- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03899701
Effektiv bruk av pecs og transversus thoracics plane blokker for subkutan hjertepacemakerinnsetting: A Case Series
Effektiv bruk av PEC I, PEC II og transversus thoracics muskelplanblokker for subkutan hjertepacemakerinnsetting: A Case Series
Deltakere som gjennomgår permanent pacemakerimplantasjon kan ofte stille med utfordrende anestesibehandlingsplaner for anestesileverandøren. Vanligvis utføres disse prosedyrene i elektrofysiologiske laboratorier som ofte er på avsidesliggende steder borte fra hovedoperasjonsrommet. Dette gir de logistiske utfordringene ved å ikke ha standard anestesimaskiner, utstyr og medisiner lett tilgjengelig for disse tilfellene. For tiden er de fleste av disse tilfellene gjort under lokalbedøvelse med lett til moderat sedasjon. Men når det gjelder å sette inn mer komplekse enheter som implanterbare hjertedefibrillatorer og hjerteresynkroniseringsterapienheter, kan deltakerne kanskje ikke tolerere disse mer invasive og smertefulle prosedyrene med kun lokalbedøvelse som den primære analgesimetoden.
Ultralydveilede regionalbedøvelsesteknikker, spesielt nerveblokkene i pectoralis (PEC I og II) og Transversus Thoracic Muscle Plane Block (TTP), tilbyr en alternativ analgesimetode for disse deltakerne. PEC I-blokker retter seg mot laterale og mediale pectorale nerver ved å injisere lokalbedøvelse i fascieplanet mellom pectoralis major og minor muskler. PEC II-blokker supplerer PEC I-blokken ved å målrette mot interkostale nerver med lokalbedøvelse injisert mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler. Den transversus thoracale planblokken retter seg mot de fremre kutane grenene til interkostale nerver. I kombinasjon vil disse fire blokkene gi analgesi av den øvre fremre brystveggen.(3)Disse ville gi effektiv analgesi av øvre fremre brystvegg.(7).
Imidlertid er det få studier på bruk av PEC-blokker i prosedyrer for implantasjon av hjertepacemaker. Det er en kasusrapport fra 2014 om en 71 år gammel mann med en ejeksjonsfraksjon på 20 % som gjennomgikk CRTD-implantasjon, som viste at PEC-blokker med moderat sedasjon ved bruk av dexmedetomidin trygt kunne brukes for å gi effektiv analgesi for prosedyren.11 Dette var imidlertid ikke en subkutan ICD som krevde tunnelering av spolene. Det er således ingen randomiserte kontrollerte studier for å undersøke om bruk av perifere nerveblokker som primært anestesivalg kan være et levedyktig alternativ for flere deltakere som gjennomgår subkutan ICD-plassering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av PEC I, PEC II, Transversus Thoracic plane-blokker som det primære bedøvelsesmiddelet hos deltakere som gjennomgår subkutan implanterbar defibrillator. Det vil være to grupper; nerveblokkgruppen vs generell anestesigruppen. Deltakerne i nerveblokkgruppen vil få en ultralydveiledet nerveblokk i elektrofysiologisk suite før prosedyrestart. Deltakerne vil få en PEC I-blokk med 10 ml 0,375 % ropivakain, PEC II-blokk med 15 ml 0,375 % ropivakain, 15 ml 0,375 % ropivakain for TTP. PEC I blokkering innebærer injeksjon av lokalbedøvelse mellom pectoralis major og pectoralis minor muskler for å bedøve de mediale og laterale pectorale nervene. PEC II blokkering innebærer injeksjon av lokalbedøvelse mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler for å blokkere de øvre interkostale nervene. For Tranversus Thoracic Plane-blokk vil lokalbedøvelse injiseres mellom den interne interkostale muskelen og Transversus Thoracic-muskelen. Deltakerne i nerveblokkgruppen vil få mild sedasjon under nerveblokkeringene (midazolam 1-2mg IV og fentanyl 50-100mcg IV). Etter blokkplassering vil pasienten få en 0,3mcg/kg bolus med dexmedetomidin, deretter en infusjon av dexmedetomidine 0,4mcg/kg/time- 0,7mcg/kg/time r +/- propofol 25mcg/kg/min-100mcg/kg/ min for sedasjon. Den generelle anestesigruppen av deltakere vil få gjeldende standard for omsorg med en endotrakealtube med en kombinasjon av IV-induksjonsmedisiner og flyktig anestesi. Forskningsassistent vil gi en vedlagt konvolutt til anestesilegene med navnet på gruppen pasienten har samtykket til.
Intraoperativt vil anestesilegen notere om supplerende opioider og lokalbedøvelse var nødvendig. Postoperativt vil PACU-sykepleieren bli bedt om å dokumentere smerteskåre i henhold til Visual Analog Scale (VAS) og total dose gitt opioider. Fordelingen av sensorisk blokkering og motorisk svakhet vil bli dokumentert i anestesilegens PACU-utskrivningsnotat. For postoperativ datainnsamling er opioidforbruket totalt og smerteskårene 30 minutter etter ankomst til PACU og ved utskrivning.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under plassering av pacemaker 18 år og eldre ASA II-IV
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Manglende evne til å forstå og signere samtykke
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ropivakain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler
- Koagulopati (INR > 1,5)
- Bruk av antikoagulerende legemidler som ikke har blitt seponert i passende tid før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEC I og PEC II blokk
Ultralydveiledet nerveblokkgruppe.
|
Deltakerne vil få en PEC I-blokk med 10 ml 0,375 % ropivakain og en PEC II-blokk med 20 ml 0,375 % ropivakain ved bruk av ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsetning av lokalbedøvelse av Interventionalist
Tidsramme: innen 4 timer
|
Hovedmålet er å evaluere bruken av perioperative redningsmedisiner, inkludert tilskudd av lokalbedøvelse av internasjonalisten.
|
innen 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av smerte på snittstedet ved prosedyrestart
Tidsramme: 20 minutter etter blokkering
|
Tilstedeværelse av smerte på snittstedet ved prosedyrestart
|
20 minutter etter blokkering
|
|
VAS-skårer 30 minutter etter prosedyren og ved utskrivningstidspunkt
Tidsramme: 30 minutter - 2 timer etter prosedyren
|
Sammenligning av VAS-score 30 minutter etter prosedyren og ved utskriving
|
30 minutter - 2 timer etter prosedyren
|
|
Antall pasienter med forlenget sensorisk underskudd
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
Langtidsoppfølging (7 dager) av forlenget sensorisk underskudd til brystområdet
|
7 dager etter prosedyren
|
|
Bruk av supplerende opioid mer enn 100 mcg fentanyl
Tidsramme: Innen 4 timer
|
Bruken av mer enn 100 mcg fentanyl av anestesileger som gjør saken
|
Innen 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Celina Joco, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-9952
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .