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心臓ペースメーカーの皮下挿入に対する胸部ブロックと胸部横断面ブロックの効果的な使用: 症例シリーズ

2022年1月4日 更新者:Montefiore Medical Center

皮下心臓ペースメーカー挿入のための PEC I、PEC II および横胸筋面ブロックの効果的な使用: ケース シリーズ

恒久的な心臓ペースメーカーの植え込みを受ける参加者は、多くの場合、麻酔プロバイダーにとって困難な麻酔管理計画を提示する可能性があります。 通常、これらの手順は、主要な手術室スイートから離れた遠隔地にあることが多い電気生理学研究室で実行されます。 これは、これらの症例にすぐに利用できる標準的な麻酔機器、機器、および薬がないという物流上の課題を示しています.現在、これらの症例の大部分は、軽度から中程度の鎮静を伴う局所麻酔下で行われています. しかし、植込み型心臓除細動器や心臓再同期療法装置などのより複雑な装置を挿入する場合、参加者は鎮痛の主要なモードとして局所麻酔のみを使用するこれらのより侵襲的で痛みを伴う処置に耐えることができない場合があります。

超音波ガイド下局所麻酔法、特に胸筋神経ブロック (PEC I および II) と横胸筋平面ブロック (TTP) は、これらの参加者に代替の鎮痛モードを提供します。 PEC I ブロックは、大胸筋と小胸筋の間の筋膜面に局所麻酔薬を注入することにより、外側および内側の胸筋神経を標的とします。 PEC II ブロックは、小胸筋と前鋸筋の間に局所麻酔薬を注射して肋間神経を標的とすることで、PEC I ブロックを補完します。 横胸部ブロックは、肋間神経の前皮枝を対象としています。 これらの 4 つのブロックを組み合わせて使用​​すると、胸壁上部の鎮痛が得られます (3)。 上部前胸壁の効果的な鎮痛を提供します(7)。

しかし、心臓ペースメーカーの植え込み手順における PEC ブロックの使用に関する研究は不足しています。 駆出率が 20% の 71 歳の男性が CRTD 移植を受けている 2014 年の症例報告があり、デクスメデトミジンを使用した中等度の鎮静による PEC ブロックは、処置に効果的な鎮痛を提供するために安全に利用できることが示されました.11 ただし、これはコイルのトンネリングを必要とする皮下 ICD ではありませんでした。 したがって、一次麻酔薬の選択としての末梢神経ブロックの使用が、ICD の皮下留置を受ける複数の参加者にとって実行可能な代替手段となり得るかどうかを調査するための無作為対照試験はありません。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

これは、皮下植込み型除細動器を受ける参加者の一次麻酔薬としての PEC I、PEC II、胸部横断面ブロックの有効性を評価するランダム化比較研究です。 2 つのグループがあります。神経ブロック群と全身麻酔群。 神経ブロック群の参加者は、手順の開始前に電気生理学スイートで超音波誘導神経ブロックを受け取ります。 参加者は、0.375% ロピバカイン 10ml による PEC I ブロック、0.375% ロピバカイン 15ml による PEC II ブロック、TTP のための 0.375% ロピバカイン 15ml を受けます。 PEC I ブロックでは、大胸筋と小胸筋の間に局所麻酔を注射して、内側および外側の胸筋神経を麻酔します。 PEC II ブロックは、小胸筋と前鋸筋の間に局所麻酔薬を注入して、上部肋間神経をブロックします。 胸郭横断ブロックでは、内肋間筋と胸横筋の間に局所麻酔薬を注射します。 神経ブロック群の参加者は、神経ブロック中に軽度の鎮静を受けます (ミダゾラム 1-2mg IV およびフェンタニル 50-100mcg IV)。 ブロック配置後、患者にはデクスメデトミジンの 0.3mcg/kg ボーラスが投与され、次にデクスメデトミジン 0.4mcg/kg/hr-0.7mcg/kg/hr r +/- プロポフォール 25mcg/kg/分-100mcg/kg/が注入されます。鎮静のための分。 参加者の全身麻酔グループは、IV誘導薬と揮発性麻酔薬を組み合わせた気管内チューブで現在の標準治療を受けます。 研究助手は、同意した患者が所属するグループの名前が記載された同封の封筒を麻酔科医に渡します。

術中、麻酔科医は追加のオピオイドと局所麻酔薬が必要かどうかを確認します。 術後、PACU の看護師は、視覚的アナログ スケール (VAS) と与えられたオピオイドの総投与量に従って痛みのスコアを記録するよう求められます。 感覚ブロックと運動機能低下の分布は、麻酔科医の PACU 退院メモに記録されます。 術後データ収集のために、オピオイド消費量の合計と、PACU 到着後 30 分および退院時の疼痛スコア。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓ペースメーカー留置中の患者 18 歳以上 ASA II-IV

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 同意を理解して署名できない
  • 注射部位の感染
  • -ロピバカインまたは他のアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 凝固障害(INR > 1.5)
  • 手術前の適切な期間に中止されていない抗凝固薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEC I および PEC II ブロック
超音波ガイド下神経ブロック群。
参加者は、超音波ガイダンスを使用して、0.375% ロピバカイン 10ml による PEC I ブロックと 0.375% ロピバカイン 20ml による PEC II ブロックを取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Interventionalistによる局所麻酔薬の追加
時間枠:4時間以内
主な目的は、インターナショナリストによる局所麻酔の補充を含む、周術期のレスキュー薬の利用を評価することです。
4時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置開始時の切開部位の痛みの存在
時間枠:ブロック後20分
処置開始時の切開部位の痛みの存在
ブロック後20分
処置後30分および退院時のVASスコア
時間枠:施術後30分~2時間
処置後30分と退院時のVASスコアの比較
施術後30分~2時間
長引く感覚障害の患者数
時間枠:施術後7日
胸部への感覚障害の長期化の長期追跡 (7 日間)
施術後7日
フェンタニル 100mcg を超える補助オピオイドの使用
時間枠:4時間以内
ケースを行う麻酔科医による100mcgを超えるフェンタニルの使用
4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Celina Joco、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-9952

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

識別可能な患者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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