Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectief gebruik van pecs en transversus thoracale vlakke blokken voor het inbrengen van subcutane cardiale pacemakers: een casusreeks

4 januari 2022 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Effectief gebruik van PEC I-, PEC II- en transversus-thoracale spiervlakblokken voor subcutane plaatsing van pacemakers: een casusreeks

Deelnemers die een permanente implantatie van een pacemaker ondergaan, kunnen vaak uitdagende anesthesiebeheerplannen voor de anesthesioloog presenteren. Meestal worden deze procedures uitgevoerd in elektrofysiologische laboratoria die zich vaak op afgelegen locaties bevinden, weg van de belangrijkste operatiekamersuite. Dit brengt de logistieke uitdaging met zich mee dat er geen standaard anesthesiemachines, -apparatuur en -medicatie beschikbaar zijn voor deze gevallen. Momenteel worden de meeste van deze gevallen uitgevoerd onder lokale anesthesie met lichte tot matige sedatie. Als het echter gaat om het inbrengen van complexere apparaten, zoals implanteerbare hartdefibrillatoren en apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie, kunnen deelnemers deze meer invasieve en pijnlijke procedures met alleen lokale anesthesie als primaire vorm van analgesie mogelijk niet verdragen.

Echogeleide regionale anesthesietechnieken, met name de pectoraliszenuwblokkades (PEC I en II) en de transversus thoracale spierblokkade (TTP), bieden een alternatieve vorm van analgesie voor deze deelnemers. PEC I-blokken richten zich op de laterale en mediale pectorale zenuwen door lokale verdoving te injecteren in het fasciale vlak tussen de pectoralis major en minor spieren. PEC II-blokken vullen het PEC I-blok aan door zich te richten op de intercostale zenuwen met lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de pectoralis minor en serratus anterior-spieren. Het dwarse thoracale vlakblok richt zich op de voorste huidtakken van de intercostale zenuwen. In combinatie zouden deze vier blokken analgesie van de bovenste voorste borstwand geven. (3) Deze zou effectieve analgesie van de bovenste voorste borstwand bieden.(7).

Er is echter een gebrek aan studies over het gebruik van PEC-blokken bij implantatieprocedures voor pacemakers. Er is een casusrapport uit 2014 over een 71-jarige man met een ejectiefractie van 20% die een CRTD-implantatie onderging, waaruit bleek dat PEC-blokkering met matige sedatie met behulp van dexmedetomidine veilig kon worden gebruikt om effectieve analgesie voor de procedure te bieden.11 Dit was echter geen subcutane ICD waarvoor tunneling van de spoelen nodig was. Er zijn dus geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om te onderzoeken of het gebruik van perifere zenuwblokkades als primaire anesthesiekeuze een levensvatbaar alternatief zou kunnen zijn voor meerdere deelnemers die een subcutane ICD-plaatsing ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effectiviteit evalueert van PEC I, PEC II, transversus thoracale vlakke blokkades als primair anestheticum bij deelnemers die een subcutane implanteerbare defibrillator ondergaan. Er zullen twee groepen zijn; de groep met zenuwblokkades versus algemene anesthesiegroep. De deelnemers aan de zenuwblokkade krijgen voorafgaand aan de ingreep een echogeleide zenuwblokkade in de elektrofysiologiekamer. Deelnemers krijgen een PEC I-blok met 10ml 0,375% ropivacaïne, PEC II-blok met 15ml 0,375% ropivacaïne, 15ml 0,375% ropivacaïne voor TTP. PEC I-blok omvat het injecteren van lokale anesthesie tussen de pectoralis major en pectoralis minor spieren om de mediale en laterale pectorale zenuwen te verdoven. PEC II-blok omvat het injecteren van lokaal anestheticum tussen de pectoralis minor en serratus anterior-spieren om de bovenste intercostale zenuwen te blokkeren. Voor Tranversus Thoracic Plane-blokkade wordt lokale verdoving geïnjecteerd tussen de interne intercostale spier en de Transversus Thoracale spier. De deelnemers aan de zenuwblokkadegroep krijgen tijdens de zenuwblokkade lichte sedatie (midazolam 1-2mg IV en fentanyl 50-100mcg IV). Na plaatsing van het blok krijgt de patiënt een bolus van 0,3 mcg/kg dexmedetomidine, daarna een infuus van dexmedetomidine 0,4 mcg/kg/uur - 0,7 mcg/kg/uur r +/- propofol 25 mcg/kg/min-100 mcg/kg/ min voor sedatie. De algemene anesthesiegroep van deelnemers krijgt de huidige zorgstandaard met een endotracheale tube met een combinatie van IV-inductiemedicatie en vluchtige anesthesie. De onderzoeksassistent overhandigt de anesthesiologen een bijgevoegde envelop met de naam van de groep waarvoor toestemming is verleend.

Tijdens de operatie zal de anesthesioloog noteren of aanvullende opioïden en plaatselijke verdoving nodig waren. Postoperatief zal de PACU-verpleegkundige worden gevraagd om pijnscores te documenteren volgens de Visual Analog Scale (VAS) en de totale dosis opioïden die is gegeven. De verdeling van de sensorische blokkade en motorische zwakte wordt gedocumenteerd in het PACU-ontslagbriefje van de anesthesioloog. Voor postoperatieve gegevensverzameling, opioïdenverbruikstotalen en de pijnscores 30 minuten na aankomst in PACU en bij ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie een pacemaker wordt geplaatst Leeftijd 18 jaar en ouder ASA II-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Onvermogen om toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Infectie op de injectieplaats
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor ropivacaïne of andere amide lokale anesthetica
  • Coagulopathie (INR > 1,5)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen die niet binnen een redelijke tijd vóór de operatie zijn stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEC I- en PEC II-blok
Echogeleide zenuwblokkadegroep.
Deelnemers krijgen een PEC I-blok met 10 ml 0,375% ropivacaïne en een PEC II-blok met 20 ml 0,375% ropivacaïne met behulp van echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toevoeging van plaatselijke verdoving door interventionist
Tijdsspanne: binnen 4 uur
Het primaire doel is om het gebruik van peri-operatieve reddingsmedicatie te evalueren, inclusief de aanvulling van lokale anesthesie door de Internationalist.
binnen 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van pijn op de plaats van de incisie op de starttijd van de procedure
Tijdsspanne: 20 minuten na blok
Aanwezigheid van pijn op de plaats van de incisie op de starttijd van de procedure
20 minuten na blok
VAS-scores 30 minuten na de procedure en bij ontslag
Tijdsspanne: 30 minuten - 2 uur na de procedure
Vergelijking van VAS-scores 30 minuten na de procedure en bij ontslag
30 minuten - 2 uur na de procedure
Aantal patiënten met langdurige sensorische uitval
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Langdurige follow-up (7 dagen) van verlengde sensorische uitval naar het borstgebied
7 dagen na de procedure
Gebruik van aanvullende opioïden van meer dan 100 mcg fentanyl
Tijdsspanne: Binnen 4 uur
Het gebruik van meer dan 100mcg fentanyl door de anesthesiologen die de zaak doen
Binnen 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Celina Joco, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-9952

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen identificeerbare patiëntgegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren