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Effektive Verwendung von Pecs- und Transversus-Thoracics-Ebenenblöcken zum subkutanen Einsetzen von Herzschrittmachern: Eine Fallserie

4. Januar 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Effektive Verwendung von PEC I-, PEC II- und Transversus-Thoracics-Muskelebenenblöcken zur subkutanen Herzschrittmachereinführung: Eine Fallserie

Teilnehmer, die sich einer permanenten Herzschrittmacher-Implantation unterziehen, können oft mit herausfordernden Anästhesie-Managementplänen für den Anästhesieanbieter aufwarten. Typischerweise werden diese Verfahren in elektrophysiologischen Labors durchgeführt, die sich oft an abgelegenen Orten befinden, weit entfernt vom Hauptraum des Operationssaals. Dies stellt die logistische Herausforderung dar, dass für diese Fälle keine standardmäßigen Anästhesiegeräte, -geräte und -medikamente verfügbar sind. Derzeit werden die meisten dieser Fälle unter örtlicher Betäubung mit leichter bis mäßiger Sedierung durchgeführt. Wenn es jedoch um das Einsetzen komplexerer Geräte wie implantierbarer Herzdefibrillatoren und kardialer Resynchronisationstherapiegeräte geht, sind die Teilnehmer möglicherweise nicht in der Lage, diese invasiveren und schmerzhafteren Verfahren mit nur einer Lokalanästhesie als primärer Art der Analgesie zu tolerieren.

Ultraschallgesteuerte regionale Anästhesietechniken, insbesondere die Pectoralis-Nerv-Blockaden (PEC I und II) und die Transversus-Brustmuskel-Plane-Blockade (TTP), bieten eine alternative Form der Analgesie für diese Teilnehmer. PEC-I-Blöcke zielen auf die lateralen und medialen Brustnerven ab, indem ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen dem großen und dem kleinen Brustmuskel injiziert wird. PEC-II-Blöcke ergänzen den PEC-I-Block, indem sie auf die Interkostalnerven mit einem Lokalanästhetikum abzielen, das zwischen den M. pectoralis minor und M. serratus anterior injiziert wird. Der Transversus-Thoracic-Plane-Block zielt auf die vorderen Hautäste der Interkostalnerven. In Kombination würden diese vier Blöcke für eine Analgesie der oberen vorderen Brustwand sorgen. (3) Diese würde für eine effektive Analgesie der oberen vorderen Brustwand sorgen (7).

Es gibt jedoch nur wenige Studien zum Einsatz von PEC-Blöcken bei Herzschrittmacher-Implantationsverfahren. Es gibt einen Fallbericht aus dem Jahr 2014 über einen 71-jährigen Mann mit einer Ejektionsfraktion von 20 %, der sich einer CRTD-Implantation unterzog, der zeigte, dass die Blockierung von PECs mit mäßiger Sedierung unter Verwendung von Dexmedetomidin sicher verwendet werden könnte, um eine wirksame Analgesie für das Verfahren bereitzustellen.11 Dies war jedoch kein subkutaner ICD, der ein Tunneln der Spulen erforderte. Daher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, um zu untersuchen, ob die Verwendung von peripheren Nervenblockaden als primäre Anästhesieoption eine praktikable Alternative für mehrere Teilnehmer sein könnte, die sich einer subkutanen ICD-Platzierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PEC I, PEC II, Transversus Thoracic plane Blocks als Primäranästhetikum bei Teilnehmern, die sich einem subkutanen implantierbaren Defibrillator unterziehen. Es wird zwei Gruppen geben; die Gruppe mit Nervenblockaden vs. die Gruppe mit Vollnarkose. Die Teilnehmer der Nervenblockadegruppe erhalten vor Beginn des Eingriffs in der Elektrophysiologie-Suite eine ultraschallgesteuerte Nervenblockade. Die Teilnehmer erhalten einen PEC I-Block mit 10 ml 0,375 % Ropivacain, einen PEC II-Block mit 15 ml 0,375 % Ropivacain, 15 ml 0,375 % Ropivacain für TTP. Bei der PEC-I-Blockade wird eine Lokalanästhesie zwischen den Musculus pectoralis major und pectoralis minor injiziert, um die medialen und lateralen Brustnerven zu betäuben. Bei der PEC-II-Blockade wird ein Lokalanästhetikum zwischen den M. pectoralis minor und M. serratus anterior injiziert, um die oberen Interkostalnerven zu blockieren. Beim Tranversus Thoracic Plane-Block wird ein Lokalanästhetikum zwischen den inneren Interkostalmuskel und den Transversus Thoracic-Muskel injiziert. Die Teilnehmer der Nervenblockadegruppe erhalten während der Nervenblockaden eine leichte Sedierung (Midazolam 1–2 mg i.v. und Fentanyl 50–100 mcg i.v.). Nach der Blockierung erhält der Patient einen Bolus von 0,3 µg/kg Dexmedetomidin, dann eine Infusion von Dexmedetomidin 0,4 µg/kg/h - 0,7 µg/kg/h r +/- Propofol 25 µg/kg/min - 100 µg/kg/ Minute zur Beruhigung. Die Teilnehmergruppe der Allgemeinanästhesie erhält den aktuellen Behandlungsstandard mit einem Endotrachealtubus mit einer Kombination aus intravenösen Induktionsmedikamenten und volatilen Anästhetika. Der Forschungsassistent überreicht den Anästhesisten einen beigefügten Umschlag mit dem Namen des Patienten, dem die Gruppe zugestimmt hat.

Intraoperativ wird der Anästhesist feststellen, ob zusätzliche Opioide und Lokalanästhetika erforderlich waren. Postoperativ wird die PACU-Krankenschwester gebeten, die Schmerzwerte gemäß der visuellen Analogskala (VAS) und der verabreichten Gesamtdosis an Opioiden zu dokumentieren. Die Verteilung der sensorischen Blockade und der motorischen Schwäche wird im PACU-Entlassungsschein des Anästhesisten dokumentiert. Für die postoperative Datenerfassung wurden die Opioidverbrauchssummen und die Schmerzscores 30 Minuten nach Ankunft in der PACU und bei der Entlassung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein Herzschrittmacher eingesetzt wird Alter 18 und älter ASA II-IV

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere Amid-Lokalanästhetika
  • Koagulopathie (INR > 1,5)
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die nicht rechtzeitig vor der Operation abgesetzt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEC I- und PEC II-Block
Gruppe zur ultraschallgesteuerten Nervenblockade.
Die Teilnehmer erhalten einen PEC I-Block mit 10 ml 0,375 % Ropivacain und einen PEC II-Block mit 20 ml 0,375 % Ropivacain unter Ultraschallführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugabe von Lokalanästhetikum durch Interventionalist
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
Primäres Ziel ist es, den Einsatz von perioperativen Notfallmedikamenten einschließlich der Ergänzung der Lokalanästhesie durch den Internationalist zu evaluieren.
innerhalb von 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schmerzen an der Inzisionsstelle zum Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs
Zeitfenster: 20 Minuten nach Block
Vorhandensein von Schmerzen an der Inzisionsstelle zum Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs
20 Minuten nach Block
VAS-Ergebnisse 30 Minuten nach dem Eingriff und zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: 30 Minuten - 2 Stunden nach dem Eingriff
Vergleich der VAS-Scores 30 Minuten nach dem Eingriff und zum Zeitpunkt der Entlassung
30 Minuten - 2 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit anhaltendem sensorischen Defizit
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Langzeit-Follow-up (7 Tage) verlängerter sensorischer Defizite im Brustbereich
7 Tage nach dem Eingriff
Verwendung eines zusätzlichen Opioids von mehr als 100 µg Fentanyl
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden
Die Verwendung von mehr als 100 µg Fentanyl durch die Anästhesisten, die den Fall behandeln
Innerhalb von 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Celina Joco, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-9952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine identifizierbaren Patientendaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEC I- und PEC II-Blöcke

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