- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03899701
Effektiv användning av pecs och transversus Thoracics Plane Blocks för subkutan pacemakerinsättning: A Case Series
Effektiv användning av PEC I, PEC II och Transversus Thoracics muskelplansblock för subkutan pacemakerinsättning: A Case Series
Deltagare som genomgår permanent pacemakerimplantation kan ofta presentera utmanande anestesihanteringsplaner för anestesileverantören. Vanligtvis utförs dessa procedurer i elektrofysiologiska laboratorier som ofta är på avlägsna platser bort från den huvudsakliga operationssalen. Detta innebär de logistiska utmaningarna med att inte ha vanliga anestesimaskiner, utrustning och mediciner lätt tillgängliga för dessa fall. För närvarande görs majoriteten av dessa fall under lokalbedövning med lätt till måttlig sedering. Men när det gäller att sätta in mer komplexa enheter som implanterbara hjärtdefibrillatorer och hjärtresynkroniseringsterapiapparater, kanske deltagarna inte kan tolerera dessa mer invasiva och smärtsamma procedurer med endast lokalbedövning som den primära analgesin.
Ultraljudsstyrda regionala anestesitekniker, särskilt nervblocken i pectoralis (PEC I och II) och transversus Thoracic Muscle Plane Block (TTP), erbjuder en alternativ analgesi för dessa deltagare. PEC I-block riktar sig mot de laterala och mediala pectorala nerverna genom att injicera lokalbedövningsmedel i fasciaplanet mellan pectoralis major och minormusklerna. PEC II-block kompletterar PEC I-blocket genom att rikta in sig på de interkostala nerverna med lokalbedövningsmedel som injiceras mellan pectoralis minor och serratus anteriormusklerna. Det transversus thoraxplanblocket riktar sig mot de främre kutana grenarna av de interkostala nerverna. I kombination skulle dessa fyra block ge analgesi av den övre främre bröstväggen.(3)Dessa skulle ge effektiv analgesi av den övre främre bröstväggen.(7).
Det finns dock ett fåtal studier om användningen av PEC-block vid implantation av hjärtpacemakers. Det finns en fallrapport från 2014 om en 71-årig man med en ejektionsfraktion på 20 % som genomgick CRTD-implantation, som visade att PEC-block med måttlig sedering med hjälp av dexmedetomidin säkert kunde användas för att ge effektiv analgesi för proceduren.11 Detta var dock inte en subkutan ICD som krävde tunnling av spolarna. Det finns alltså inga randomiserade kontrollerade studier för att undersöka om användningen av perifera nervblockader som primärt anestesival skulle kunna vara ett genomförbart alternativ för flera deltagare som genomgår subkutan ICD-placering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av PEC I, PEC II, Transversus Thoracic plane-block som det primära bedövningsmedlet hos deltagare som genomgår subkutan implanterbar defibrillator. Det kommer att finnas två grupper; gruppen nervblockad kontra generell anestesigrupp. Deltagarna i nervblocksgruppen får ett ultraljudsstyrt nervblock i elektrofysiologisk sviten innan ingreppet påbörjas. Deltagarna kommer att få ett PEC I-block med 10 ml 0,375 % ropivakain, PEC II-block med 15 ml 0,375 % ropivakain, 15 ml 0,375 % ropivakain för TTP. PEC I-blockering innebär injicering av lokalbedövning mellan pectoralis major och pectoralis minor muskler för att bedöva de mediala och laterala pectorala nerverna. PEC II-blockering innebär injicering av lokalbedövningsmedel mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler för att blockera de övre interkostala nerverna. För Tranversus Thoracic Plane-block kommer lokalbedövning att injiceras mellan den inre interkostalmuskeln och Transversus Thoracic-muskeln. Deltagarna i nervblocksgruppen kommer att få mild sedering under nervblockaderna (midazolam 1-2mg IV och fentanyl 50-100mcg IV). Efter blockplacering kommer patienten att ges en 0,3 mcg/kg bolus av dexmedetomidin, sedan en infusion av dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/timme- 0,7 mcg/kg/timme r +/- propofol 25 mcg/kg/min-100 mcg/kg/ min för sedering. Den allmänna anestesigruppen av deltagare kommer att få den nuvarande standarden för vård med en endotrakealtub med en kombination av IV-induktionsmediciner och flyktiga anestesimedel. Forskningsassistent kommer att överlämna ett bifogat kuvert till anestesiologerna med namnet på den grupp som patienten har samtyckt till.
Intraoperativt kommer narkosläkaren att notera om kompletterande opioider och lokalbedövning krävdes. Postoperativt kommer PACU-sköterskan att bli ombedd att dokumentera smärtpoäng enligt Visual Analog Scale (VAS) och den totala dosen av opioider som ges. Fördelningen av sensorisk blockering och motorisk svaghet kommer att dokumenteras i narkosläkarens PACU-utskrivningsnota. För postoperativ datainsamling, total opioidkonsumtion och smärtpoäng 30 minuter efter ankomst till PACU och vid utskrivning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår pacemakerplacering 18 år och äldre ASA II-IV
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Oförmåga att förstå och underteckna samtycke
- Infektion på injektionsstället
- Känd allergi eller överkänslighet mot ropivakain eller andra lokalanestetika av amid
- Koagulopati (INR > 1,5)
- Användning av antikoagulantia som inte har avbrutits inom en lämplig tid före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEC I och PEC II block
Ultraljudsguidad nervblockad grupp.
|
Deltagarna kommer att få ett PEC I-block med 10 ml 0,375 % ropivakain och ett PEC II-block med 20 ml 0,375 % ropivakain med hjälp av ultraljudsvägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillägg av lokalbedövning av Interventionalist
Tidsram: inom 4 timmar
|
Det primära målet är att utvärdera användningen av perioperativa räddningsmediciner, inklusive tillskott av lokalbedövning av Internationalisten.
|
inom 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av smärta vid snittstället vid förfarandets starttid
Tidsram: 20 minuter efter blockering
|
Närvaro av smärta vid snittstället vid förfarandets starttid
|
20 minuter efter blockering
|
|
VAS-poäng 30 minuter efter ingreppet och vid utskrivningstidpunkten
Tidsram: 30 minuter - 2 timmar efter proceduren
|
Jämförelse av VAS-poäng 30 minuter efter ingreppet och vid utskrivningstidpunkten
|
30 minuter - 2 timmar efter proceduren
|
|
Antal patienter med förlängt sensoriskt underskott
Tidsram: 7 dagar efter proceduren
|
Långtidsuppföljning (7 dagar) av förlängt sensoriskt underskott till bröstområdet
|
7 dagar efter proceduren
|
|
Användning av kompletterande opioid mer än 100 mcg fentanyl
Tidsram: Inom 4 timmar
|
Användningen av mer än 100 mcg fentanyl av anestesiologerna som gör fallet
|
Inom 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Celina Joco, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-9952
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .