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Triple-Therapie bei T1DM

28. Mai 2026 aktualisiert von: paresh Dandona, State University of New York at Buffalo

Triple-Therapie für Typ-1-Diabetes mit Insulin, Semaglutid und Dapagliflozin

Es sollte beurteilt werden, ob die Zugabe von Dapagliflozin zu Semaglutid und Insulin (Dreifachtherapie) die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu einer Behandlung mit Semaglutid und Insulin (Zweifachtherapie) und einer Nur-Insulin-Behandlung (Standardbehandlung) verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 52-wöchige Studie für Typ-1-Diabetiker sein, die die Wirkung von Semaglutid und Dapagliflozin auf HbA1c und glykämische Kontrolle untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Diabetes and Endocrinology Research Center of WNY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes für mindestens 1 Jahr bei stationärer Anwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) oder mehrerer täglicher (vier oder mehr) Injektionen (MDI) von Insulin in den letzten 3 Monaten.
  2. C-Peptid < 0,23 nM
  3. Minimale Insulindosis in Einheiten/kg bei Eintritt: 0,5 E/kg für MDI und 0,4 E/kg für CSII
  4. Regelmäßiges Messen des Blutzuckers viermal oder öfter täglich.
  5. HbA1c > 7,5 %.
  6. Gut versiert in der CHO-Zählung*
  7. Alter 18-70 Jahre.
  8. BMI ≥25 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes für weniger als 12 Monate, Typ-2-Diabetes, chronische Pankreatitis, MODY
  2. Frühere Verwendung eines anderen Wirkstoffs als Insulin zur Behandlung von Diabetes in den letzten 3 Monaten.
  3. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA), die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch einen medizinischen Eingriff (z. B. Notaufnahme und / oder Krankenhausaufenthalt) erfordert
  4. Häufige Episoden schwerer Hypoglykämie, definiert durch mehr als eine Episode, die medizinische Hilfe, Notfallversorgung (Sanitäter oder Notaufnahme) und/oder eine Glukagontherapie erfordert, die von einer Drittperson innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch verabreicht wird
  5. Symptome eines schlecht eingestellten Diabetes, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  6. Probanden in einem kommerziellen Gewichtsverlustprogramm mit anhaltendem Gewichtsverlust oder in einem intensiven Trainingsprogramm
  7. Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder eines Lap-Band-Verfahrens innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  8. Vorgeschichte von Morbus Addison oder chronischer Nebenniereninsuffizienz
  9. Vorgeschichte von Diabetes insipidus
  10. Lebererkrankung oder Leberzirrhose mit Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-facher ULN
  11. Serum-Gesamtbilirubin > 2x ULN, es sei denn, es wird ausschließlich durch das Gilbert-Syndrom verursacht
  12. Hämoglobin < 11,0 g/dl (110 g/l) für Männer; Hämoglobin < 10,0 g/dl (100 g/l) für Frauen.
  13. Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass, Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten 3 Monaten oder Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz.
  14. ESRD bei Hämodialyse; und/oder e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  15. HIV- oder Hepatitis B/C-positiver Status
  16. Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung
  17. Geschichte der Pankreatitis
  18. Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder die stillen
  19. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  20. Geschichte der Gastroparese
  21. Geschichte des medullären Schilddrüsenkarzinoms oder des MEN-2-Syndroms
  22. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf diese Mittel in der Vorgeschichte
  23. Schmerzhafte Gallensteine
  24. Alkoholismus
  25. Hypertriglyzeridämie (>500 mg/dl)
  26. Wiederkehrende genitale mykotische Infektion.
  27. Patienten mit Hypovolämie oder chronischer Niereninsuffizienz.
  28. Patienten mit bösartigen Erkrankungen außer behandelten in situ malignen Erkrankungen und Basalzellkarzinomen der Haut
  29. Ungeklärte Hämaturie
  30. Patienten mit diabetischer Retinopathie in der Vorgeschichte
  31. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines therapeutischen Schemas innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  32. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-of-Care-Insulin wird als aktiver Vergleichsarm für 1/3 der Patienten (38 Patienten) für die gesamte Dauer der Studie verwendet.
Arzneimittel: Insulin
Standard-of-Care-Insulin zur Pumpe oder Injektion und dient als Kontrolle
Experimental: Duale Therapie
Einmal wöchentliche Injektion von Semaglutid (einem GLP-1-Rezeptoragonisten) zusätzlich zum Standardinsulin für die ersten sechs Monate bei 2/3 der Patienten (76 Patienten). Semaglutid ist eine klare, farblose Lösung, die 2 mg Semaglutid in einem 1,5 ml (1,34 mg/ml) vorgefüllten Einweg-Pen-Injektor für den einmaligen Gebrauch enthält. Semaglutid wird in den ersten zwei Wochen mit der Dosis von 0,25 mg begonnen, dann in Woche 2 auf 0,5 mg erhöht und dann in Woche 4 erneut auf 1,0 mg erhöht.
Arzneimittel: Insulin
Standard-of-Care-Insulin zur Pumpe oder Injektion und dient als Kontrolle
Arzneimittel: Semaglutid
Wöchentlich injizierbares GLP-1RA als offenes experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • Ozempic
Experimental: Triple-Therapie
Einmal täglich eine orale Pille (grüne, einfache, rautenförmige Filmtablette) von Dapagliflozin (ein SGLT-2-Hemmer), zusätzlich zu einer einmal wöchentlichen Injektion von Semaglutid und Standardinsulin in den zweiten 6 Monaten von 1/2 der duale Therapiearm (1/3 aller Patienten (38 Patienten)). Dapagliflozin wird mit 5 mg für eine Woche begonnen und dann für den Rest der Studie auf 10 mg erhöht
Arzneimittel: Insulin
Standard-of-Care-Insulin zur Pumpe oder Injektion und dient als Kontrolle
Arzneimittel: Semaglutid
Wöchentlich injizierbares GLP-1RA als offenes experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • Ozempic
Arzneimittel: Dapagliflozin
Oraler täglicher SGLT2-Inhibitor als experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • Farxigo
Placebo-Komparator: Triple-Therapie-Steuerung
Einmal täglich orale Pille (grüne, einfache, rautenförmige 5-mg-Filmtablette) der Placebo-Form von Dapagliflozin, zusätzlich zu einer einmal wöchentlichen Injektion von Semaglutid und Standardinsulin in den zweiten 6 Monaten der Hälfte der dualen Therapie Arm (1/3 aller Patienten (38 Patienten)).
Arzneimittel: Insulin
Standard-of-Care-Insulin zur Pumpe oder Injektion und dient als Kontrolle
Arzneimittel: Semaglutid
Wöchentlich injizierbares GLP-1RA als offenes experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • Ozempic
Arzneimittel: Placebo gegen Dapagliflozin
Placebo zu Dapagliflozin, das als Kontrolle für das experimentelle Medikament gegeben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c nach Dapagliflozin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des HbA1c 6 Monate nach der Dapagliflozin- oder Placebo-Therapie zusätzlich zur kombinierten Semaglutid- und Insulinbehandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hyperglykämie Stufe 1
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung in Prozent Zeit Hyperglykämie Level 1 (180-250 mg/dl) wie von CGM bewertet
12 Monate
Beurteilung der Hyperglykämie Stufe 2
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung in Prozent Zeit in Hyperglykämie Stufe 2 (> 250 mg/dl) wie von CGM bewertet
12 Monate
Beurteilung der Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung in Prozent Zeit in Hypoglykämie Stufe 1 (54–70 mg/dl), wie von CGM bewertet
12 Monate
Bewertung der prozentualen Zeit, in der sich Glukose im Bereich befindet
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung in Prozent Zeit im Bereich (70-180 mg/dl) wie von CGM bewertet
12 Monate
Fructosamin-Indizes
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung von Fructosamin
12 Monate
Wöchentliche Nüchternglukose-Indizes
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Veränderung der wöchentlichen Nüchternglukose
12 Monate
Insulinbedarfsindizes
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Veränderung des Insulinbedarfs
12 Monate
Bewertung der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in den Raten der diabetischen Ketoazidose, definiert als Blut-pH < 7,3 in den Untersuchungsarmen.
12 Monate
Veränderung des HbA1c unter Dreifachtherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten in der Dreifachtherapiegruppe im Vergleich zur Gruppe nur mit Insulin.
12 Monate
Veränderung des HbA1c mit Semaglutid
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten in der Doppeltherapiegruppe (Insulin und Semaglutid) im Vergleich zur Gruppe nur mit Insulin.
6 Monate
Bestimmung des Körpergewichts nach Dapagliflozin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts nach 6 Monaten zwischen der Dapagliflozin- und der Placebogruppe.
6 Monate
Bestimmung des Körpergewichts nach Semaglutid
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts 6 Monate nach Beginn der Semaglutid-Behandlung im Vergleich zur Standard-of-Care-Gruppe (SOC).
6 Monate
Beurteilung des Körpergewichts nach Dreifachtherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts nach 12 Monaten unter Dapagliflozin und Semaglutid im Vergleich zur SOC-Therapie.
12 Monate
Beurteilung des systolischen Blutdrucks nach Dreifachtherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Antihypertensive Wirkungen einschließlich Veränderung des systolischen Blutdrucks unter Dapagliflozin und Semaglutid im Vergleich zur SOC-Therapie.
12 Monate
Beurteilung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Antihypertensive Wirkungen einschließlich Veränderung des diastolischen Blutdrucks unter Dapagliflozin und Semaglutid im Vergleich zur SOC-Therapie.
12 Monate
Einnahme von Blutdruckmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Antihypertensive Wirkungen, einschließlich einer Änderung der Anzahl der erforderlichen Blutdruckmedikamente bei Patienten mit Dapagliflozin und Semaglutid im Vergleich zur SOC-Therapie.
12 Monate
Beurteilung einer Hypoglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in der Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse der Stufe 2 (<54 mg/dl) zwischen der Dreifachtherapie und dem Standardtherapiearm.
12 Monate
Beurteilung einer schweren Hypoglykämie (Stufe 3).
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in der Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse der Stufe 3 (<54 mg/dl), gekennzeichnet durch einen veränderten geistigen und/oder körperlichen Zustand, der Hilfe erfordert) zwischen der Dreifachtherapie und dem Standardtherapiearm.
12 Monate
Beurteilung der Hyperglykämie der Stufe 1
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in der Häufigkeit von Hyperglykämien der Stufe 1 (Glukosespiegel >180 mg/dl und <250 mg/dl) zwischen der Dreifachtherapie und dem Standardtherapiearm.
12 Monate
Beurteilung der Hyperglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in der Häufigkeit von Hyperglykämien der Stufe 2 (Glukosespiegel <250 mg dl) zwischen der Dreifachtherapie und dem Standardtherapiearm.
12 Monate
Beurteilung der Serumketone
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in den Raten diabetischer Ketoazidose, definiert als erhöhte Serumketone (über der Obergrenze des Normalbereichs) in den Untersuchungsarmen.
12 Monate
Beurteilung der Harnketone
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in den Raten der diabetischen Ketoazidose, definiert als erhöhte Urinketone (über der Obergrenze des Normalbereichs) in den Untersuchungsarmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Glasgow

Ermittler

  • Studienleiter: Husam Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002775
  • 1987 (Andere Kennung: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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