- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03899701
Utilisation efficace des pectoraux et des blocs transversaux du plan thoracique pour l'insertion d'un stimulateur cardiaque sous-cutané : une série de cas
Utilisation efficace des blocs du plan musculaire PEC I, PEC II et transverse thoracique pour l'insertion d'un stimulateur cardiaque sous-cutané : une série de cas
Les participants qui subissent une implantation permanente de stimulateur cardiaque peuvent souvent présenter des plans de gestion anesthésique difficiles pour le fournisseur d'anesthésie. En règle générale, ces procédures sont effectuées dans des laboratoires d'électrophysiologie qui se trouvent souvent dans des endroits éloignés de la salle d'opération principale. Cela présente les défis logistiques de ne pas avoir d'appareils, d'équipements et de médicaments d'anesthésie standard facilement disponibles pour ces cas. Actuellement, la majorité de ces cas sont traités sous anesthésie locale avec sédation légère à modérée. Cependant, lorsqu'il s'agit d'insérer des dispositifs plus complexes tels que des défibrillateurs cardiaques implantables et des dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque, les participants peuvent ne pas être en mesure de tolérer ces procédures plus invasives et douloureuses avec uniquement une anesthésie locale comme principal mode d'analgésie.
Les techniques d'anesthésie régionale échoguidées, en particulier les blocs nerveux pectoraux (PEC I et II) et le bloc du plan musculaire transverse thoracique (PTT), offrent un mode alternatif d'analgésie pour ces participants. Les blocs PEC I ciblent les nerfs pectoraux latéral et médial en injectant un anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles pectoraux majeur et mineur. Les blocs PEC II complètent le bloc PEC I en ciblant les nerfs intercostaux avec un anesthésique local injecté entre les muscles pectoralis minor et serratus anterior. Le bloc plan thoracique transverse cible les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux. En combinaison, ces quatre blocs fourniraient une analgésie de la paroi thoracique antérieure supérieure.(3)Ces fournirait une analgésie efficace de la paroi thoracique antérieure supérieure.(7).
Cependant, il existe peu d'études sur l'utilisation des blocs PEC dans les procédures d'implantation d'un stimulateur cardiaque. Il existe un rapport de cas de 2014 sur un homme de 71 ans avec une fraction d'éjection de 20 % subissant une implantation de CRTD, qui a montré que le blocage des PEC avec une sédation modérée à l'aide de dexmédétomidine pouvait être utilisé en toute sécurité pour fournir une analgésie efficace pour la procédure.11 Cependant, il ne s'agissait pas d'un DCI sous-cutané qui nécessitait la tunnellisation des bobines. Ainsi, il n'y a pas d'études contrôlées randomisées pour déterminer si l'utilisation de blocs nerveux périphériques comme choix anesthésique primaire pourrait être une alternative viable pour plusieurs participants subissant la mise en place d'un DCI sous-cutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée évaluant l'efficacité des blocs de plan transversaux thoracique PEC I, PEC II comme anesthésique principal chez les participants subissant un défibrillateur implantable sous-cutané. Il y aura deux groupes; le groupe bloc nerveux par rapport au groupe anesthésie générale. Les participants du groupe bloc nerveux recevront un bloc nerveux guidé par ultrasons dans la salle d'électrophysiologie avant le début de la procédure. Les participants recevront un bloc PEC I avec 10 ml de 0,375 % de ropivacaïne, un bloc PEC II avec 15 ml de 0,375 % de ropivacaïne, 15 ml de 0,375 % de ropivacaïne pour le TTP. Le bloc PEC I consiste à injecter une anesthésie locale entre les muscles grand pectoral et petit pectoral pour anesthésier les nerfs pectoraux médial et latéral. Le bloc PEC II consiste à injecter un anesthésique local entre les muscles pectoralis minor et serratus antérieur pour bloquer les nerfs intercostaux supérieurs. Pour le bloc du plan thoracique transverse, un anesthésique local sera injecté entre le muscle intercostal interne et le muscle transverse thoracique. Les participants du groupe bloc nerveux recevront une légère sédation pendant les blocs nerveux (midazolam 1-2mg IV et fentanyl 50-100mcg IV). Après la mise en place du bloc, le patient recevra un bolus de 0,3 mcg/kg de dexmédétomidine, puis une perfusion de dexmédétomidine 0,4 mcg/kg/h- 0,7 mcg/kg/h r +/- propofol 25 mcg/kg/min-100 mcg/kg/ min pour la sédation. Le groupe de participants sous anesthésie générale recevra la norme de soins actuelle avec un tube endotrachéal avec une combinaison de médicaments d'induction IV et d'anesthésique volatil. L'assistant de recherche remettra une enveloppe jointe aux anesthésistes avec le nom du groupe auquel le patient consentant appartiendra.
En peropératoire, l'anesthésiste notera si des opioïdes supplémentaires et un anesthésique local ont été nécessaires. Après l'opération, l'infirmière de l'unité de soins intensifs sera invitée à documenter les scores de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) et la dose totale d'opioïdes administrés. La distribution du bloc sensitif et de la faiblesse motrice sera documentée dans la note de sortie de l'USPA de l'anesthésiste. Pour la collecte de données postopératoires, la consommation totale d'opioïdes et les scores de douleur à 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil et à la sortie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant la pose d'un stimulateur cardiaque 18 ans et plus ASA II-IV
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Incapacité à comprendre et à signer le consentement
- Infection au point d'injection
- Allergie ou hypersensibilité connue à la ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide
- Coagulopathie (INR > 1,5)
- Utilisation de médicaments anticoagulants qui n'ont pas été interrompus dans un délai approprié avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc PEC I et PEC II
Groupe bloc nerveux guidé par échographie.
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Les participants recevront un bloc PEC I avec 10 ml de ropivacaïne à 0,375 % et un bloc PEC II avec 20 ml de ropivacaïne à 0,375 % sous guidage échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ajout d'anesthésique local par interventionniste
Délai: dans les 4 heures
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L'objectif principal est d'évaluer l'utilisation des médicaments de secours périopératoires, y compris la supplémentation de l'anesthésie locale par l'Internationalist.
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dans les 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de douleur au site d'incision au début de la procédure
Délai: 20 minutes après blocage
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Présence de douleur au site d'incision au début de la procédure
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20 minutes après blocage
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Scores VAS à 30 minutes après la procédure et au moment de la sortie
Délai: 30 minutes - 2 heures après la procédure
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Comparaison des scores EVA à 30 minutes après la procédure et au moment de la sortie
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30 minutes - 2 heures après la procédure
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Nombre de patients avec un déficit sensoriel prolongé
Délai: 7 jours après la procédure
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Suivi à long terme (7 jours) du déficit sensoriel prolongé dans la région thoracique
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7 jours après la procédure
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Utilisation d'opioïdes supplémentaires supérieurs à 100 mcg de fentanyl
Délai: Dans les 4 heures
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L'utilisation de plus de 100mcg de fentanyl par les anesthésistes chargés du dossier
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Dans les 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Celina Joco, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-9952
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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