mg en la semana 2 y luego se aumentará nuevamente a 1,0 mg en la semana 4.
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Insulina estándar de cuidado para bomba o inyección y sirve como control
GLP-1RA semanal inyectable administrado como fármaco experimental de etiqueta abierta
Otros nombres:
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Experimental: Triple terapia
Píldora oral una vez al día (comprimido verde, simple, con forma de diamante recubierto con película de 5 mg) de dapagliflozina (un inhibidor de SGLT-2) añadida a una inyección semanal de semaglutida e insulina estándar en los segundos 6 meses de 1/2 de el brazo de terapia dual (1/3 del total de pacientes (38 pacientes)).
La dapagliflozina comenzará con 5 mg durante una semana y luego se aumentará a 10 mg durante el resto del estudio.
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Insulina estándar de cuidado para bomba o inyección y sirve como control
GLP-1RA semanal inyectable administrado como fármaco experimental de etiqueta abierta
Otros nombres:
Inhibidor SGLT2 oral diario administrado como fármaco experimental
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de triple terapia
Píldora oral una vez al día (comprimido verde, simple, con forma de diamante recubierto con película de 5 mg) de la forma de placebo de dapagliflozina añadida a una inyección semanal de semaglutida e insulina estándar en los segundos 6 meses de la mitad de la terapia dual brazo (1/3 del total de pacientes (38 pacientes)).
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Insulina estándar de cuidado para bomba o inyección y sirve como control
GLP-1RA semanal inyectable administrado como fármaco experimental de etiqueta abierta
Otros nombres:
Placebo de dapagliflozina administrado como control del fármaco experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c después de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la HbA1c a los 6 meses después del tratamiento con dapagliflozina o placebo además del tratamiento combinado con semaglutida e insulina.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la hiperglucemia nivel 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en porcentaje Tiempo Hiperglucemia Nivel 1 (180-250 mg/dl) evaluado por CGM
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12 meses
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Evaluación de la hiperglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en porcentaje Tiempo en hiperglucemia Nivel 2 (>250 mg/dl) evaluado por CGM
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12 meses
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Evaluación de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en porcentaje Tiempo en hipoglucemia Nivel 1 (54-70 mg/dl) evaluado por CGM
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12 meses
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Evaluación del porcentaje de tiempo de glucosa en rango
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en porcentaje Tiempo en el rango (70-180 mg/dl) según lo evaluado por CGM
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12 meses
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Índices de fructosamina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la fructosamina
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12 meses
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Índices semanales de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del cambio de la glucosa en ayunas semanal
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12 meses
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Índices de requerimiento de insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del cambio en el requerimiento de insulina
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12 meses
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Evaluación de la cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias en las tasas de cetoacidosis diabética definida como pH sanguíneo <7,3 en brazos de investigación.
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12 meses
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Cambio en HbA1c con triple terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la HbA1c desde el inicio a los 12 meses en el grupo de terapia triple en comparación con el grupo de insulina sola.
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12 meses
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Cambio en HbA1c con semaglutida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la HbA1c desde el inicio a los 6 meses en el grupo de terapia dual (insulina y semaglutida) en comparación con el grupo de insulina sola.
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6 meses
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evaluación del peso corporal después de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el peso corporal a los 6 meses entre los grupos de dapagliflozina y placebo.
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6 meses
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evaluación del peso corporal después de semaglutida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el peso corporal a los 6 meses después de iniciar semaglutida en comparación con el grupo de atención estándar (SOC).
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6 meses
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Evaluación del peso corporal después de la triple terapia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el peso corporal evaluado a los 12 meses con dapagliflozina y semaglutida en comparación con la terapia SOC.
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12 meses
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Evaluación de la presión arterial sistólica después de la triple terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efectos antihipertensivos que incluyen cambios en la presión arterial sistólica con dapagliflozina y semaglutida en comparación con la terapia SOC.
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12 meses
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Evaluación de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efectos antihipertensivos que incluyen cambios en la PA diastólica con dapagliflozina y semaglutida en comparación con la terapia SOC.
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12 meses
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Uso de medicamentos para la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efectos antihipertensivos que incluyen cambios en la cantidad de medicamentos para la PA requeridos en pacientes con dapagliflozina y semaglutida en comparación con la terapia SOC.
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12 meses
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Evaluación de hipoglucemia de nivel 2.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias en las tasas de eventos de hipoglucemia Nivel 2 (<54 mg/dl) entre la terapia triple y el grupo de terapia estándar.
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12 meses
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Evaluación de hipoglucemia grave (nivel 3)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias en las tasas de eventos de hipoglucemia Nivel 3 (<54 mg/dl) caracterizados por alteración del estado mental y/o físico que requiere asistencia) entre la terapia triple y el brazo de terapia estándar.
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12 meses
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Evaluación de hiperglucemia de nivel 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias en las tasas de hiperglucemia de nivel 1 (niveles de glucosa >180 mg/dl y <250 mg dl) entre la terapia triple y el grupo de terapia estándar.
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12 meses
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Evaluación de hiperglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias en las tasas de hiperglucemia de nivel 2 (niveles de glucosa <250 mg dl) entre la terapia triple y el grupo de terapia estándar.
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12 meses
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evaluación de cetonas séricas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias en las tasas de cetoacidosis diabética definida como cetonas séricas elevadas (superiores al límite superior del rango normal) en los brazos de investigación.
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12 meses
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Evaluación de cetonas urinarias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias en las tasas de cetoacidosis diabética definida como cetonas elevadas en la orina (superiores al límite superior del rango normal) en los brazos de investigación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Proinsulina
- Insulina
- semaglutida
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002775
- 1987 (Otro identificador: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .