有效使用 Pecs 和 Transversus Thoracics 平面阻滞进行皮下心脏起搏器插入:案例系列
PEC I、PEC II 和胸横肌平面阻滞在皮下心脏起搏器植入中的有效使用:案例系列
接受永久性心脏起搏器植入的参与者通常会向麻醉提供者提出具有挑战性的麻醉管理计划。 通常,这些程序在电生理实验室中执行,这些实验室通常位于远离主手术室套件的偏远位置。 这带来了后勤方面的挑战,因为没有现成的标准麻醉机、设备和药物可用于这些病例。目前,这些病例中的大多数是在局部麻醉下进行的,采用轻度至中度镇静。 然而,当涉及到植入更复杂的设备,如植入式心脏除颤器和心脏再同步治疗设备时,参与者可能无法忍受这些仅以局部麻醉为主要镇痛方式的更具侵入性和痛苦的操作。
超声引导区域麻醉技术,特别是胸大肌神经阻滞(PEC I 和 II)和胸横肌平面阻滞 (TTP),为这些参与者提供了另一种镇痛模式。 PEC I 阻滞通过在胸大肌和小肌肉之间的筋膜平面注射局部麻醉剂来靶向外侧和内侧胸神经。 PEC II 阻滞通过在胸小肌和前锯肌之间注射局部麻醉剂靶向肋间神经来补充 PEC I 阻滞。 胸横平面阻滞针对肋间神经的前皮支。 结合起来,这四个块将提供上前胸壁的镇痛。 (3) 这些 将为上前胸壁提供有效的镇痛。 (7)。
然而,关于在心脏起搏器植入手术中使用 PEC 阻滞的研究很少。 2014 年有一份关于一名射血分数为 20% 的 71 岁男性接受 CRTD 植入的病例报告,这表明使用右美托咪定进行适度镇静的 PEC 阻滞可以安全地用于为手术提供有效的镇痛。 11 然而,这不是需要线圈隧道效应的皮下 ICD。 因此,没有随机对照研究来调查使用周围神经阻滞作为主要麻醉选择是否可以成为接受皮下 ICD 植入的多个参与者的可行替代方案。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究,评估 PEC I、PEC II、胸横平面阻滞作为主要麻醉剂对接受皮下植入式除颤器的参与者的有效性。 将有两组;神经阻滞组与全身麻醉组。 神经阻滞组的参与者将在手术开始前在电生理室接受超声引导的神经阻滞。 参与者将获得含 10ml 0.375% 罗哌卡因的 PEC I 阻滞剂、含 15ml 0.375% 罗哌卡因的 PEC II 阻滞剂、15ml 0.375% 罗哌卡因用于 TTP。 PEC I 阻滞需要在胸大肌和胸小肌之间注射局部麻醉剂,以麻醉胸内侧和外侧神经。 PEC II 阻滞需要在胸小肌和前锯肌之间注射局部麻醉剂以阻断上肋间神经。 对于Tranversus Thoracic Plane block,局部麻醉剂将被注射到肋间内肌和胸横肌之间。 神经阻滞组的参与者将在神经阻滞期间获得轻度镇静(咪达唑仑 1-2mg IV 和芬太尼 50-100mcg IV)。 块放置后,将给予患者 0.3mcg/kg 右美托咪定推注,然后输注右美托咪定 0.4mcg/kg/hr- 0.7mcg/kg/hr r +/- 异丙酚 25mcg/kg/min-100mcg/kg/分钟镇静。 全身麻醉组的参与者将通过气管插管获得当前标准的护理,并结合静脉注射诱导药物和挥发性麻醉剂。 研究助理将把一个封闭的信封交给麻醉师,信封上写着同意患者所在的小组的名字。
术中,麻醉师会注意是否需要补充阿片类药物和局部麻醉剂。 术后,将要求 PACU 护士根据视觉模拟量表 (VAS) 和给予的阿片类药物总剂量记录疼痛评分。 感觉阻滞和运动无力的分布将记录在麻醉师的 PACU 出院记录中。 对于术后数据收集,阿片类药物消耗总量和到达 PACU 后 30 分钟和出院时的疼痛评分。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受心脏起搏器植入的患者 18 岁及以上 ASA II-IV
排除标准:
- 病人拒绝
- 无法理解和签署同意书
- 注射部位感染
- 已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏或过敏
- 凝血障碍(INR > 1.5)
- 使用在手术前适当时间内未停用的抗凝药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:PEC I 和 PEC II 块
超声引导神经阻滞组。
|
参与者将使用超声引导获得含 10 毫升 0.375% 罗哌卡因的 PEC I 阻滞剂和含 20 毫升含 0.375% 罗哌卡因的 PEC II 阻滞剂。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
介入医师添加局麻药
大体时间:4小时内
|
主要目的是评估围手术期抢救药物的使用情况,包括 Internationalist 对局部麻醉的补充。
|
4小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术开始时切口部位存在疼痛
大体时间:封锁后 20 分钟
|
手术开始时切口部位存在疼痛
|
封锁后 20 分钟
|
手术后 30 分钟和出院时的 VAS 评分
大体时间:手术后 30 分钟 - 2 小时
|
比较术后 30 分钟和出院时的 VAS 评分
|
手术后 30 分钟 - 2 小时
|
长期感觉障碍的患者人数
大体时间:手术后7天
|
胸部区域长期感觉障碍的长期随访(7 天)
|
手术后7天
|
使用大于 100mcg 芬太尼的补充阿片类药物
大体时间:4小时内
|
做这个病例的麻醉师使用了超过 100 微克的芬太尼
|
4小时内
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Celina Joco、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-9952
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
PEC I 和 PEC II 模块的临床试验
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis Pasteur University Hospital...尚未招聘