T1DM의 삼중 요법
2026년 5월 28일 업데이트: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo
인슐린, 세마글루타이드 및 다파글리플로진을 사용한 제1형 당뇨병의 삼중 요법
세마글루타이드와 인슐린(3중 요법)에 다파글리플로진을 추가하는 것이 세마글루타이드와 인슐린(이중 요법) 및 인슐린 단독(표준) 치료와 비교하여 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HbA1c 및 혈당 조절에 대한 semaglutide 및 dapagliflozin의 효과를 조사하는 제1형 당뇨병 환자를 위한 52주 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 지난 3개월 동안 인슐린의 다중 일일(4회 이상) 주사(MDI)의 주요 사용에 대한 최소 1년 동안의 1형 당뇨병.
- C-펩티드 <0.23 nM
- 진입 시 최소 인슐린 투여량(단위/kg): MDI의 경우 0.5U/kg, CSII의 경우 0.4U/kg
- 매일 4회 이상 정기적으로 혈당을 측정합니다.
- >7.5%의 HbA1c.
- CHO 카운팅에 정통함*
- 18-70세.
- BMI ≥25kg/m2.
제외 기준:
- 12개월 미만의 1형 당뇨병, 2형 당뇨병, 만성 췌장염, MODY
- 지난 3개월 동안 당뇨병 치료를 위해 인슐린 이외의 약제를 사용한 이전 사용.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 의학적 개입(예: 응급실 방문 및/또는 입원)이 필요한 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 제3자가 실시한 의료 지원, 응급 치료(구급대원 또는 응급실 치료) 및/또는 글루카곤 요법이 필요한 1회 이상의 에피소드로 정의되는 중증 저혈당증의 빈번한 에피소드
- 이 임상시험 참여를 방해하는 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 증상
- 지속적인 체중 감량과 함께 상업적인 체중 감량 프로그램 또는 집중 운동 프로그램에 있는 피험자
- 스크리닝 전 12개월 이내에 비만 수술 또는 랩밴드 시술의 이력
- 애디슨병 또는 만성 부신 기능 부전의 병력
- 요붕증의 병력
- Aspartate Aminotransferase(AST) > 3X Upper limit of normal(ULN) 및/또는 Alanine aminotransferase(ALT) > 3X ULN을 동반한 간 질환 또는 간경변
- 길버트 증후군에 의해서만 발생하지 않는 한 혈청 총 빌리루빈 > 2X ULN
- 남성의 경우 헤모글로빈 < 11.0g/dL(110g/L); 여성의 경우 헤모글로빈 < 10.0g/dL(100g/L).
- 지난 3개월 동안의 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 수술 또는 관상동맥 성형술) 또는 울혈성 심부전 환자.
- 혈액투석에 대한 ESRD; 또는 e-GFR < 60 ml/min/1.73m2
- HIV 또는 B/C형 간염 양성 상태
- 기타 생명을 위협하는 비심장 질환
- 췌장염의 역사
- 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 위 마비의 역사
- 수질 갑상선 암종 또는 MEN 2 증후군의 병력
- 이 약제에 대한 심각한 과민 반응의 병력
- 고통스러운 담석
- 대주
- 고중성지방혈증(>500mg/dl)
- 재발 성 생식기 진균 감염.
- 저혈량 환자 또는 만성 신부전 환자.
- 피부의 원위치 악성종양 및 기저세포암종을 제외한 모든 악성종양이 있는 환자
- 설명되지 않는 혈뇨
- 당뇨망막병증 병력이 있는 환자
- 연구 30일 이내에 연구용 제제 또는 치료 요법의 사용
- 기타 동시 중재적 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
치료 표준 인슐린은 전체 연구 기간 동안 환자의 1/3(38명의 환자)에 대한 활성 비교군으로 사용될 것입니다.
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펌프 또는 주사를 위한 치료 표준 인슐린이며 대조군 역할을 합니다.
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실험적: 이중 요법
환자의 2/3(76명)에게 처음 6개월 동안 치료 표준 인슐린 외에 Semaglutide(GLP-1 수용체 작용제)를 주 1회 주사했습니다.
Semaglutide는 1.5mL(1.34mg/mL) 미리 채워진 일회용 일회용 펜 주사기에 2mg의 semaglutide가 들어 있는 투명한 무색 용액입니다.
Semaglutide는 처음 2주 동안 0.25mg 용량으로 시작하여 2주차에 0.5mg으로 증량한 다음 4주차에 다시 1.0mg으로 증량합니다.
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펌프 또는 주사를 위한 치료 표준 인슐린이며 대조군 역할을 합니다.
공개 라벨 실험 약물로 제공되는 주사용 GLP-1RA
다른 이름들:
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실험적: 트리플 테라피
1일 1회 경구용 알약(녹색, 일반, 다이아몬드 모양의 필름 코팅 5mg 정제) Dapagliflozin(SGLT-2 억제제)이 1/2의 두 번째 6개월 동안 주 1회 세마글루타이드 및 표준 치료 인슐린 주사에 추가되었습니다. 이중 요법 부문(전체 환자의 1/3(38명)).
Dapagliflozin은 1주일 동안 5mg으로 시작하여 나머지 연구 기간 동안 10mg으로 증량합니다.
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펌프 또는 주사를 위한 치료 표준 인슐린이며 대조군 역할을 합니다.
공개 라벨 실험 약물로 제공되는 주사용 GLP-1RA
다른 이름들:
실험약으로 경구 매일 SGLT2 억제제 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼중 요법 제어
이중 요법의 1/2의 두 번째 6개월 동안 주 1회 세마글루타이드 및 표준 치료 인슐린 주사에 추가된 다파글리플로진의 위약 형태의 1일 1회 경구 알약(녹색, 일반, 다이아몬드 모양의 필름 코팅 5mg 정제) 팔(전체 환자의 1/3(38명)).
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펌프 또는 주사를 위한 치료 표준 인슐린이며 대조군 역할을 합니다.
공개 라벨 실험 약물로 제공되는 주사용 GLP-1RA
다른 이름들:
실험 약물에 대한 대조군으로 주어진 다파글리플로진에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다파글리플로진 투여 후 HbA1c 변화
기간: 6 개월
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세마글루타이드와 인슐린 병용 치료에 더해 다파글리플로진 또는 위약 치료 후 6개월째의 HbA1c 변화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당 1등급 평가
기간: 12 개월
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CGM에 의해 평가된 퍼센트 시간 고혈당증 수준 1(180-250mg/dl)의 변화
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12 개월
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고혈당 2단계 평가
기간: 12 개월
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CGM에 의해 평가된 고혈당증 수준 2(>250mg/dl)의 시간 비율 변화
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12 개월
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저혈당 평가
기간: 12 개월
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CGM에 의해 평가된 저혈당 수준 1(54-70mg/dl)의 시간 비율 변화
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12 개월
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범위 내 백분율 시간 포도당 평가
기간: 12 개월
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CGM에서 평가한 범위(70~180mg/dl)의 시간 비율 변화
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12 개월
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프럭토사민 지수
기간: 12 개월
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프럭토사민 평가
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12 개월
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주간 공복 혈당 지수
기간: 12 개월
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주간 공복 혈당 변화 평가
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12 개월
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인슐린 요구 지수
기간: 12 개월
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인슐린 요구량의 변화 평가
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12 개월
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당뇨병성 케톤산증 평가
기간: 12 개월
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조사 부문에서 혈액 pH <7.3으로 정의된 당뇨병성 케톤산증 비율의 차이.
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12 개월
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삼중요법으로 인한 HbA1c 변화
기간: 12 개월
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인슐린 단독 투여군과 비교하여 삼중 요법군에서 12개월 시점 기준선 대비 HbA1c의 변화.
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12 개월
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세마글루타이드 사용 시 HbA1c 변화
기간: 6 개월
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인슐린 단독 투여군과 비교하여 이중 요법군(인슐린 및 세마글루타이드)에서 6개월째 기준선 대비 HbA1c의 변화.
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6 개월
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다파글리플로진 투여 후 체중 평가
기간: 6 개월
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다파글리플로진과 위약군 사이의 6개월 체중 변화.
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6 개월
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세마글루타이드 투여 후 체중 평가
기간: 6 개월
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표준 치료(SOC) 그룹과 비교하여 세마글루타이드 시작 후 6개월째 체중 변화.
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6 개월
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삼중 요법 후 체중 평가
기간: 12 개월
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다파글리플로진 및 세마글루타이드 투여 12개월차에 SOC 요법과 비교하여 평가한 체중 변화.
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12 개월
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삼중 요법 후 수축기 혈압 평가
기간: 12 개월
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다파글리플로진 및 세마글루티드의 수축기 혈압 변화를 포함한 항고혈압 효과는 SOC 요법과 비교됩니다.
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12 개월
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확장기 혈압 평가
기간: 12 개월
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SOC 요법과 비교하여 다파글리플로진 및 세마글루타이드의 확장기 혈압 변화를 포함한 항고혈압 효과.
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12 개월
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혈압약 사용
기간: 12 개월
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다파글리플로진 및 세마글루티드 환자에게 필요한 BP 약물의 수 변화를 포함한 항고혈압 효과는 SOC 요법과 비교됩니다.
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12 개월
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레벨 2 저혈당 평가
기간: 12 개월
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삼중 요법과 표준 요법군 사이의 저혈당 사건 레벨 2(<54mg/dl) 발생률의 차이.
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12 개월
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중증(레벨 3) 저혈당 평가
기간: 12 개월
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삼중 요법과 표준 요법군 간에 저혈당 사건 레벨 3(<54mg/dl)의 비율 차이는 도움이 필요한 정신적 및/또는 신체적 상태의 변화를 특징으로 합니다.
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12 개월
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레벨 1 고혈당증 평가
기간: 12 개월
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삼중 요법과 표준 요법군 간의 레벨 1 고혈당증(포도당 수치 >180mg/dl 및 <250mg dl) 비율의 차이.
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12 개월
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레벨 2 고혈당증 평가
기간: 12 개월
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삼중 요법과 표준 요법군 간의 레벨 2 고혈당증(포도당 수치 <250mg dl) 비율의 차이.
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12 개월
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혈청 케톤 평가
기간: 12 개월
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조사 부문에서 혈청 케톤 상승(정상 범위의 상한보다 큼)으로 정의되는 당뇨병성 케톤산증 비율의 차이.
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12 개월
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요중 케톤 평가
기간: 12 개월
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조사 부문에서 증가된 소변 케톤(정상 범위의 상한보다 큼)으로 정의되는 당뇨병성 케톤산증 비율의 차이.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002775
- 1987 (기타 식별자: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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