- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03899701
Uso efficace dei blocchi del piano pettorale e toracico trasverso per l'inserimento di un pacemaker cardiaco sottocutaneo: una serie di casi
Uso efficace dei blocchi del piano muscolare PEC I, PEC II e trasverso toracico per l'inserimento di pacemaker cardiaco sottocutaneo: una serie di casi
I partecipanti sottoposti a impianto di pacemaker cardiaco permanente possono spesso presentare piani di gestione anestetica impegnativi per il fornitore di anestesia. In genere, queste procedure vengono eseguite in laboratori di elettrofisiologia che si trovano spesso in luoghi remoti rispetto alla sala operatoria principale. Ciò presenta le sfide logistiche di non avere prontamente disponibili macchine, attrezzature e farmaci per anestesia standard per questi casi. Attualmente, la maggior parte di questi casi viene eseguita in anestesia locale con sedazione da leggera a moderata. Tuttavia, quando si tratta di inserire dispositivi più complessi come defibrillatori cardiaci impiantabili e dispositivi per la terapia di risincronizzazione cardiaca, i partecipanti potrebbero non essere in grado di tollerare queste procedure più invasive e dolorose con il solo anestetico locale come modalità principale di analgesia.
Le tecniche di anestesia regionale ecoguidata, in particolare i blocchi del nervo pettorale (PEC I e II) e il blocco del piano del muscolo toracico trasverso (TTP), offrono una modalità alternativa di analgesia per questi partecipanti. I blocchi PEC I colpiscono i nervi pettorali laterali e mediali iniettando anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli pettorali maggiori e minori. I blocchi PEC II integrano il blocco PEC I mirando ai nervi intercostali con anestetico locale iniettato tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore. Il blocco del piano toracico trasverso colpisce i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali. In combinazione, questi quattro blocchi fornirebbero l'analgesia della parete toracica anteriore superiore.(3)Questi fornirebbe un'analgesia efficace della parete toracica anteriore superiore. (7).
Tuttavia, vi è una scarsità di studi sull'uso dei blocchi PEC nelle procedure di impianto di pacemaker cardiaci. C'è un case report del 2014 su un maschio di 71 anni con una frazione di eiezione del 20% sottoposto a impianto di CRTD, che ha dimostrato che il blocco dei PEC con sedazione moderata utilizzando dexmedetomidina potrebbe essere utilizzato in modo sicuro per fornire un'analgesia efficace per la procedura.11 Tuttavia, questo non era un ICD sottocutaneo che richiedeva il tunneling delle bobine. Pertanto non ci sono studi controllati randomizzati per indagare se l'uso di blocchi nervosi periferici come scelta anestetica primaria possa essere un'alternativa praticabile per più partecipanti sottoposti a posizionamento di ICD sottocutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dei blocchi PEC I, PEC II, Transversus Thoracic plane come anestetico primario nei partecipanti sottoposti a defibrillatore impiantabile sottocutaneo. Ci saranno due gruppi; il gruppo del blocco nervoso rispetto al gruppo dell'anestesia generale. I partecipanti al gruppo di blocco nervoso riceveranno un blocco nervoso guidato da ultrasuoni nella suite di elettrofisiologia prima dell'inizio della procedura. I partecipanti riceveranno un blocco PEC I con 10 ml di ropivacaina allo 0,375%, blocco PEC II con 15 ml di ropivacaina allo 0,375%, 15 ml di ropivacaina allo 0,375% per TTP. Il blocco PEC I comporta l'iniezione di anestesia locale tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale per anestetizzare i nervi pettorali mediale e laterale. Il blocco PEC II comporta l'iniezione di anestetico locale tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore per bloccare i nervi intercostali superiori. Per il blocco del piano toracico trasverso, l'anestetico locale verrà iniettato tra il muscolo intercostale interno e il muscolo toracico trasverso. I partecipanti al gruppo di blocco nervoso riceveranno una lieve sedazione durante i blocchi nervosi (midazolam 1-2 mg IV e fentanil 50-100 mcg IV). Dopo il posizionamento del blocco, al paziente verrà somministrato un bolo di 0,3 mcg/kg di dexmedetomidina, quindi un'infusione di dexmedetomidina 0,4 mcg/kg/ora- 0,7 mcg/kg/ora r +/- propofol 25 mcg/kg/min-100 mcg/kg/ min per la sedazione. Il gruppo di partecipanti all'anestesia generale riceverà l'attuale standard di cura con un tubo endotracheale con una combinazione di farmaci di induzione IV e anestetico volatile. L'assistente di ricerca consegnerà agli anestesisti una busta allegata con il nome del gruppo a cui il paziente acconsentirà a far parte.
Durante l'intervento, l'anestesista noterà se sono stati necessari oppioidi supplementari e anestetico locale. Dopo l'intervento, all'infermiere della PACU verrà chiesto di documentare i punteggi del dolore in base alla scala analogica visiva (VAS) e alla dose totale di oppioidi somministrati. La distribuzione del blocco sensoriale e della debolezza motoria sarà documentata nella nota di dimissione PACU dell'anestesista. Per la raccolta dei dati postoperatori, il consumo totale di oppioidi ei punteggi del dolore a 30 minuti dall'arrivo in PACU e alla dimissione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a posizionamento di pacemaker cardiaco Età pari o superiore a 18 anni ASA II-IV
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Incapacità di comprendere e firmare il consenso
- Infezione nel sito di iniezione
- Allergia o ipersensibilità nota alla ropivacaina o ad altri anestetici locali amidici
- Coagulopatia (INR > 1,5)
- Uso di farmaci anticoagulanti che non sono stati interrotti in un adeguato lasso di tempo prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco PEC I e PEC II
Gruppo di blocchi nervosi guidati da ultrasuoni.
|
I partecipanti riceveranno un blocco PEC I con 10 ml di ropivacaina allo 0,375% e un blocco PEC II con 20 ml di ropivacaina allo 0,375% utilizzando la guida ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aggiunta di anestetico locale da Interventionalist
Lasso di tempo: entro 4 ore
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L'obiettivo primario è valutare l'utilizzo di farmaci di salvataggio perioperatori, inclusa l'integrazione dell'anestesia locale da parte dell'Internationalist.
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entro 4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di dolore nel sito di incisione al momento dell'inizio della procedura
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco
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Presenza di dolore nel sito di incisione al momento dell'inizio della procedura
|
20 minuti dopo il blocco
|
|
Punteggi VAS a 30 minuti dopo la procedura e al momento della dimissione
Lasso di tempo: 30 minuti - 2 ore dopo la procedura
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Confronto dei punteggi VAS a 30 minuti dopo la procedura e al momento della dimissione
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30 minuti - 2 ore dopo la procedura
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Numero di pazienti con deficit sensoriale prolungato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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Follow-up a lungo termine (7 giorni) del deficit sensoriale prolungato nell'area del torace
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7 giorni dopo la procedura
|
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Uso di oppioidi supplementari superiori a 100 mcg di fentanil
Lasso di tempo: Entro 4 ore
|
L'uso di oltre 100 mcg di fentanil da parte degli anestesisti che si occupano del caso
|
Entro 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Celina Joco, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
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- 2019-9952
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