Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní použití bloků Pecs a Transversus Thoracics rovinných bloků pro subkutánní zavedení kardiostimulátoru: série případů

4. ledna 2022 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Efektivní použití bloků PEC I, PEC II a transversus hrudních svalových rovinných bloků pro subkutánní zavedení kardiostimulátoru: série případů

Účastníci, kteří podstoupí permanentní implantaci kardiostimulátoru, mohou často představovat náročné plány řízení anestezie pro poskytovatele anestezie. Tyto postupy se obvykle provádějí v elektrofyziologických laboratořích, které jsou často na vzdálených místech mimo hlavní operační sál. To představuje logistické problémy spočívající v tom, že pro tyto případy nejsou k dispozici standardní anesteziologické přístroje, vybavení a léky. V současné době se většina těchto případů provádí v lokální anestezii s mírnou až střední sedací. Pokud však dojde na zavádění složitějších zařízení, jako jsou implantovatelné srdeční defibrilátory a zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, účastníci nemusí být schopni tolerovat tyto invazivnější a bolestivější postupy pouze s lokálním anestetikem jako primárním způsobem analgezie.

Regionální anestetické techniky řízené ultrazvukem, zejména blokády pectoralis (PEC I a II) a blok transverzního hrudního svalu (TTP), nabízejí pro tyto účastníky alternativní způsob analgezie. Bloky PEC I se zaměřují na laterální a mediální prsní nervy injekcí lokálního anestetika do fasciální roviny mezi velký a malý pectoralis sval. Bloky PEC II doplňují blok PEC I zacílením na mezižeberní nervy lokálním anestetikem vstříknutým mezi malý pectoralis minor a serratus anterior. Blok transversus thoracic plane se zaměřuje na přední kožní větve mezižeberních nervů. V kombinaci by tyto čtyři bloky poskytovaly analgezii horní přední hrudní stěny.(3) Tyto by poskytlo účinnou analgezii horní přední hrudní stěny.(7).

Existuje však nedostatek studií o použití PEC bloků v postupech implantace kardiostimulátoru. Existuje kazuistika z roku 2014 o 71letém muži s ejekční frakcí 20 % podstupujícím implantaci CRTD, která ukázala, že blokáda PEC s mírnou sedací pomocí dexmedetomidinu by mohla být bezpečně využita k poskytnutí účinné analgezie pro výkon.11 Nejednalo se však o subkutánní ICD, které by vyžadovalo tunelování cívek. Neexistují tedy žádné randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly, zda by použití periferních nervových bloků jako primární volby anestetika mohlo být životaschopnou alternativou pro více účastníků podstupujících subkutánní umístění ICD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost bloků PEC I, PEC II, transversus hrudní roviny jako primárního anestetika u účastníků podstupujících subkutánní implantabilní defibrilátor. Budou dvě skupiny; skupina nervových blokád vs. skupina celkové anestezie. Účastníci ve skupině nervové blokády obdrží před zahájením procedury ultrazvukem naváděný nervový blok v elektrofyziologickém apartmá. Účastníci dostanou blok PEC I s 10 ml 0,375 % ropivakainu, blok PEC II s 15 ml 0,375 % ropivakainu, 15 ml 0,375 % ropivakainu na TTP. Blokáda PEC I zahrnuje injekci lokální anestezie mezi velký a malý pectoralis, aby se anestetizovaly mediální a laterální prsní nervy. Blokáda PEC II zahrnuje injekci lokálního anestetika mezi malý pectoralis a serratus anterior, aby se zablokovaly horní mezižeberní nervy. U blokády transverzální hrudní roviny bude lokální anestetikum injikováno mezi vnitřní mezižeberní sval a transverzní hrudní sval. Účastníci ve skupině nervových blokád dostanou mírnou sedaci během nervových blokád (midazolam 1-2 mg IV a fentanyl 50-100 mcg IV). Po umístění bloku bude pacientovi podán bolus 0,3 mcg/kg dexmedetomidinu, poté infuze dexmedetomidinu 0,4 mcg/kg/h- 0,7 mcg/kg/h r +/- propofol 25 mcg/kg/min-100 mcg/kg/ min na sedaci. Skupina účastníků v celkové anestezii dostane současný standard péče s endotracheální trubicí s kombinací IV indukčních léků a těkavých anestetik. Výzkumný asistent předá anesteziologům přiloženou obálku se jménem skupiny, ve které bude souhlasný pacient.

Během operace anesteziolog zaznamená, zda byly vyžadovány doplňkové opioidy a lokální anestetika. Po operaci bude sestra PACU požádána, aby zdokumentovala skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) a celkové dávky podaných opioidů. Rozložení senzorického bloku a motorické slabosti bude dokumentováno v propouštěcí zprávě anesteziologa PACU. Pro sběr pooperačních dat je celková spotřeba opiátů a skóre bolesti 30 minut po příjezdu na PACU a při propuštění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující zavedení kardiostimulátoru Věk 18 a více ASA II-IV

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Neschopnost porozumět a podepsat souhlas
  • Infekce v místě vpichu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na ropivakain nebo jiná amidová lokální anestetika
  • Koagulopatie (INR > 1,5)
  • Použití antikoagulačních léků, které nebyly vysazeny v přiměřené době před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok PEC I a PEC II
Skupina nervových bloků vedených ultrazvukem.
Postup: Bloky PEC I a PEC II
Účastníci získají blok PEC I s 10 ml 0,375 % ropivakainu a blok PEC II s 20 ml 0,375 % ropivakainu pomocí ultrazvukového navádění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidání lokálního anestetika intervenčním lékařem
Časové okno: do 4 hodin
Primárním cílem je zhodnotit využití peroperační záchranné medikace, včetně doplnění lokální anestezie internacionalistou.
do 4 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bolesti v místě řezu v době zahájení procedury
Časové okno: 20 minut po bloku
Přítomnost bolesti v místě řezu v době zahájení procedury
20 minut po bloku
VAS Skóre 30 minut po zákroku a při propuštění
Časové okno: 30 minut - 2 hodiny po zákroku
Porovnání skóre VAS 30 minut po výkonu a při propuštění
30 minut - 2 hodiny po zákroku
Počet pacientů s prodlouženým senzorickým deficitem
Časové okno: 7 dní po zákroku
Dlouhodobé sledování (7 dní) prodlužuje senzorický deficit v oblasti hrudníku
7 dní po zákroku
Použití doplňkového opioidu vyššího než 100 mcg fentanylu
Časové okno: Do 4 hodin
Použití více než 100 mcg fentanylu anesteziology, kteří případ provádějí
Do 4 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Celina Joco, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-9952

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná identifikovatelná data pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bloky PEC I a PEC II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit