Skuteczne stosowanie blokad płaskich mięśnia piersiowego i poprzecznego klatki piersiowej do podskórnego wprowadzenia rozrusznika serca: seria przypadków
Efektywne stosowanie blokad płaszczyzny mięśnia piersiowego PEC I, PEC II i poprzecznego klatki piersiowej do podskórnego wprowadzenia stymulatora serca: seria przypadków
Uczestnicy poddawani implantacji stymulatora serca na stałe mogą często przedstawiać ambitne plany postępowania anestezjologicznego dla anestezjologa. Zazwyczaj procedury te są wykonywane w laboratoriach elektrofizjologicznych, które często znajdują się w odległych lokalizacjach z dala od głównego zestawu sali operacyjnej. Stanowi to wyzwanie logistyczne związane z brakiem standardowych aparatów do znieczulenia, sprzętu i leków łatwo dostępnych w tych przypadkach. Obecnie większość tych przypadków jest wykonywana w znieczuleniu miejscowym z lekką lub umiarkowaną sedacją. Jednak jeśli chodzi o wprowadzanie bardziej złożonych urządzeń, takich jak wszczepialne defibrylatory serca i urządzenia do terapii resynchronizującej serce, uczestnicy mogą nie być w stanie tolerować tych bardziej inwazyjnych i bolesnych procedur, w których podstawowym środkiem przeciwbólowym jest jedynie znieczulenie miejscowe.
Techniki znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultradźwięków, w szczególności blokada nerwu piersiowego (PEC I i II) oraz blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP), oferują tym pacjentom alternatywny sposób znieczulenia. Bloki PEC I celują w boczne i przyśrodkowe nerwy piersiowe poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego w płaszczyznę powięziową między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi. Bloki PEC II uzupełniają blok PEC I, celując w nerwy międzyżebrowe miejscowym środkiem znieczulającym wstrzykniętym między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni. Blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej jest skierowana na przednie gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych. W połączeniu te cztery bloki zapewniłyby znieczulenie górnej przedniej ściany klatki piersiowej.(3)Te zapewniłaby skuteczną analgezję górnej przedniej ściany klatki piersiowej.(7).
Istnieje jednak niewiele badań dotyczących zastosowania bloczków PEC w zabiegach wszczepienia stymulatora serca. Istnieje opis przypadku z 2014 roku dotyczący 71-letniego mężczyzny z frakcją wyrzutową 20%, któremu wszczepiono CRTD, który wykazał, że blokada PEC z umiarkowaną sedacją za pomocą deksmedetomidyny może być bezpiecznie wykorzystana do zapewnienia skutecznej analgezji podczas zabiegu.11 Nie był to jednak podskórny ICD, który wymagał tunelowania cewek. W związku z tym nie ma randomizowanych badań kontrolowanych w celu zbadania, czy zastosowanie blokad nerwów obwodowych jako podstawowego środka znieczulającego może być realną alternatywą dla wielu uczestników poddawanych podskórnemu umieszczaniu ICD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność PEC I, PEC II, blokad poprzecznych klatki piersiowej jako podstawowego środka znieczulającego u uczestników poddawanych podskórnemu wszczepianiu defibrylatora. Będą dwie grupy; grupa z blokadą nerwów vs. grupa znieczulenia ogólnego. Uczestnicy grupy blokady nerwów otrzymają blokadę nerwu pod kontrolą USG w gabinecie elektrofizjologicznym przed rozpoczęciem zabiegu. Uczestnicy otrzymają bloczek PEC I z 10ml 0,375% ropiwakainy, bloczek PEC II z 15ml 0,375% ropiwakainy, 15ml 0,375% ropiwakainy do TTP. Blokada PEC I polega na wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego między mięsień piersiowy większy i mięsień piersiowy mniejszy w celu znieczulenia nerwów piersiowych przyśrodkowych i bocznych. Blokada PEC II polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni w celu zablokowania górnych nerwów międzyżebrowych. W przypadku blokady poprzecznej płaszczyzny klatki piersiowej środek znieczulający miejscowo zostanie wstrzyknięty między wewnętrzny mięsień międzyżebrowy a mięsień poprzeczny klatki piersiowej. Uczestnicy grupy z blokadą nerwów dostaną łagodną sedację podczas blokad nerwów (midazolam 1-2mg IV i fentanyl 50-100mcg IV). Po założeniu blokady pacjent otrzyma bolus 0,3mcg/kg deksmedetomidyny, następnie wlew deksmedetomidyny 0,4mcg/kg/godz.- 0,7mcg/kg/godz. r +/- propofol 25mcg/kg/min-100mcg/kg/ min na uspokojenie. Grupa uczestników znieczulenia ogólnego otrzyma aktualny standard opieki z rurką dotchawiczą z kombinacją leków indukujących IV i anestetyku wziewnego. Asystent naukowy przekaże anestezjologom załączoną kopertę z nazwiskiem grupy, w której pacjent wyrazi zgodę.
Śródoperacyjnie anestezjolog zanotuje, czy potrzebne były dodatkowe opioidy i miejscowe środki znieczulające. Po operacji pielęgniarka PACU zostanie poproszona o udokumentowanie punktacji bólu zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) i całkowitą dawką podanych opioidów. Rozmieszczenie blokady czuciowej i osłabienia motorycznego zostanie udokumentowane w karcie wypisu anestezjologa z PACU. Do zbierania danych pooperacyjnych, sumy zużycia opioidów i punktacji bólu po 30 minutach od przybycia do PACU i przy wypisie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany zabiegowi wszczepienia stymulatora serca Wiek 18 lat i starszy ASA II-IV
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Niemożność zrozumienia i podpisania zgody
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Znana alergia lub nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów
- Koagulopatia (INR > 1,5)
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie odstawiono w odpowiednim czasie przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok PEC I i PEC II
Grupa blokady nerwów pod kontrolą USG.
|
Uczestnicy otrzymają bloczek PEC I z 10 ml 0,375% ropiwakainy i bloczek PEC II z 20 ml 0,375% ropiwakainy pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodanie środka znieczulającego miejscowo przez Interventionalist
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
|
Głównym celem jest ocena wykorzystania okołooperacyjnych leków ratunkowych, w tym uzupełnienia znieczulenia miejscowego przez Internacjonalistów.
|
w ciągu 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność bólu w miejscu nacięcia w momencie rozpoczęcia zabiegu
Ramy czasowe: 20 minut po bloku
|
Obecność bólu w miejscu nacięcia w momencie rozpoczęcia zabiegu
|
20 minut po bloku
|
|
Wyniki VAS po 30 minutach od zabiegu i przy wypisie
Ramy czasowe: 30 minut - 2 godziny po zabiegu
|
Porównanie wyników VAS po 30 minutach od zabiegu i przy wypisie
|
30 minut - 2 godziny po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z przedłużonym deficytem czucia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Długotrwała obserwacja (7 dni) przedłużającego się deficytu czucia w okolicy klatki piersiowej
|
7 dni po zabiegu
|
|
Stosowanie uzupełniającego opioidu w dawce większej niż 100 mcg fentanylu
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin
|
Zażycie przez anestezjologów prowadzących sprawę ponad 100mcg fentanylu
|
W ciągu 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Celina Joco, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-9952
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .