- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03899701
Effektiv brug af pecs og transversus thoracics plane blokke til subkutan hjertepacemakerindsættelse: A Case Series
Effektiv brug af PEC I, PEC II og transversus thoraxmuskelplanblokke til subkutan cardiac pacemakerindsættelse: A Case Series
Deltagere, der gennemgår permanent pacemakerimplantation, kan ofte præsentere for udfordrende anæstesibehandlingsplaner for anæstesiudbyderen. Disse procedurer udføres typisk i elektrofysiologiske laboratorier, der ofte er fjerntliggende steder væk fra operationsstuen. Dette giver de logistiske udfordringer ved ikke at have standard anæstesimaskiner, udstyr og medicin let tilgængeligt til disse tilfælde. I øjeblikket foregår størstedelen af disse tilfælde under lokalbedøvelse med let til moderat sedation. Men når det kommer til at indsætte mere komplekse anordninger såsom implanterbare hjertedefibrillatorer og hjerteresynkroniseringsterapianordninger, er deltagerne muligvis ikke i stand til at tolerere disse mere invasive og smertefulde procedurer med kun lokalbedøvelse som den primære analgesimetode.
Ultralyds-guidede regionale anæstesiteknikker, især nerveblokkene i pectoralis (PEC I og II) og transversus thoracic muskel plane blok (TTP), tilbyder en alternativ analgesimetode for disse deltagere. PEC I-blokke retter sig mod de laterale og mediale pectorale nerver ved at injicere lokalbedøvelse i fascieplanet mellem pectoralis major og minor muskler. PEC II-blokke supplerer PEC I-blokken ved at målrette de interkostale nerver med lokalbedøvelse injiceret mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler. Den transversus thoraxplanblok retter sig mod de forreste kutane grene af de interkostale nerver. I kombination ville disse fire blokke give analgesi af den øvre forreste brystvæg.(3)Disse ville give effektiv analgesi af den øvre forreste brystvæg.(7).
Der er dog en mangel på undersøgelser af brugen af PEC-blokke ved implantation af hjertepacemakere. Der er en case-rapport fra 2014 om en 71-årig mand med en udstødningsfraktion på 20 %, der gennemgår CRTD-implantation, som viste, at PEC'er blokerer med moderat sedation ved hjælp af dexmedetomidin sikkert kunne bruges til at give effektiv analgesi til proceduren.11 Dette var dog ikke en subkutan ICD, der krævede tunnelering af spolerne. Der er således ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser til at undersøge, om brugen af perifere nerveblokke som primært anæstetisk valg kunne være et levedygtigt alternativ for flere deltagere, der gennemgår subkutan ICD-placering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af PEC I, PEC II, Transversus Thoracic plane-blokke som det primære bedøvelsesmiddel hos deltagere, der gennemgår subkutan implanterbar defibrillator. Der vil være to grupper; nerveblokgruppen vs generel anæstesigruppen. Deltagerne i nerveblokgruppen modtager en ultralydsvejledt nerveblok i elektrofysiologien forud for påbegyndelse af proceduren. Deltagerne får en PEC I-blok med 10 ml 0,375 % ropivacain, PEC II-blok med 15 ml 0,375 % ropivacain, 15 ml 0,375 % ropivacain til TTP. PEC I blokering indebærer injektion af lokalbedøvelse mellem pectoralis major og pectoralis minor muskler for at bedøve de mediale og laterale pectorale nerver. PEC II blokering indebærer injektion af lokalbedøvelse mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler for at blokere de øvre interkostale nerver. For Tranversus Thoracic Plane blok vil der blive injiceret lokalbedøvelse mellem den interne interkostale muskel og Transversus Thoracic muskel. Deltagerne i nerveblokgruppen vil få mild sedation under nerveblokeringerne (midazolam 1-2mg IV og fentanyl 50-100mcg IV). Efter blokering vil patienten få en 0,3mcg/kg bolus af dexmedetomidin, derefter en infusion af dexmedetomidin 0,4mcg/kg/time- 0,7mcg/kg/time r +/- propofol 25mcg/kg/min-100mcg/kg/ min for sedation. Den generelle anæstesigruppe af deltagere vil få den nuværende standard for pleje med en endotracheal sonde med en kombination af IV-induktionsmedicin og flygtigt bedøvelsesmiddel. Forskningsassistent vil aflevere en vedlagt kuvert til anæstesilægerne med navnet på den gruppe, der har givet samtykke til, at patienten vil være i.
Intraoperativt vil anæstesiologen notere, om supplerende opioider og lokalbedøvelse var påkrævet. Postoperativt vil PACU-sygeplejersken blive bedt om at dokumentere smertescore i henhold til Visual Analog Scale (VAS) og samlet dosis af opioider. Fordelingen af sensorisk blokering og motorisk svaghed vil blive dokumenteret i anæstesilægens PACU-udskrivningsnotat. For postoperativ dataindsamling er opioidforbruget samlet og smertescoren 30 minutter efter ankomst til PACU og ved udskrivelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der skal placeres pacemaker Alder 18 og derover ASA II-IV
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Manglende evne til at forstå og underskrive samtykke
- Infektion på injektionsstedet
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for ropivacain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler
- Koagulopati (INR > 1,5)
- Brug af antikoagulerende lægemidler, der ikke er blevet seponeret i et passende tidsrum før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEC I og PEC II blok
Ultralydsstyret nerveblokgruppe.
|
Deltagerne får en PEC I-blok med 10 ml 0,375 % ropivacain og en PEC II-blok med 20 ml 0,375 % ropivacain ved hjælp af ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsætning af lokalbedøvelse af Interventionalist
Tidsramme: inden for 4 timer
|
Det primære mål er at evaluere brugen af perioperative redningsmedicin, herunder tilskud af lokalbedøvelse fra Internationalisten.
|
inden for 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af smerter ved snitstedet ved procedurens starttidspunkt
Tidsramme: 20 minutter efter blokering
|
Tilstedeværelse af smerter ved snitstedet ved procedurens starttidspunkt
|
20 minutter efter blokering
|
|
VAS-scores 30 minutter efter proceduren og ved udskrivningstidspunktet
Tidsramme: 30 minutter - 2 timer efter proceduren
|
Sammenligning af VAS-score 30 minutter efter proceduren og ved udskrivningstidspunktet
|
30 minutter - 2 timer efter proceduren
|
|
Antal patienter med forlænget sensorisk underskud
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
|
Langtidsopfølgning (7 dage) af forlænget sensorisk underskud til brystområdet
|
7 dage efter proceduren
|
|
Brug af supplerende opioid mere end 100 mcg fentanyl
Tidsramme: Inden for 4 timer
|
Brugen af mere end 100 mcg fentanyl af anæstesiologerne, der gør sagen
|
Inden for 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Celina Joco, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-9952
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med PEC I og PEC II blokke
-
Melinda SeeringAfsluttetBrystkræft | Postoperativ smerte | Anæstesi | NerveblokForenede Stater
-
ViaCyteVertex Pharmaceuticals Incorporated; California Institute for Regenerative... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiForenede Stater, Canada, Belgien
-
UKK InstituteCity of NokiaTilmelding efter invitationLivskvalitet | Muskuloskeletale smerter | Fysisk aktivitet | Fysisk funktionFinland
-
ViaCyteAfsluttet
-
University of Rome Tor VergataUkendtCrohns sygdom | Crohns IleocolitisItalien
-
ViaCyteAfsluttetType 1 diabetes mellitusCanada
-
Mahidol UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Brystkræft kvindeThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetForstoppelse | Fækal inkontinens | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Spectrum Health HospitalsAfsluttet
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Ikke rekrutterer endnu