- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03899701
Uso Eficaz de Pecs e Bloqueios do Plano Transverso Torácico para Inserção de Marcapasso Cardíaco Subcutâneo: Uma Série de Casos
Uso Efetivo de PEC I, PEC II e Bloqueios do Plano Muscular Transverso Torácico para Inserção de Marcapasso Cardíaco Subcutâneo: Uma Série de Casos
Os participantes que se submetem a implante de marca-passo cardíaco permanente podem frequentemente apresentar planos de manejo anestésico desafiadores para o anestesista. Normalmente, esses procedimentos são realizados em laboratórios de eletrofisiologia que geralmente estão em locais remotos, longe da sala principal da sala de operações. Isso apresenta os desafios logísticos de não ter máquinas, equipamentos e medicamentos de anestesia padrão prontamente disponíveis para esses casos. Atualmente, a maioria desses casos é realizada sob anestesia local com sedação leve a moderada. No entanto, quando se trata de inserir dispositivos mais complexos, como desfibriladores cardíacos implantáveis e dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca, os participantes podem não tolerar esses procedimentos mais invasivos e dolorosos com apenas anestésico local como principal modo de analgesia.
As técnicas anestésicas regionais guiadas por ultrassom, em particular os bloqueios do nervo peitoral (PEC I e II) e o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax (TTP), oferecem um modo alternativo de analgesia para esses participantes. Os bloqueios PEC I têm como alvo os nervos peitorais lateral e medial, injetando anestésico local no plano fascial entre os músculos peitoral maior e menor. Os bloqueios PEC II complementam o bloqueio PEC I, visando os nervos intercostais com anestésico local injetado entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior. O bloqueio do plano transverso do tórax tem como alvo os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais. Em combinação, esses quatro bloqueios proporcionariam analgesia da parede torácica anterior superior.(3) proporcionaria analgesia efetiva da parede torácica anterior superior.(7).
No entanto, há escassez de estudos sobre o uso de bloqueios PEC em procedimentos de implante de marcapasso cardíaco. Há um relato de caso de 2014 em um homem de 71 anos com fração de ejeção de 20% submetido a implante de CRTD, que mostrou que o bloqueio de PECs com sedação moderada usando dexmedetomidina pode ser utilizado com segurança para fornecer analgesia eficaz para o procedimento.11 No entanto, este não era um CDI subcutâneo que exigia tunelamento das bobinas. Portanto, não há estudos randomizados controlados para investigar se o uso de bloqueios de nervos periféricos como escolha anestésica primária poderia ser uma alternativa viável para múltiplos participantes submetidos à colocação de CDI subcutâneo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado que avalia a eficácia dos bloqueios PEC I, PEC II e do plano transverso do tórax como anestésico primário em participantes submetidos a desfibrilador implantável subcutâneo. Haverá dois grupos; o grupo de bloqueio do nervo vs. grupo de anestesia geral. Os participantes do grupo de bloqueio do nervo receberão um bloqueio do nervo guiado por ultrassom na sala de eletrofisiologia antes do início do procedimento. Os participantes receberão um bloqueio PEC I com 10ml de ropivacaína 0,375%, bloqueio PEC II com 15ml de ropivacaína 0,375%, 15ml de ropivacaína 0,375% para PTT. O bloqueio PEC I envolve a injeção de anestesia local entre os músculos peitoral maior e peitoral menor para anestesiar os nervos peitorais medial e lateral. O bloqueio PEC II envolve a injeção de anestésico local entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior para bloquear os nervos intercostais superiores. Para o bloqueio do plano transverso do tórax, o anestésico local será injetado entre o músculo intercostal interno e o músculo transverso do tórax. Os participantes do grupo de bloqueio nervoso receberão sedação leve durante os bloqueios nervosos (midazolam 1-2mg IV e fentanil 50-100mcg IV). Após a colocação do bloqueio, o paciente receberá um bolus de 0,3mcg/kg de dexmedetomidina e, em seguida, uma infusão de dexmedetomidina 0,4mcg/kg/h-0,7mcg/kg/h r +/- propofol 25mcg/kg/min-100mcg/kg/ min para sedação. O grupo de participantes de anestesia geral receberá o padrão atual de tratamento com um tubo endotraqueal com uma combinação de medicamentos de indução IV e anestésico volátil. O assistente de pesquisa entregará um envelope fechado aos anestesiologistas com o nome do grupo em que o paciente consentido estará.
No intraoperatório, o anestesiologista observará se foram necessários opioides suplementares e anestésicos locais. No pós-operatório, a enfermeira da SRPA será solicitada a documentar os escores de dor de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS) e a dose total de opioides administrados. A distribuição do bloqueio sensorial e da fraqueza motora será documentada na nota de alta da SRPA do anestesiologista. Para coleta de dados pós-operatórios, totais de consumo de opioides e escores de dor 30 minutos após a chegada na SRPA e na alta.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a colocação de marcapasso cardíaco Idade 18 e acima ASA II-IV
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Incapacidade de entender e assinar o consentimento
- Infecção no local da injeção
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à ropivacaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida
- Coagulopatia (INR > 1,5)
- Uso de drogas anticoagulantes que não foram descontinuadas em tempo adequado antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloco PEC I e PEC II
Grupo de bloqueio nervoso guiado por ultrassom.
|
Os participantes receberão um bloqueio PEC I com 10ml de ropivacaína 0,375% e um bloqueio PEC II com 20ml de ropivacaína 0,375% guiados por ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adição de anestésico local pelo intervencionista
Prazo: dentro de 4 horas
|
O objetivo primário é avaliar a utilização de medicamentos de resgate perioperatórios, incluindo a complementação da anestesia local pelo Internationalist.
|
dentro de 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de dor no local da incisão no momento do início do procedimento
Prazo: 20 minutos após o bloqueio
|
Presença de dor no local da incisão no momento do início do procedimento
|
20 minutos após o bloqueio
|
Pontuações VAS aos 30 minutos após o procedimento e no momento da alta
Prazo: 30 minutos - 2 horas após o procedimento
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Comparação dos escores VAS 30 minutos após o procedimento e na alta
|
30 minutos - 2 horas após o procedimento
|
Número de pacientes com déficit sensorial prolongado
Prazo: 7 dias após o procedimento
|
Acompanhamento de longo prazo (7 dias) de déficit sensorial prolongado na região do tórax
|
7 dias após o procedimento
|
Uso de Opioide Suplementar maior que 100mcg de Fentanil
Prazo: Dentro de 4 horas
|
O uso de mais de 100mcg de fentanil pelos anestesiologistas do caso
|
Dentro de 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Celina Joco, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-9952
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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