Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv brug af pecs og transversus thoracics plane blokke til subkutan hjertepacemakerindsættelse: A Case Series

4. januar 2022 opdateret af: Montefiore Medical Center

Effektiv brug af PEC I, PEC II og transversus thoraxmuskelplanblokke til subkutan cardiac pacemakerindsættelse: A Case Series

Deltagere, der gennemgår permanent pacemakerimplantation, kan ofte præsentere for udfordrende anæstesibehandlingsplaner for anæstesiudbyderen. Disse procedurer udføres typisk i elektrofysiologiske laboratorier, der ofte er fjerntliggende steder væk fra operationsstuen. Dette giver de logistiske udfordringer ved ikke at have standard anæstesimaskiner, udstyr og medicin let tilgængeligt til disse tilfælde. I øjeblikket foregår størstedelen af ​​disse tilfælde under lokalbedøvelse med let til moderat sedation. Men når det kommer til at indsætte mere komplekse anordninger såsom implanterbare hjertedefibrillatorer og hjerteresynkroniseringsterapianordninger, er deltagerne muligvis ikke i stand til at tolerere disse mere invasive og smertefulde procedurer med kun lokalbedøvelse som den primære analgesimetode.

Ultralyds-guidede regionale anæstesiteknikker, især nerveblokkene i pectoralis (PEC I og II) og transversus thoracic muskel plane blok (TTP), tilbyder en alternativ analgesimetode for disse deltagere. PEC I-blokke retter sig mod de laterale og mediale pectorale nerver ved at injicere lokalbedøvelse i fascieplanet mellem pectoralis major og minor muskler. PEC II-blokke supplerer PEC I-blokken ved at målrette de interkostale nerver med lokalbedøvelse injiceret mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler. Den transversus thoraxplanblok retter sig mod de forreste kutane grene af de interkostale nerver. I kombination ville disse fire blokke give analgesi af den øvre forreste brystvæg.(3)Disse ville give effektiv analgesi af den øvre forreste brystvæg.(7).

Der er dog en mangel på undersøgelser af brugen af ​​PEC-blokke ved implantation af hjertepacemakere. Der er en case-rapport fra 2014 om en 71-årig mand med en udstødningsfraktion på 20 %, der gennemgår CRTD-implantation, som viste, at PEC'er blokerer med moderat sedation ved hjælp af dexmedetomidin sikkert kunne bruges til at give effektiv analgesi til proceduren.11 Dette var dog ikke en subkutan ICD, der krævede tunnelering af spolerne. Der er således ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser til at undersøge, om brugen af ​​perifere nerveblokke som primært anæstetisk valg kunne være et levedygtigt alternativ for flere deltagere, der gennemgår subkutan ICD-placering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​PEC I, PEC II, Transversus Thoracic plane-blokke som det primære bedøvelsesmiddel hos deltagere, der gennemgår subkutan implanterbar defibrillator. Der vil være to grupper; nerveblokgruppen vs generel anæstesigruppen. Deltagerne i nerveblokgruppen modtager en ultralydsvejledt nerveblok i elektrofysiologien forud for påbegyndelse af proceduren. Deltagerne får en PEC I-blok med 10 ml 0,375 % ropivacain, PEC II-blok med 15 ml 0,375 % ropivacain, 15 ml 0,375 % ropivacain til TTP. PEC I blokering indebærer injektion af lokalbedøvelse mellem pectoralis major og pectoralis minor muskler for at bedøve de mediale og laterale pectorale nerver. PEC II blokering indebærer injektion af lokalbedøvelse mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler for at blokere de øvre interkostale nerver. For Tranversus Thoracic Plane blok vil der blive injiceret lokalbedøvelse mellem den interne interkostale muskel og Transversus Thoracic muskel. Deltagerne i nerveblokgruppen vil få mild sedation under nerveblokeringerne (midazolam 1-2mg IV og fentanyl 50-100mcg IV). Efter blokering vil patienten få en 0,3mcg/kg bolus af dexmedetomidin, derefter en infusion af dexmedetomidin 0,4mcg/kg/time- 0,7mcg/kg/time r +/- propofol 25mcg/kg/min-100mcg/kg/ min for sedation. Den generelle anæstesigruppe af deltagere vil få den nuværende standard for pleje med en endotracheal sonde med en kombination af IV-induktionsmedicin og flygtigt bedøvelsesmiddel. Forskningsassistent vil aflevere en vedlagt kuvert til anæstesilægerne med navnet på den gruppe, der har givet samtykke til, at patienten vil være i.

Intraoperativt vil anæstesiologen notere, om supplerende opioider og lokalbedøvelse var påkrævet. Postoperativt vil PACU-sygeplejersken blive bedt om at dokumentere smertescore i henhold til Visual Analog Scale (VAS) og samlet dosis af opioider. Fordelingen af ​​sensorisk blokering og motorisk svaghed vil blive dokumenteret i anæstesilægens PACU-udskrivningsnotat. For postoperativ dataindsamling er opioidforbruget samlet og smertescoren 30 minutter efter ankomst til PACU og ved udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der skal placeres pacemaker Alder 18 og derover ASA II-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Manglende evne til at forstå og underskrive samtykke
  • Infektion på injektionsstedet
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ropivacain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler
  • Koagulopati (INR > 1,5)
  • Brug af antikoagulerende lægemidler, der ikke er blevet seponeret i et passende tidsrum før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEC I og PEC II blok
Ultralydsstyret nerveblokgruppe.
Deltagerne får en PEC I-blok med 10 ml 0,375 % ropivacain og en PEC II-blok med 20 ml 0,375 % ropivacain ved hjælp af ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsætning af lokalbedøvelse af Interventionalist
Tidsramme: inden for 4 timer
Det primære mål er at evaluere brugen af ​​perioperative redningsmedicin, herunder tilskud af lokalbedøvelse fra Internationalisten.
inden for 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af smerter ved snitstedet ved procedurens starttidspunkt
Tidsramme: 20 minutter efter blokering
Tilstedeværelse af smerter ved snitstedet ved procedurens starttidspunkt
20 minutter efter blokering
VAS-scores 30 minutter efter proceduren og ved udskrivningstidspunktet
Tidsramme: 30 minutter - 2 timer efter proceduren
Sammenligning af VAS-score 30 minutter efter proceduren og ved udskrivningstidspunktet
30 minutter - 2 timer efter proceduren
Antal patienter med forlænget sensorisk underskud
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Langtidsopfølgning (7 dage) af forlænget sensorisk underskud til brystområdet
7 dage efter proceduren
Brug af supplerende opioid mere end 100 mcg fentanyl
Tidsramme: Inden for 4 timer
Brugen af ​​mere end 100 mcg fentanyl af anæstesiologerne, der gør sagen
Inden for 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Celina Joco, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-9952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerbare patientdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med PEC I og PEC II blokke

Abonner