Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia w T1DM

28 maja 2026 zaktualizowane przez: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Potrójna terapia cukrzycy typu 1 z insuliną, semaglutydem i dapagliflozyną

Ocena, czy dodanie dapagliflozyny do semaglutydu i insuliny (terapia potrójna) poprawia kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę typu 1 w porównaniu z leczeniem semaglutydem i insuliną (terapia podwójna) oraz samą insuliną (standard).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 52-tygodniowe badanie dla chorych na cukrzycę typu 1, oceniające wpływ semaglutydu i dapagliflozyny na HbA1c i kontrolę glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 przez co najmniej 1 rok przy podstawowym stosowaniu ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) lub wielokrotnych dziennych (cztery lub więcej) wstrzyknięć insuliny (MDI) przez ostatnie 3 miesiące.
  2. C-peptyd <0,23 nM
  3. Minimalna dawka insuliny w jednostkach/kg przy wejściu: 0,5 j./kg dla MDI i 0,4 j./kg dla CSII
  4. Regularne mierzenie poziomu cukru we krwi cztery lub więcej razy dziennie.
  5. HbA1c >7,5%.
  6. Dobrze zorientowany w liczeniu CHO*
  7. Wiek 18-70 lat.
  8. BMI ≥25 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 krócej niż 12 miesięcy, cukrzyca typu 2, przewlekłe zapalenie trzustki, MODY
  2. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek środka innego niż insulina w leczeniu cukrzycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagająca interwencji medycznej (np. wizyta na izbie przyjęć i/lub hospitalizacja) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. Częste epizody ciężkiej hipoglikemii zdefiniowane jako więcej niż jeden epizod wymagający pomocy medycznej, pomocy w nagłych wypadkach (ratownicy medyczni lub opieka na pogotowiu) i/lub terapii glukagonem przez osobę trzecią w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  5. Objawy źle kontrolowanej cukrzycy wykluczające udział w tym badaniu
  6. Osoby biorące udział w komercyjnym programie odchudzania z ciągłą utratą wagi lub w programie intensywnych ćwiczeń
  7. Historia operacji bariatrycznej lub zabiegu opaski biodrowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Historia choroby Addisona lub przewlekłej niewydolności kory nadnerczy
  9. Historia moczówki prostej
  10. Choroba wątroby lub marskość wątroby z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 3X Górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3X GGN
  11. Bilirubina całkowita w surowicy > 2X ULN, chyba że jest to spowodowane wyłącznie zespołem Gilberta
  12. Hemoglobina < 11,0 g/dl (110 g/l) dla mężczyzn; hemoglobina < 10,0 g/dl (100 g/l) dla kobiet.
  13. Zdarzenie lub zabieg wieńcowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjenci z zastoinową niewydolnością serca.
  14. ESRD podczas hemodializy; i/lub e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  15. Pozytywny status HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B/C
  16. Każda inna zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem
  17. Historia zapalenia trzustki
  18. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub karmią piersią
  19. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  20. Historia gastroparezy
  21. Historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu MEN 2
  22. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na te środki
  23. Bolesne kamienie żółciowe
  24. Alkoholizm
  25. Hipertriglicerydemia (>500 mg/dl)
  26. Nawracające infekcje grzybicze narządów płciowych.
  27. Pacjenci z hipowolemią lub z przewlekłą niewydolnością nerek.
  28. Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym, z wyjątkiem leczonych nowotworów złośliwych in situ i raka podstawnokomórkowego skóry
  29. Niewyjaśniony krwiomocz
  30. Pacjenci z retinopatią cukrzycową w wywiadzie
  31. Zastosowanie badanego środka lub schematu terapeutycznego w ciągu 30 dni od badania
  32. Udział w jakimkolwiek innym równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Insulina standardowa będzie stosowana jako aktywne ramię porównawcze u 1/3 pacjentów (38 pacjentów) przez cały czas trwania badania.
Lek: Insulina
Standardowa pielęgnacja insuliny do pompy lub wstrzyknięcia i służy jako kontrola
Eksperymentalny: Podwójna terapia
Raz w tygodniu wstrzyknięcie semaglutydu (agonisty receptora GLP-1) jako dodatek do standardowej insuliny przez pierwsze sześć miesięcy u 2/3 pacjentów (76 pacjentów). Semaglutyd jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem zawierającym 2 mg semaglutydu w fabrycznie napełnionym, jednorazowym wstrzykiwaczu o pojemności 1,5 ml (1,34 mg/ml) przeznaczonym do stosowania przez jednego pacjenta. Semaglutyd będzie rozpoczynał się od dawki 0,25 mg przez pierwsze dwa tygodnie, następnie zostanie zwiększony do 0,5 mg w 2. tygodniu, a następnie ponownie zwiększony do 1,0 mg w 4. tygodniu.
Lek: Insulina
Standardowa pielęgnacja insuliny do pompy lub wstrzyknięcia i służy jako kontrola
Lek: Semaglutyd
Cotygodniowy GLP-1RA do wstrzykiwań podawany jako eksperymentalny lek w otwartej próbie
Inne nazwy:
  • Ozempic
Eksperymentalny: Potrójna terapia
Raz dziennie doustna pigułka (zielona, ​​gładka tabletka powlekana w kształcie rombu) zawierająca dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) dodawana raz w tygodniu do wstrzyknięcia semaglutydu i standardowej insuliny przez drugie 6 miesięcy z 1/2 ramię terapii podwójnej (1/3 wszystkich pacjentów (38 pacjentów)). Dapagliflozyna rozpocznie się od dawki 5 mg przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do 10 mg przez pozostałą część badania
Lek: Insulina
Standardowa pielęgnacja insuliny do pompy lub wstrzyknięcia i służy jako kontrola
Lek: Semaglutyd
Cotygodniowy GLP-1RA do wstrzykiwań podawany jako eksperymentalny lek w otwartej próbie
Inne nazwy:
  • Ozempic
Lek: Dapagliflozyna
Codzienny doustny inhibitor SGLT2 podawany jako lek eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Farxigo
Komparator placebo: Potrójna kontrola terapii
Tabletka doustna raz dziennie (zielona, ​​gładka tabletka 5 mg w kształcie rombu) postaci placebo dapagliflozyny dodawana raz w tygodniu do wstrzyknięcia semaglutydu i standardowej insuliny w drugim 6 miesiącu 1/2 podwójnej terapii ramieniu (1/3 wszystkich pacjentów (38 pacjentów)).
Lek: Insulina
Standardowa pielęgnacja insuliny do pompy lub wstrzyknięcia i służy jako kontrola
Lek: Semaglutyd
Cotygodniowy GLP-1RA do wstrzykiwań podawany jako eksperymentalny lek w otwartej próbie
Inne nazwy:
  • Ozempic
Lek: Placebo na dapagliflozynę
Placebo do dapagliflozyny podanej jako kontrola leku eksperymentalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c po dapagliflozynie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana HbA1c po 6 miesiącach po leczeniu dapagliflozyną lub placebo jako uzupełnienie skojarzonego leczenia semaglutydem i insuliną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena hiperglikemii poziom 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w procentach Hiperglikemia w czasie Poziom 1 (180-250 mg/dl) oceniana przez CGM
12 miesięcy
Ocena hiperglikemii poziom 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w procentach Czas trwania hiperglikemii Poziom 2 (>250 mg/dl) oceniany przez CGM
12 miesięcy
Ocena hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w procentach Czas trwania hipoglikemii Poziom 1 (54-70 mg/dl) oceniany przez CGM
12 miesięcy
Ocena procentowego czasu glukozy w zakresie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowa Czas w zakresie (70-180 mg/dl) oceniany przez CGM
12 miesięcy
Wskaźniki fruktozaminy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena fruktozaminy
12 miesięcy
Tygodniowe wskaźniki glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany tygodniowego poziomu glukozy na czczo
12 miesięcy
Wskaźniki zapotrzebowania na insulinę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany zapotrzebowania na insulinę
12 miesięcy
Ocena cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice we wskaźnikach cukrzycowej kwasicy ketonowej definiowanej jako pH krwi <7,3 w grupach badawczych.
12 miesięcy
Zmiana HbA1c przy terapii potrójnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach w grupie otrzymującej potrójną terapię w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie insulinę.
12 miesięcy
Zmiana HbA1c przy stosowaniu semaglutydu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach w grupie otrzymującej terapię podwójną (insulina i semaglutyd) w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie insulinę.
6 miesięcy
ocena masy ciała po dapagliflozynie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała po 6 miesiącach pomiędzy grupami dapagliflozyny i placebo.
6 miesięcy
ocena masy ciała po zastosowaniu semaglutydu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia semaglutydem w porównaniu z grupą leczoną standardowo (SOC).
6 miesięcy
ocena masy ciała po terapii potrójnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała oceniana po 12 miesiącach leczenia dapagliflozyną i semaglutydem w porównaniu z terapią SOC.
12 miesięcy
Ocena skurczowego ciśnienia krwi po terapii potrójnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działanie przeciwnadciśnieniowe, w tym zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas stosowania dapagliflozyny i semaglutydu w porównaniu z terapią SOC.
12 miesięcy
Ocena rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działanie przeciwnadciśnieniowe, w tym zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi podczas stosowania dapagliflozyny i semaglutydu w porównaniu z terapią SOC.
12 miesięcy
Stosowanie leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działanie przeciwnadciśnieniowe, w tym zmiana liczby leków na ciśnienie krwi wymaganych u pacjentów dapagliflozyną i semaglutydem w porównaniu z terapią SOC.
12 miesięcy
Ocena hipoglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w częstości występowania epizodów hipoglikemii na poziomie 2 (<54 mg/dl) pomiędzy terapią potrójną a grupą terapii standardowej.
12 miesięcy
Ocena ciężkiej (poziomu 3) hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w częstości występowania epizodów hipoglikemii Poziom 3 (<54 mg/dl) charakteryzujących się zmienionym stanem psychicznym i/lub fizycznym wymagającym pomocy) pomiędzy terapią potrójną a grupą terapii standardowej.
12 miesięcy
Ocena hiperglikemii poziomu 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w częstości występowania hiperglikemii stopnia 1 (stężenie glukozy >180 mg/dl i <250 mg dl) pomiędzy terapią potrójną a grupą terapii standardowej.
12 miesięcy
Ocena hiperglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w częstości występowania hiperglikemii stopnia 2 (stężenie glukozy <250 mg dl) pomiędzy terapią potrójną a grupą terapii standardowej.
12 miesięcy
ocena stężenia ketonów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w częstości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej definiowanej jako podwyższone stężenie ciał ketonowych w surowicy (powyżej górnej granicy normy) w badanych grupach.
12 miesięcy
Ocena ketonów w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w częstości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej definiowanej jako podwyższone stężenie ciał ketonowych w moczu (powyżej górnej granicy normy) w badanych grupach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Glasgow

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002775
  • 1987 (Inny identyfikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj