- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03899701
Effectief gebruik van pecs en transversus thoracale vlakke blokken voor het inbrengen van subcutane cardiale pacemakers: een casusreeks
Effectief gebruik van PEC I-, PEC II- en transversus-thoracale spiervlakblokken voor subcutane plaatsing van pacemakers: een casusreeks
Deelnemers die een permanente implantatie van een pacemaker ondergaan, kunnen vaak uitdagende anesthesiebeheerplannen voor de anesthesioloog presenteren. Meestal worden deze procedures uitgevoerd in elektrofysiologische laboratoria die zich vaak op afgelegen locaties bevinden, weg van de belangrijkste operatiekamersuite. Dit brengt de logistieke uitdaging met zich mee dat er geen standaard anesthesiemachines, -apparatuur en -medicatie beschikbaar zijn voor deze gevallen. Momenteel worden de meeste van deze gevallen uitgevoerd onder lokale anesthesie met lichte tot matige sedatie. Als het echter gaat om het inbrengen van complexere apparaten, zoals implanteerbare hartdefibrillatoren en apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie, kunnen deelnemers deze meer invasieve en pijnlijke procedures met alleen lokale anesthesie als primaire vorm van analgesie mogelijk niet verdragen.
Echogeleide regionale anesthesietechnieken, met name de pectoraliszenuwblokkades (PEC I en II) en de transversus thoracale spierblokkade (TTP), bieden een alternatieve vorm van analgesie voor deze deelnemers. PEC I-blokken richten zich op de laterale en mediale pectorale zenuwen door lokale verdoving te injecteren in het fasciale vlak tussen de pectoralis major en minor spieren. PEC II-blokken vullen het PEC I-blok aan door zich te richten op de intercostale zenuwen met lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de pectoralis minor en serratus anterior-spieren. Het dwarse thoracale vlakblok richt zich op de voorste huidtakken van de intercostale zenuwen. In combinatie zouden deze vier blokken analgesie van de bovenste voorste borstwand geven. (3) Deze zou effectieve analgesie van de bovenste voorste borstwand bieden.(7).
Er is echter een gebrek aan studies over het gebruik van PEC-blokken bij implantatieprocedures voor pacemakers. Er is een casusrapport uit 2014 over een 71-jarige man met een ejectiefractie van 20% die een CRTD-implantatie onderging, waaruit bleek dat PEC-blokkering met matige sedatie met behulp van dexmedetomidine veilig kon worden gebruikt om effectieve analgesie voor de procedure te bieden.11 Dit was echter geen subcutane ICD waarvoor tunneling van de spoelen nodig was. Er zijn dus geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om te onderzoeken of het gebruik van perifere zenuwblokkades als primaire anesthesiekeuze een levensvatbaar alternatief zou kunnen zijn voor meerdere deelnemers die een subcutane ICD-plaatsing ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effectiviteit evalueert van PEC I, PEC II, transversus thoracale vlakke blokkades als primair anestheticum bij deelnemers die een subcutane implanteerbare defibrillator ondergaan. Er zullen twee groepen zijn; de groep met zenuwblokkades versus algemene anesthesiegroep. De deelnemers aan de zenuwblokkade krijgen voorafgaand aan de ingreep een echogeleide zenuwblokkade in de elektrofysiologiekamer. Deelnemers krijgen een PEC I-blok met 10ml 0,375% ropivacaïne, PEC II-blok met 15ml 0,375% ropivacaïne, 15ml 0,375% ropivacaïne voor TTP. PEC I-blok omvat het injecteren van lokale anesthesie tussen de pectoralis major en pectoralis minor spieren om de mediale en laterale pectorale zenuwen te verdoven. PEC II-blok omvat het injecteren van lokaal anestheticum tussen de pectoralis minor en serratus anterior-spieren om de bovenste intercostale zenuwen te blokkeren. Voor Tranversus Thoracic Plane-blokkade wordt lokale verdoving geïnjecteerd tussen de interne intercostale spier en de Transversus Thoracale spier. De deelnemers aan de zenuwblokkadegroep krijgen tijdens de zenuwblokkade lichte sedatie (midazolam 1-2mg IV en fentanyl 50-100mcg IV). Na plaatsing van het blok krijgt de patiënt een bolus van 0,3 mcg/kg dexmedetomidine, daarna een infuus van dexmedetomidine 0,4 mcg/kg/uur - 0,7 mcg/kg/uur r +/- propofol 25 mcg/kg/min-100 mcg/kg/ min voor sedatie. De algemene anesthesiegroep van deelnemers krijgt de huidige zorgstandaard met een endotracheale tube met een combinatie van IV-inductiemedicatie en vluchtige anesthesie. De onderzoeksassistent overhandigt de anesthesiologen een bijgevoegde envelop met de naam van de groep waarvoor toestemming is verleend.
Tijdens de operatie zal de anesthesioloog noteren of aanvullende opioïden en plaatselijke verdoving nodig waren. Postoperatief zal de PACU-verpleegkundige worden gevraagd om pijnscores te documenteren volgens de Visual Analog Scale (VAS) en de totale dosis opioïden die is gegeven. De verdeling van de sensorische blokkade en motorische zwakte wordt gedocumenteerd in het PACU-ontslagbriefje van de anesthesioloog. Voor postoperatieve gegevensverzameling, opioïdenverbruikstotalen en de pijnscores 30 minuten na aankomst in PACU en bij ontslag.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij wie een pacemaker wordt geplaatst Leeftijd 18 jaar en ouder ASA II-IV
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Onvermogen om toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Infectie op de injectieplaats
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor ropivacaïne of andere amide lokale anesthetica
- Coagulopathie (INR > 1,5)
- Gebruik van antistollingsmiddelen die niet binnen een redelijke tijd vóór de operatie zijn stopgezet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEC I- en PEC II-blok
Echogeleide zenuwblokkadegroep.
|
Deelnemers krijgen een PEC I-blok met 10 ml 0,375% ropivacaïne en een PEC II-blok met 20 ml 0,375% ropivacaïne met behulp van echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toevoeging van plaatselijke verdoving door interventionist
Tijdsspanne: binnen 4 uur
|
Het primaire doel is om het gebruik van peri-operatieve reddingsmedicatie te evalueren, inclusief de aanvulling van lokale anesthesie door de Internationalist.
|
binnen 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van pijn op de plaats van de incisie op de starttijd van de procedure
Tijdsspanne: 20 minuten na blok
|
Aanwezigheid van pijn op de plaats van de incisie op de starttijd van de procedure
|
20 minuten na blok
|
|
VAS-scores 30 minuten na de procedure en bij ontslag
Tijdsspanne: 30 minuten - 2 uur na de procedure
|
Vergelijking van VAS-scores 30 minuten na de procedure en bij ontslag
|
30 minuten - 2 uur na de procedure
|
|
Aantal patiënten met langdurige sensorische uitval
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
Langdurige follow-up (7 dagen) van verlengde sensorische uitval naar het borstgebied
|
7 dagen na de procedure
|
|
Gebruik van aanvullende opioïden van meer dan 100 mcg fentanyl
Tijdsspanne: Binnen 4 uur
|
Het gebruik van meer dan 100mcg fentanyl door de anesthesiologen die de zaak doen
|
Binnen 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Celina Joco, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaya E, Sudkamp H, Lortz J, Rassaf T, Janosi RA. Feasibility and safety of using local anaesthesia with conscious sedation during complex cardiac implantable electronic device procedures. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7103. doi: 10.1038/s41598-018-25457-x.
- Kim DH, Kim S, Kim CS, Lee S, Lee IG, Kim HJ, Lee JH, Jeong SM, Choi KT. Efficacy of Pectoral Nerve Block Type II for Breast-Conserving Surgery and Sentinel Lymph Node Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Study. Pain Res Manag. 2018 May 15;2018:4315931. doi: 10.1155/2018/4315931. eCollection 2018.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-9952
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .