Pecsin ja poikkirintakehän tasolohkojen tehokas käyttö ihonalaisen sydämentahdistimen asettamiseen: Case-sarja
PEC I:n, PEC II:n ja Transversus Thoracics lihastasoblokkien tehokas käyttö ihonalaisen sydämentahdistimen asettamiseen: Case Series
Osallistujat, joille suoritetaan pysyvä sydämentahdistimen implantaatio, voivat usein esittää haastavia anestesian hallintasuunnitelmia anestesian tarjoajalle. Tyypillisesti nämä toimenpiteet suoritetaan elektrofysiologisissa laboratorioissa, jotka ovat usein syrjäisissä paikoissa kaukana pääleikkaushuoneesta. Tämä aiheuttaa logistisia haasteita, jotka johtuvat siitä, ettei tällaisia tapauksia varten ole saatavilla tavanomaisia anestesiakoneita, -laitteita ja -lääkkeitä. Tällä hetkellä suurin osa näistä tapauksista tehdään paikallispuudutuksessa kevyellä tai kohtalaisella sedaatiolla. Kuitenkin, kun on kyse monimutkaisempien laitteiden, kuten implantoitavien sydändefibrillaattorien ja sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteiden asettamisesta, osallistujat eivät ehkä siedä näitä invasiivisempia ja kivuliaimpia toimenpiteitä käyttämällä vain paikallispuudutetta ensisijaisena kivunlievityksenä.
Ultraääniohjatut aluepuudutustekniikat, erityisesti pectoralis hermoblokki (PEC I ja II) ja Transversus Thoracic Muscle plane block (TTP), tarjoavat näille osallistujille vaihtoehtoisen analgesia. PEC I -salpaajat kohdistuvat lateraalisiin ja mediaalisiin rintahermoihin ruiskuttamalla paikallispuudutetta faskitasoon suuren ja pienemmän rintalihaksen väliin. PEC II -salpaajat täydentävät PEC I -salpausta kohdentamalla kylkiluiden välisiä hermoja paikallispuudutuksella, joka ruiskutetaan rintalihasten ja serratus anterior -lihasten väliin. Poikittainen rintakehän tasolohko kohdistuu kylkiluidenvälisten hermojen ihon etuhaaroihin. Yhdessä nämä neljä lohkoa antaisivat kivunlievityksen ylempään etummaiseen rintakehän seinämään.(3) Nämä antaisi tehokkaan kivunlievityksen ylempään etummaiseen rintakehän seinämään.(7).
PEC-salpaajien käytöstä sydämentahdistimen implantointitoimenpiteissä on kuitenkin vähän tutkimuksia. Vuodelta 2014 on olemassa tapausraportti 71-vuotiaasta miehestä, jonka ejektiofraktio oli 20 % ja jolle tehtiin CRTD-implantaatio. Se osoitti, että PEC:t estävät kohtalaisella sedaatiolla käyttämällä deksmedetomidiinia, jota voidaan käyttää turvallisesti tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen aikana.11 Tämä ei kuitenkaan ollut ihonalainen ICD, joka vaati kelojen tunnelointia. Näin ollen ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joilla tutkittaisiin, voisiko ääreishermosalpausten käyttö ensisijaisena anestesiavalintana olla toteuttamiskelpoinen vaihtoehto useille osallistujille, joille tehdään ihonalainen ICD-sijoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan PEC I:n, PEC II:n ja Transversus Thoracic tasolohkojen tehokkuutta ensisijaisena anestesiana osallistujille, joille tehdään ihonalainen implantoitava defibrillaattori. Ryhmään tulee kaksi; hermosalpausryhmä vs. yleisanestesiaryhmä. Hermosalpausryhmän osallistujat saavat ultraääniohjatun hermolohkon sähköfysiologiaosastolla ennen toimenpiteen alkua. Osallistujat saavat TTP:tä varten PEC I -salpauksen, jossa on 10 ml 0,375 % ropivakaiinia, PEC II -esteen, jossa on 15 ml 0,375 % ropivakaiinia, ja 15 ml 0,375 % ropivakaiinia. PEC I -salpaus tarkoittaa paikallispuudutuksen ruiskuttamista suurten ja pienten rintalihasten väliin mediaalisten ja lateraalisten rintahermojen nukuttamiseksi. PEC II -salpaus tarkoittaa paikallispuudutuksen injektointia pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin ylempien kylkiluiden välisten hermojen tukkimiseksi. Transversus Thoracic Plane -katkoksen yhteydessä paikallispuudutetta ruiskutetaan sisäisen kylkiluiden välisen lihaksen ja poikkirintalihaksen väliin. Hermosalpaajaryhmän osallistujat saavat hermosalpausten aikana lievää sedaatiota (midatsolaami 1-2mg IV ja fentanyyli 50-100mcg IV). Lohkon asettamisen jälkeen potilaalle annetaan 0,3 mcg/kg deksmedetomidiinibolus, sitten deksmedetomidiini-infuusio 0,4 mcg/kg/h - 0,7 mcg/kg/tunti r +/- propofoli 25 mcg/kg/min-100 mcg/kg/ min sedaatioon. Yleisanestesian osallistujaryhmä saa nykyisen hoidon standardin endotrakeaalisella putkella, jossa on yhdistelmä IV-induktiolääkkeitä ja haihtuvaa anestesiaa. Tutkimusavustaja luovuttaa anestesiologeille oheisen kirjekuoren, jossa on sen ryhmän nimi, johon potilas suostuu.
Leikkauksen aikana anestesiologi panee merkille, tarvitaanko lisäopioideja ja paikallispuudutusta. Leikkauksen jälkeen PACU-sairaanhoitajaa pyydetään dokumentoimaan kipupisteet Visual Analog Scale (VAS) -asteikon ja annettujen opioidien kokonaisannoksen mukaan. Sensorisen tukoksen ja motorisen heikkouden jakauma dokumentoidaan anestesiologin PACU-poistoilmoituksessa. Leikkauksen jälkeistä tiedonkeruuta varten opioidien kokonaiskulutus ja kipupisteet 30 minuuttia PACU:hun saapumisen ja kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle asetetaan sydämentahdistin Ikä 18 ja vanhempi ASA II-IV
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa suostumus
- Infektio pistoskohdassa
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys ropivakaiinille tai muille paikallispuuduteille
- Koagulopatia (INR > 1,5)
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö, joita ei ole lopetettu riittävän pitkään ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEC I ja PEC II -lohko
Ultraääniohjattu hermosalpaajaryhmä.
|
Osallistujat saavat PEC I -salpauksen, jossa on 10 ml 0,375 % ropivakaiinia, ja PEC II -esteen, jossa on 20 ml 0,375 % ropivakaiinia ultraääniohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionalistin lisäämä paikallispuudutus
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida perioperatiivisten pelastuslääkkeiden käyttöä, mukaan lukien Internacionalistin paikallispuudutuksen täydennys.
|
4 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu viiltokohdassa toimenpiteen alkaessa
Aikaikkuna: 20 minuuttia eston jälkeen
|
Kipu viiltokohdassa toimenpiteen alkaessa
|
20 minuuttia eston jälkeen
|
|
VAS-pisteet 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja poistumishetkellä
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
VAS-pisteiden vertailu 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja poistumishetkellä
|
30 minuuttia - 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on pidempi aistivaje
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pitkäaikainen seuranta (7 päivää) pidentää rintakehän aistivajetta
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Yli 100 mikrogrammaa fentanyyliä täydentävän opioidin käyttö
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä
|
Asiaa hoitavien anestesiologien käyttämä yli 100 mikrogrammaa fentanyyliä
|
4 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Celina Joco, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-9952
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .