Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv bruk av pecs og transversus thoracics plane blokker for subkutan hjertepacemakerinnsetting: A Case Series

4. januar 2022 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Effektiv bruk av PEC I, PEC II og transversus thoracics muskelplanblokker for subkutan hjertepacemakerinnsetting: A Case Series

Deltakere som gjennomgår permanent pacemakerimplantasjon kan ofte stille med utfordrende anestesibehandlingsplaner for anestesileverandøren. Vanligvis utføres disse prosedyrene i elektrofysiologiske laboratorier som ofte er på avsidesliggende steder borte fra hovedoperasjonsrommet. Dette gir de logistiske utfordringene ved å ikke ha standard anestesimaskiner, utstyr og medisiner lett tilgjengelig for disse tilfellene. For tiden er de fleste av disse tilfellene gjort under lokalbedøvelse med lett til moderat sedasjon. Men når det gjelder å sette inn mer komplekse enheter som implanterbare hjertedefibrillatorer og hjerteresynkroniseringsterapienheter, kan deltakerne kanskje ikke tolerere disse mer invasive og smertefulle prosedyrene med kun lokalbedøvelse som den primære analgesimetoden.

Ultralydveilede regionalbedøvelsesteknikker, spesielt nerveblokkene i pectoralis (PEC I og II) og Transversus Thoracic Muscle Plane Block (TTP), tilbyr en alternativ analgesimetode for disse deltakerne. PEC I-blokker retter seg mot laterale og mediale pectorale nerver ved å injisere lokalbedøvelse i fascieplanet mellom pectoralis major og minor muskler. PEC II-blokker supplerer PEC I-blokken ved å målrette mot interkostale nerver med lokalbedøvelse injisert mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler. Den transversus thoracale planblokken retter seg mot de fremre kutane grenene til interkostale nerver. I kombinasjon vil disse fire blokkene gi analgesi av den øvre fremre brystveggen.(3)Disse ville gi effektiv analgesi av øvre fremre brystvegg.(7).

Imidlertid er det få studier på bruk av PEC-blokker i prosedyrer for implantasjon av hjertepacemaker. Det er en kasusrapport fra 2014 om en 71 år gammel mann med en ejeksjonsfraksjon på 20 % som gjennomgikk CRTD-implantasjon, som viste at PEC-blokker med moderat sedasjon ved bruk av dexmedetomidin trygt kunne brukes for å gi effektiv analgesi for prosedyren.11 Dette var imidlertid ikke en subkutan ICD som krevde tunnelering av spolene. Det er således ingen randomiserte kontrollerte studier for å undersøke om bruk av perifere nerveblokker som primært anestesivalg kan være et levedyktig alternativ for flere deltakere som gjennomgår subkutan ICD-plassering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av PEC I, PEC II, Transversus Thoracic plane-blokker som det primære bedøvelsesmiddelet hos deltakere som gjennomgår subkutan implanterbar defibrillator. Det vil være to grupper; nerveblokkgruppen vs generell anestesigruppen. Deltakerne i nerveblokkgruppen vil få en ultralydveiledet nerveblokk i elektrofysiologisk suite før prosedyrestart. Deltakerne vil få en PEC I-blokk med 10 ml 0,375 % ropivakain, PEC II-blokk med 15 ml 0,375 % ropivakain, 15 ml 0,375 % ropivakain for TTP. PEC I blokkering innebærer injeksjon av lokalbedøvelse mellom pectoralis major og pectoralis minor muskler for å bedøve de mediale og laterale pectorale nervene. PEC II blokkering innebærer injeksjon av lokalbedøvelse mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler for å blokkere de øvre interkostale nervene. For Tranversus Thoracic Plane-blokk vil lokalbedøvelse injiseres mellom den interne interkostale muskelen og Transversus Thoracic-muskelen. Deltakerne i nerveblokkgruppen vil få mild sedasjon under nerveblokkeringene (midazolam 1-2mg IV og fentanyl 50-100mcg IV). Etter blokkplassering vil pasienten få en 0,3mcg/kg bolus med dexmedetomidin, deretter en infusjon av dexmedetomidine 0,4mcg/kg/time- 0,7mcg/kg/time r +/- propofol 25mcg/kg/min-100mcg/kg/ min for sedasjon. Den generelle anestesigruppen av deltakere vil få gjeldende standard for omsorg med en endotrakealtube med en kombinasjon av IV-induksjonsmedisiner og flyktig anestesi. Forskningsassistent vil gi en vedlagt konvolutt til anestesilegene med navnet på gruppen pasienten har samtykket til.

Intraoperativt vil anestesilegen notere om supplerende opioider og lokalbedøvelse var nødvendig. Postoperativt vil PACU-sykepleieren bli bedt om å dokumentere smerteskåre i henhold til Visual Analog Scale (VAS) og total dose gitt opioider. Fordelingen av sensorisk blokkering og motorisk svakhet vil bli dokumentert i anestesilegens PACU-utskrivningsnotat. For postoperativ datainnsamling er opioidforbruket totalt og smerteskårene 30 minutter etter ankomst til PACU og ved utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient under plassering av pacemaker 18 år og eldre ASA II-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Manglende evne til å forstå og signere samtykke
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ropivakain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler
  • Koagulopati (INR > 1,5)
  • Bruk av antikoagulerende legemidler som ikke har blitt seponert i passende tid før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEC I og PEC II blokk
Ultralydveiledet nerveblokkgruppe.
Deltakerne vil få en PEC I-blokk med 10 ml 0,375 % ropivakain og en PEC II-blokk med 20 ml 0,375 % ropivakain ved bruk av ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsetning av lokalbedøvelse av Interventionalist
Tidsramme: innen 4 timer
Hovedmålet er å evaluere bruken av perioperative redningsmedisiner, inkludert tilskudd av lokalbedøvelse av internasjonalisten.
innen 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av smerte på snittstedet ved prosedyrestart
Tidsramme: 20 minutter etter blokkering
Tilstedeværelse av smerte på snittstedet ved prosedyrestart
20 minutter etter blokkering
VAS-skårer 30 minutter etter prosedyren og ved utskrivningstidspunkt
Tidsramme: 30 minutter - 2 timer etter prosedyren
Sammenligning av VAS-score 30 minutter etter prosedyren og ved utskriving
30 minutter - 2 timer etter prosedyren
Antall pasienter med forlenget sensorisk underskudd
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Langtidsoppfølging (7 dager) av forlenget sensorisk underskudd til brystområdet
7 dager etter prosedyren
Bruk av supplerende opioid mer enn 100 mcg fentanyl
Tidsramme: Innen 4 timer
Bruken av mer enn 100 mcg fentanyl av anestesileger som gjør saken
Innen 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Celina Joco, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-9952

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserbare pasientdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere