- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03899701
Uso eficaz de los bloqueos del plano pectoral y transverso torácico para la inserción subcutánea de marcapasos cardíacos: una serie de casos
Uso efectivo de PEC I, PEC II y bloqueos del plano muscular torácico transverso para la inserción subcutánea de marcapasos cardíacos: una serie de casos
Los participantes que se someten a la implantación de un marcapasos cardíaco permanente a menudo pueden presentar planes de manejo anestésico desafiantes para el anestesista. Por lo general, estos procedimientos se realizan en laboratorios de electrofisiología que a menudo se encuentran en ubicaciones remotas lejos del quirófano principal. Esto presenta los desafíos logísticos de no tener máquinas, equipos y medicamentos de anestesia estándar fácilmente disponibles para estos casos. Actualmente, la mayoría de estos casos se realizan bajo anestesia local con sedación ligera a moderada. Sin embargo, cuando se trata de insertar dispositivos más complejos, como desfibriladores cardíacos implantables y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca, es posible que los participantes no puedan tolerar estos procedimientos más invasivos y dolorosos con solo anestesia local como modo principal de analgesia.
Las técnicas de anestesia regional guiadas por ultrasonido, en particular los bloqueos del nervio pectoral (PEC I y II) y el bloqueo del plano del músculo torácico transverso (TTP), ofrecen un modo alternativo de analgesia para estos participantes. Los bloqueos de PEC I se dirigen a los nervios pectorales lateral y medial mediante la inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos pectoral mayor y menor. Los bloqueos PEC II complementan el bloqueo PEC I dirigiéndose a los nervios intercostales con anestesia local inyectada entre los músculos pectoral menor y serrato anterior. El bloqueo del plano torácico transverso tiene como objetivo las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales. En combinación, estos cuatro bloques proporcionarían analgesia de la pared torácica anterior superior.(3) Estos proporcionaría una analgesia eficaz de la pared torácica anterior superior.(7).
Sin embargo, hay una escasez de estudios sobre el uso de bloqueos PEC en los procedimientos de implantación de marcapasos cardíacos. Hay un informe de caso de 2014 sobre un hombre de 71 años con una fracción de eyección del 20% que se sometió a la implantación de un CRTD, que mostró que el bloqueo de los PEC con sedación moderada con dexmedetomidina podría utilizarse de forma segura para proporcionar una analgesia eficaz para el procedimiento.11 Sin embargo, este no era un ICD subcutáneo que requería la tunelización de las espirales. Por lo tanto, no hay estudios controlados aleatorios para investigar si el uso de bloqueos de nervios periféricos como opción anestésica primaria podría ser una alternativa viable para múltiples participantes a los que se les coloca un DAI subcutáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado que evalúa la efectividad de los bloqueos del plano transverso torácico PEC I, PEC II, como anestésico primario en participantes que se someten a un desfibrilador implantable subcutáneo. Habrá dos grupos; el grupo de bloqueo nervioso versus el grupo de anestesia general. Los participantes en el grupo de bloqueo nervioso recibirán un bloqueo nervioso guiado por ultrasonido en la sala de electrofisiología antes del inicio del procedimiento. Los participantes recibirán un bloque PEC I con 10 ml de ropivacaína al 0,375 %, un bloque PEC II con 15 ml de ropivacaína al 0,375 %, 15 ml de ropivacaína al 0,375 % para TTP. El bloqueo PEC I consiste en inyectar anestesia local entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor para anestesiar los nervios pectorales medial y lateral. El bloqueo PEC II consiste en inyectar anestesia local entre los músculos pectoral menor y serrato anterior para bloquear los nervios intercostales superiores. Para el bloqueo del plano torácico transverso, se inyectará anestesia local entre el músculo intercostal interno y el músculo torácico transverso. Los participantes en el grupo de bloqueo nervioso recibirán una sedación leve durante los bloqueos nerviosos (midazolam 1-2 mg IV y fentanilo 50-100 mcg IV). Después de la colocación del bloqueo, al paciente se le administrará un bolo de dexmedetomidina de 0,3 mcg/kg, luego una infusión de dexmedetomidina de 0,4 mcg/kg/h a 0,7 mcg/kg/h r +/- propofol 25 mcg/kg/min a 100 mcg/kg/ min para sedación. El grupo de participantes de anestesia general obtendrá el estándar actual de atención con un tubo endotraqueal con una combinación de medicamentos de inducción IV y anestesia volátil. El asistente de investigación entregará un sobre adjunto a los anestesiólogos con el nombre del grupo en el que estará el paciente autorizado.
Intraoperatoriamente, el anestesiólogo notará si se requirieron opioides suplementarios y anestésico local. Después de la operación, se le pedirá a la enfermera de PACU que documente las puntuaciones de dolor de acuerdo con la escala analógica visual (VAS) y la dosis total de opioides administrada. La distribución del bloqueo sensorial y la debilidad motora se documentarán en la nota de alta de la URPA del anestesiólogo. Para la recopilación de datos posoperatorios, los totales de consumo de opioides y las puntuaciones de dolor a los 30 minutos después de la llegada a la URPA y al alta.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a colocación de marcapasos Mayor de 18 años ASA II-IV
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento.
- Infección en el lugar de la inyección
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la ropivacaína u otros anestésicos locales de tipo amida
- Coagulopatía (INR > 1,5)
- Uso de medicamentos anticoagulantes que no han sido discontinuados en un tiempo adecuado antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque PEC I y PEC II
Grupo de bloqueo nervioso guiado por ecografía.
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Los participantes recibirán un bloqueo PEC I con 10 ml de ropivacaína al 0,375 % y un bloqueo PEC II con 20 ml de ropivacaína al 0,375 % guiado por ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adición de anestésico local por intervencionista
Periodo de tiempo: dentro de 4 horas
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El objetivo principal es evaluar la utilización de medicamentos de rescate perioperatorios, incluida la suplementación de anestesia local por parte del Internationalist.
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dentro de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de dolor en el sitio de la incisión al inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloque
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Presencia de dolor en el sitio de la incisión al inicio del procedimiento
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20 minutos después del bloque
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Puntuaciones VAS a los 30 minutos después del procedimiento y al momento del alta
Periodo de tiempo: 30 minutos - 2 horas después del procedimiento
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Comparación de las puntuaciones de la EVA a los 30 minutos del procedimiento y al alta
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30 minutos - 2 horas después del procedimiento
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Número de pacientes con déficit sensorial prolongado
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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Seguimiento a largo plazo (7 días) de déficit sensorial prolongado en el área del tórax
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7 días después del procedimiento
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Uso de opioides suplementarios superior a 100 mcg de fentanilo
Periodo de tiempo: Dentro de 4 horas
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El uso de más de 100 mcg de fentanilo por parte de los anestesiólogos que llevan el caso
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Dentro de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Celina Joco, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-9952
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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