- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03899701
Effektive Verwendung von Pecs- und Transversus-Thoracics-Ebenenblöcken zum subkutanen Einsetzen von Herzschrittmachern: Eine Fallserie
Effektive Verwendung von PEC I-, PEC II- und Transversus-Thoracics-Muskelebenenblöcken zur subkutanen Herzschrittmachereinführung: Eine Fallserie
Teilnehmer, die sich einer permanenten Herzschrittmacher-Implantation unterziehen, können oft mit herausfordernden Anästhesie-Managementplänen für den Anästhesieanbieter aufwarten. Typischerweise werden diese Verfahren in elektrophysiologischen Labors durchgeführt, die sich oft an abgelegenen Orten befinden, weit entfernt vom Hauptraum des Operationssaals. Dies stellt die logistische Herausforderung dar, dass für diese Fälle keine standardmäßigen Anästhesiegeräte, -geräte und -medikamente verfügbar sind. Derzeit werden die meisten dieser Fälle unter örtlicher Betäubung mit leichter bis mäßiger Sedierung durchgeführt. Wenn es jedoch um das Einsetzen komplexerer Geräte wie implantierbarer Herzdefibrillatoren und kardialer Resynchronisationstherapiegeräte geht, sind die Teilnehmer möglicherweise nicht in der Lage, diese invasiveren und schmerzhafteren Verfahren mit nur einer Lokalanästhesie als primärer Art der Analgesie zu tolerieren.
Ultraschallgesteuerte regionale Anästhesietechniken, insbesondere die Pectoralis-Nerv-Blockaden (PEC I und II) und die Transversus-Brustmuskel-Plane-Blockade (TTP), bieten eine alternative Form der Analgesie für diese Teilnehmer. PEC-I-Blöcke zielen auf die lateralen und medialen Brustnerven ab, indem ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen dem großen und dem kleinen Brustmuskel injiziert wird. PEC-II-Blöcke ergänzen den PEC-I-Block, indem sie auf die Interkostalnerven mit einem Lokalanästhetikum abzielen, das zwischen den M. pectoralis minor und M. serratus anterior injiziert wird. Der Transversus-Thoracic-Plane-Block zielt auf die vorderen Hautäste der Interkostalnerven. In Kombination würden diese vier Blöcke für eine Analgesie der oberen vorderen Brustwand sorgen. (3) Diese würde für eine effektive Analgesie der oberen vorderen Brustwand sorgen (7).
Es gibt jedoch nur wenige Studien zum Einsatz von PEC-Blöcken bei Herzschrittmacher-Implantationsverfahren. Es gibt einen Fallbericht aus dem Jahr 2014 über einen 71-jährigen Mann mit einer Ejektionsfraktion von 20 %, der sich einer CRTD-Implantation unterzog, der zeigte, dass die Blockierung von PECs mit mäßiger Sedierung unter Verwendung von Dexmedetomidin sicher verwendet werden könnte, um eine wirksame Analgesie für das Verfahren bereitzustellen.11 Dies war jedoch kein subkutaner ICD, der ein Tunneln der Spulen erforderte. Daher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, um zu untersuchen, ob die Verwendung von peripheren Nervenblockaden als primäre Anästhesieoption eine praktikable Alternative für mehrere Teilnehmer sein könnte, die sich einer subkutanen ICD-Platzierung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PEC I, PEC II, Transversus Thoracic plane Blocks als Primäranästhetikum bei Teilnehmern, die sich einem subkutanen implantierbaren Defibrillator unterziehen. Es wird zwei Gruppen geben; die Gruppe mit Nervenblockaden vs. die Gruppe mit Vollnarkose. Die Teilnehmer der Nervenblockadegruppe erhalten vor Beginn des Eingriffs in der Elektrophysiologie-Suite eine ultraschallgesteuerte Nervenblockade. Die Teilnehmer erhalten einen PEC I-Block mit 10 ml 0,375 % Ropivacain, einen PEC II-Block mit 15 ml 0,375 % Ropivacain, 15 ml 0,375 % Ropivacain für TTP. Bei der PEC-I-Blockade wird eine Lokalanästhesie zwischen den Musculus pectoralis major und pectoralis minor injiziert, um die medialen und lateralen Brustnerven zu betäuben. Bei der PEC-II-Blockade wird ein Lokalanästhetikum zwischen den M. pectoralis minor und M. serratus anterior injiziert, um die oberen Interkostalnerven zu blockieren. Beim Tranversus Thoracic Plane-Block wird ein Lokalanästhetikum zwischen den inneren Interkostalmuskel und den Transversus Thoracic-Muskel injiziert. Die Teilnehmer der Nervenblockadegruppe erhalten während der Nervenblockaden eine leichte Sedierung (Midazolam 1–2 mg i.v. und Fentanyl 50–100 mcg i.v.). Nach der Blockierung erhält der Patient einen Bolus von 0,3 µg/kg Dexmedetomidin, dann eine Infusion von Dexmedetomidin 0,4 µg/kg/h - 0,7 µg/kg/h r +/- Propofol 25 µg/kg/min - 100 µg/kg/ Minute zur Beruhigung. Die Teilnehmergruppe der Allgemeinanästhesie erhält den aktuellen Behandlungsstandard mit einem Endotrachealtubus mit einer Kombination aus intravenösen Induktionsmedikamenten und volatilen Anästhetika. Der Forschungsassistent überreicht den Anästhesisten einen beigefügten Umschlag mit dem Namen des Patienten, dem die Gruppe zugestimmt hat.
Intraoperativ wird der Anästhesist feststellen, ob zusätzliche Opioide und Lokalanästhetika erforderlich waren. Postoperativ wird die PACU-Krankenschwester gebeten, die Schmerzwerte gemäß der visuellen Analogskala (VAS) und der verabreichten Gesamtdosis an Opioiden zu dokumentieren. Die Verteilung der sensorischen Blockade und der motorischen Schwäche wird im PACU-Entlassungsschein des Anästhesisten dokumentiert. Für die postoperative Datenerfassung wurden die Opioidverbrauchssummen und die Schmerzscores 30 Minuten nach Ankunft in der PACU und bei der Entlassung erfasst.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem ein Herzschrittmacher eingesetzt wird Alter 18 und älter ASA II-IV
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Unfähigkeit, die Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Infektion an der Injektionsstelle
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere Amid-Lokalanästhetika
- Koagulopathie (INR > 1,5)
- Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die nicht rechtzeitig vor der Operation abgesetzt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEC I- und PEC II-Block
Gruppe zur ultraschallgesteuerten Nervenblockade.
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Die Teilnehmer erhalten einen PEC I-Block mit 10 ml 0,375 % Ropivacain und einen PEC II-Block mit 20 ml 0,375 % Ropivacain unter Ultraschallführung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zugabe von Lokalanästhetikum durch Interventionalist
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
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Primäres Ziel ist es, den Einsatz von perioperativen Notfallmedikamenten einschließlich der Ergänzung der Lokalanästhesie durch den Internationalist zu evaluieren.
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innerhalb von 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von Schmerzen an der Inzisionsstelle zum Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs
Zeitfenster: 20 Minuten nach Block
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Vorhandensein von Schmerzen an der Inzisionsstelle zum Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs
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20 Minuten nach Block
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VAS-Ergebnisse 30 Minuten nach dem Eingriff und zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: 30 Minuten - 2 Stunden nach dem Eingriff
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Vergleich der VAS-Scores 30 Minuten nach dem Eingriff und zum Zeitpunkt der Entlassung
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30 Minuten - 2 Stunden nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten mit anhaltendem sensorischen Defizit
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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Langzeit-Follow-up (7 Tage) verlängerter sensorischer Defizite im Brustbereich
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7 Tage nach dem Eingriff
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Verwendung eines zusätzlichen Opioids von mehr als 100 µg Fentanyl
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden
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Die Verwendung von mehr als 100 µg Fentanyl durch die Anästhesisten, die den Fall behandeln
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Innerhalb von 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Celina Joco, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-9952
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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