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Uso efficace dei blocchi del piano pettorale e toracico trasverso per l'inserimento di un pacemaker cardiaco sottocutaneo: una serie di casi

4 gennaio 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uso efficace dei blocchi del piano muscolare PEC I, PEC II e trasverso toracico per l'inserimento di pacemaker cardiaco sottocutaneo: una serie di casi

I partecipanti sottoposti a impianto di pacemaker cardiaco permanente possono spesso presentare piani di gestione anestetica impegnativi per il fornitore di anestesia. In genere, queste procedure vengono eseguite in laboratori di elettrofisiologia che si trovano spesso in luoghi remoti rispetto alla sala operatoria principale. Ciò presenta le sfide logistiche di non avere prontamente disponibili macchine, attrezzature e farmaci per anestesia standard per questi casi. Attualmente, la maggior parte di questi casi viene eseguita in anestesia locale con sedazione da leggera a moderata. Tuttavia, quando si tratta di inserire dispositivi più complessi come defibrillatori cardiaci impiantabili e dispositivi per la terapia di risincronizzazione cardiaca, i partecipanti potrebbero non essere in grado di tollerare queste procedure più invasive e dolorose con il solo anestetico locale come modalità principale di analgesia.

Le tecniche di anestesia regionale ecoguidata, in particolare i blocchi del nervo pettorale (PEC I e II) e il blocco del piano del muscolo toracico trasverso (TTP), offrono una modalità alternativa di analgesia per questi partecipanti. I blocchi PEC I colpiscono i nervi pettorali laterali e mediali iniettando anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli pettorali maggiori e minori. I blocchi PEC II integrano il blocco PEC I mirando ai nervi intercostali con anestetico locale iniettato tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore. Il blocco del piano toracico trasverso colpisce i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali. In combinazione, questi quattro blocchi fornirebbero l'analgesia della parete toracica anteriore superiore.(3)Questi fornirebbe un'analgesia efficace della parete toracica anteriore superiore. (7).

Tuttavia, vi è una scarsità di studi sull'uso dei blocchi PEC nelle procedure di impianto di pacemaker cardiaci. C'è un case report del 2014 su un maschio di 71 anni con una frazione di eiezione del 20% sottoposto a impianto di CRTD, che ha dimostrato che il blocco dei PEC con sedazione moderata utilizzando dexmedetomidina potrebbe essere utilizzato in modo sicuro per fornire un'analgesia efficace per la procedura.11 Tuttavia, questo non era un ICD sottocutaneo che richiedeva il tunneling delle bobine. Pertanto non ci sono studi controllati randomizzati per indagare se l'uso di blocchi nervosi periferici come scelta anestetica primaria possa essere un'alternativa praticabile per più partecipanti sottoposti a posizionamento di ICD sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dei blocchi PEC I, PEC II, Transversus Thoracic plane come anestetico primario nei partecipanti sottoposti a defibrillatore impiantabile sottocutaneo. Ci saranno due gruppi; il gruppo del blocco nervoso rispetto al gruppo dell'anestesia generale. I partecipanti al gruppo di blocco nervoso riceveranno un blocco nervoso guidato da ultrasuoni nella suite di elettrofisiologia prima dell'inizio della procedura. I partecipanti riceveranno un blocco PEC I con 10 ml di ropivacaina allo 0,375%, blocco PEC II con 15 ml di ropivacaina allo 0,375%, 15 ml di ropivacaina allo 0,375% per TTP. Il blocco PEC I comporta l'iniezione di anestesia locale tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale per anestetizzare i nervi pettorali mediale e laterale. Il blocco PEC II comporta l'iniezione di anestetico locale tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore per bloccare i nervi intercostali superiori. Per il blocco del piano toracico trasverso, l'anestetico locale verrà iniettato tra il muscolo intercostale interno e il muscolo toracico trasverso. I partecipanti al gruppo di blocco nervoso riceveranno una lieve sedazione durante i blocchi nervosi (midazolam 1-2 mg IV e fentanil 50-100 mcg IV). Dopo il posizionamento del blocco, al paziente verrà somministrato un bolo di 0,3 mcg/kg di dexmedetomidina, quindi un'infusione di dexmedetomidina 0,4 mcg/kg/ora- 0,7 mcg/kg/ora r +/- propofol 25 mcg/kg/min-100 mcg/kg/ min per la sedazione. Il gruppo di partecipanti all'anestesia generale riceverà l'attuale standard di cura con un tubo endotracheale con una combinazione di farmaci di induzione IV e anestetico volatile. L'assistente di ricerca consegnerà agli anestesisti una busta allegata con il nome del gruppo a cui il paziente acconsentirà a far parte.

Durante l'intervento, l'anestesista noterà se sono stati necessari oppioidi supplementari e anestetico locale. Dopo l'intervento, all'infermiere della PACU verrà chiesto di documentare i punteggi del dolore in base alla scala analogica visiva (VAS) e alla dose totale di oppioidi somministrati. La distribuzione del blocco sensoriale e della debolezza motoria sarà documentata nella nota di dimissione PACU dell'anestesista. Per la raccolta dei dati postoperatori, il consumo totale di oppioidi ei punteggi del dolore a 30 minuti dall'arrivo in PACU e alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a posizionamento di pacemaker cardiaco Età pari o superiore a 18 anni ASA II-IV

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Allergia o ipersensibilità nota alla ropivacaina o ad altri anestetici locali amidici
  • Coagulopatia (INR > 1,5)
  • Uso di farmaci anticoagulanti che non sono stati interrotti in un adeguato lasso di tempo prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco PEC I e PEC II
Gruppo di blocchi nervosi guidati da ultrasuoni.
I partecipanti riceveranno un blocco PEC I con 10 ml di ropivacaina allo 0,375% e un blocco PEC II con 20 ml di ropivacaina allo 0,375% utilizzando la guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiunta di anestetico locale da Interventionalist
Lasso di tempo: entro 4 ore
L'obiettivo primario è valutare l'utilizzo di farmaci di salvataggio perioperatori, inclusa l'integrazione dell'anestesia locale da parte dell'Internationalist.
entro 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore nel sito di incisione al momento dell'inizio della procedura
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco
Presenza di dolore nel sito di incisione al momento dell'inizio della procedura
20 minuti dopo il blocco
Punteggi VAS a 30 minuti dopo la procedura e al momento della dimissione
Lasso di tempo: 30 minuti - 2 ore dopo la procedura
Confronto dei punteggi VAS a 30 minuti dopo la procedura e al momento della dimissione
30 minuti - 2 ore dopo la procedura
Numero di pazienti con deficit sensoriale prolungato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Follow-up a lungo termine (7 giorni) del deficit sensoriale prolungato nell'area del torace
7 giorni dopo la procedura
Uso di oppioidi supplementari superiori a 100 mcg di fentanil
Lasso di tempo: Entro 4 ore
L'uso di oltre 100 mcg di fentanil da parte degli anestesisti che si occupano del caso
Entro 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Celina Joco, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-9952

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi dati di pazienti identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocchi PEC I e PEC II

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