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Uso eficaz de los bloqueos del plano pectoral y transverso torácico para la inserción subcutánea de marcapasos cardíacos: una serie de casos

4 de enero de 2022 actualizado por: Montefiore Medical Center

Uso efectivo de PEC I, PEC II y bloqueos del plano muscular torácico transverso para la inserción subcutánea de marcapasos cardíacos: una serie de casos

Los participantes que se someten a la implantación de un marcapasos cardíaco permanente a menudo pueden presentar planes de manejo anestésico desafiantes para el anestesista. Por lo general, estos procedimientos se realizan en laboratorios de electrofisiología que a menudo se encuentran en ubicaciones remotas lejos del quirófano principal. Esto presenta los desafíos logísticos de no tener máquinas, equipos y medicamentos de anestesia estándar fácilmente disponibles para estos casos. Actualmente, la mayoría de estos casos se realizan bajo anestesia local con sedación ligera a moderada. Sin embargo, cuando se trata de insertar dispositivos más complejos, como desfibriladores cardíacos implantables y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca, es posible que los participantes no puedan tolerar estos procedimientos más invasivos y dolorosos con solo anestesia local como modo principal de analgesia.

Las técnicas de anestesia regional guiadas por ultrasonido, en particular los bloqueos del nervio pectoral (PEC I y II) y el bloqueo del plano del músculo torácico transverso (TTP), ofrecen un modo alternativo de analgesia para estos participantes. Los bloqueos de PEC I se dirigen a los nervios pectorales lateral y medial mediante la inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos pectoral mayor y menor. Los bloqueos PEC II complementan el bloqueo PEC I dirigiéndose a los nervios intercostales con anestesia local inyectada entre los músculos pectoral menor y serrato anterior. El bloqueo del plano torácico transverso tiene como objetivo las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales. En combinación, estos cuatro bloques proporcionarían analgesia de la pared torácica anterior superior.(3) Estos proporcionaría una analgesia eficaz de la pared torácica anterior superior.(7).

Sin embargo, hay una escasez de estudios sobre el uso de bloqueos PEC en los procedimientos de implantación de marcapasos cardíacos. Hay un informe de caso de 2014 sobre un hombre de 71 años con una fracción de eyección del 20% que se sometió a la implantación de un CRTD, que mostró que el bloqueo de los PEC con sedación moderada con dexmedetomidina podría utilizarse de forma segura para proporcionar una analgesia eficaz para el procedimiento.11 Sin embargo, este no era un ICD subcutáneo que requería la tunelización de las espirales. Por lo tanto, no hay estudios controlados aleatorios para investigar si el uso de bloqueos de nervios periféricos como opción anestésica primaria podría ser una alternativa viable para múltiples participantes a los que se les coloca un DAI subcutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado que evalúa la efectividad de los bloqueos del plano transverso torácico PEC I, PEC II, como anestésico primario en participantes que se someten a un desfibrilador implantable subcutáneo. Habrá dos grupos; el grupo de bloqueo nervioso versus el grupo de anestesia general. Los participantes en el grupo de bloqueo nervioso recibirán un bloqueo nervioso guiado por ultrasonido en la sala de electrofisiología antes del inicio del procedimiento. Los participantes recibirán un bloque PEC I con 10 ml de ropivacaína al 0,375 %, un bloque PEC II con 15 ml de ropivacaína al 0,375 %, 15 ml de ropivacaína al 0,375 % para TTP. El bloqueo PEC I consiste en inyectar anestesia local entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor para anestesiar los nervios pectorales medial y lateral. El bloqueo PEC II consiste en inyectar anestesia local entre los músculos pectoral menor y serrato anterior para bloquear los nervios intercostales superiores. Para el bloqueo del plano torácico transverso, se inyectará anestesia local entre el músculo intercostal interno y el músculo torácico transverso. Los participantes en el grupo de bloqueo nervioso recibirán una sedación leve durante los bloqueos nerviosos (midazolam 1-2 mg IV y fentanilo 50-100 mcg IV). Después de la colocación del bloqueo, al paciente se le administrará un bolo de dexmedetomidina de 0,3 mcg/kg, luego una infusión de dexmedetomidina de 0,4 mcg/kg/h a 0,7 mcg/kg/h r +/- propofol 25 mcg/kg/min a 100 mcg/kg/ min para sedación. El grupo de participantes de anestesia general obtendrá el estándar actual de atención con un tubo endotraqueal con una combinación de medicamentos de inducción IV y anestesia volátil. El asistente de investigación entregará un sobre adjunto a los anestesiólogos con el nombre del grupo en el que estará el paciente autorizado.

Intraoperatoriamente, el anestesiólogo notará si se requirieron opioides suplementarios y anestésico local. Después de la operación, se le pedirá a la enfermera de PACU que documente las puntuaciones de dolor de acuerdo con la escala analógica visual (VAS) y la dosis total de opioides administrada. La distribución del bloqueo sensorial y la debilidad motora se documentarán en la nota de alta de la URPA del anestesiólogo. Para la recopilación de datos posoperatorios, los totales de consumo de opioides y las puntuaciones de dolor a los 30 minutos después de la llegada a la URPA y al alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a colocación de marcapasos Mayor de 18 años ASA II-IV

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento.
  • Infección en el lugar de la inyección
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a la ropivacaína u otros anestésicos locales de tipo amida
  • Coagulopatía (INR > 1,5)
  • Uso de medicamentos anticoagulantes que no han sido discontinuados en un tiempo adecuado antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque PEC I y PEC II
Grupo de bloqueo nervioso guiado por ecografía.
Los participantes recibirán un bloqueo PEC I con 10 ml de ropivacaína al 0,375 % y un bloqueo PEC II con 20 ml de ropivacaína al 0,375 % guiado por ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adición de anestésico local por intervencionista
Periodo de tiempo: dentro de 4 horas
El objetivo principal es evaluar la utilización de medicamentos de rescate perioperatorios, incluida la suplementación de anestesia local por parte del Internationalist.
dentro de 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de dolor en el sitio de la incisión al inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloque
Presencia de dolor en el sitio de la incisión al inicio del procedimiento
20 minutos después del bloque
Puntuaciones VAS a los 30 minutos después del procedimiento y al momento del alta
Periodo de tiempo: 30 minutos - 2 horas después del procedimiento
Comparación de las puntuaciones de la EVA a los 30 minutos del procedimiento y al alta
30 minutos - 2 horas después del procedimiento
Número de pacientes con déficit sensorial prolongado
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
Seguimiento a largo plazo (7 días) de déficit sensorial prolongado en el área del tórax
7 días después del procedimiento
Uso de opioides suplementarios superior a 100 mcg de fentanilo
Periodo de tiempo: Dentro de 4 horas
El uso de más de 100 mcg de fentanilo por parte de los anestesiólogos que llevan el caso
Dentro de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Celina Joco, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-9952

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de pacientes identificables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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