- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03899701
Эффективное использование плоскостных блокад грудной клетки и поперечной грудной клетки для подкожной установки кардиостимулятора: серия случаев
Эффективное использование блоков PEC I, PEC II и поперечной грудной мышцы для подкожной установки кардиостимулятора: серия случаев
Участники, перенесшие имплантацию постоянного кардиостимулятора, часто могут иметь сложные планы анестезиологического обеспечения для анестезиолога. Как правило, эти процедуры выполняются в электрофизиологических лабораториях, которые часто находятся в удаленных местах от основной операционной. Это создает логистические проблемы, связанные с отсутствием стандартных анестезиологических аппаратов, оборудования и лекарств, доступных для этих случаев. В настоящее время большинство этих случаев проводится под местной анестезией с седацией от легкой до умеренной. Однако когда дело доходит до введения более сложных устройств, таких как имплантируемые сердечные дефибрилляторы и устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии, участники могут быть не в состоянии переносить эти более инвазивные и болезненные процедуры с использованием только местного анестетика в качестве основного метода обезболивания.
Техники регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, в частности блокада грудного нерва (PEC I и II) и блокада поперечной грудной мышцы (TTP), предлагают альтернативный способ обезболивания для этих участников. Блокада PEC I нацелена на латеральный и медиальный грудные нервы путем введения местного анестетика в фасциальную плоскость между большой и малой грудными мышцами. Блокада PEC II дополняет блок PEC I путем воздействия на межреберные нервы с помощью местного анестетика, вводимого между малой грудной и передней зубчатой мышцами. Блокада в поперечной грудной плоскости нацелена на передние кожные ветви межреберных нервов. В сочетании эти четыре блока обеспечивают анальгезию верхних отделов передней грудной стенки (3). обеспечит эффективную анальгезию верхней передней стенки грудной клетки (7).
Тем не менее, исследований по использованию блоков PEC в процедурах имплантации кардиостимулятора немного. В 2014 г. имеется отчет о 71-летнем мужчине с фракцией выброса 20%, перенесшем имплантацию CRTD, который показал, что блокаду PECs с умеренной седацией с использованием дексмедетомидина можно безопасно использовать для обеспечения эффективного обезболивания во время процедуры.11 Однако это не был подкожный ИКД, требующий туннелирования катушек. Таким образом, нет рандомизированных контролируемых исследований, чтобы выяснить, может ли использование блокады периферических нервов в качестве основного анестетика выбора быть жизнеспособной альтернативой для нескольких участников, подвергающихся подкожной установке ИКД.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность PEC I, PEC II, поперечно-грудной блокады в качестве основного анестетика у участников, подвергающихся подкожной имплантации дефибриллятора. Будет две группы; группа блокады нерва по сравнению с группой общей анестезии. Участники группы блокады нервов получат блокаду нерва под ультразвуковым контролем в кабинете электрофизиологии до начала процедуры. Участники получат блок PEC I с 10 мл 0,375% ропивакаина, блок PEC II с 15 мл 0,375% ропивакаина, 15 мл 0,375% ропивакаина для TTP. Блокада PEC I включает введение местной анестезии между большой и малой грудными мышцами для анестезии медиального и латерального грудных нервов. Блокада PEC II включает инъекцию местного анестетика между малой грудной и передней зубчатой мышцами для блокирования верхних межреберных нервов. Для поперечно-грудной блокады местный анестетик вводится между внутренней межреберной мышцей и поперечно-грудной мышцей. Участники группы блокады нервов получат легкую седацию во время блокады нерва (мидазолам 1-2 мг внутривенно и фентанил 50-100 мкг внутривенно). После установки блока пациенту будет назначено болюсное введение 0,3 мкг/кг дексмедетомидина, затем инфузия дексмедетомидина 0,4 мкг/кг/ч – 0,7 мкг/кг/ч +/- пропофол 25 мкг/кг/мин – 100 мкг/кг/ мин для успокоения. Группа участников общей анестезии получит текущий стандарт лечения с помощью эндотрахеальной трубки с комбинацией внутривенных индукционных препаратов и летучих анестетиков. Научный сотрудник вручит анестезиологам вложенный конверт с названием группы, в которой будет находиться пациент.
Во время операции анестезиолог отметит, требуются ли дополнительные опиоиды и местный анестетик. После операции медсестру PACU попросят задокументировать оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и общую дозу введенных опиоидов. Распространение сенсорного блока и двигательной слабости будет задокументировано в выписке анестезиолога из PACU. Для сбора послеоперационных данных, общее потребление опиоидов и оценка боли через 30 минут после прибытия в PACU и при выписке.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту, которому устанавливают кардиостимулятор Возраст 18 лет и старше ASA II-IV
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Неспособность понять и подписать согласие
- Инфекция в месте инъекции
- Известная аллергия или гиперчувствительность к ропивакаину или другим амидным местным анестетикам.
- Коагулопатия (МНО > 1,5)
- Использование антикоагулянтов, которые не были отменены за соответствующий период времени до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок ПЭК I и ПЭК II
Группа блокады нервов под контролем УЗИ.
|
Участники получат блок PEC I с 10 мл 0,375% ропивакаина и блок PEC II с 20 мл 0,375% ропивакаина с использованием ультразвукового контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Добавление местного анестетика Interventionalist
Временное ограничение: в течение 4 часов
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить использование периоперационных реанимационных препаратов, в том числе дополнение местной анестезии интернационалистом.
|
в течение 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие боли в месте разреза в момент начала процедуры
Временное ограничение: Через 20 минут после блокировки
|
Наличие боли в месте разреза в момент начала процедуры
|
Через 20 минут после блокировки
|
|
Оценка по ВАШ через 30 минут после процедуры и во время выписки
Временное ограничение: 30 минут - 2 часа после процедуры
|
Сравнение показателей ВАШ через 30 минут после процедуры и во время выписки
|
30 минут - 2 часа после процедуры
|
|
Количество пациентов с пролонгированным сенсорным дефицитом
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Долгосрочное наблюдение (7 дней) длительного дефицита чувствительности в области грудной клетки
|
7 дней после процедуры
|
|
Использование дополнительных опиоидов в дозе более 100 мкг фентанила
Временное ограничение: В течение 4 часов
|
Использование анестезиологами более 100 мкг фентанила
|
В течение 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Celina Joco, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-9952
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .