手術前の前立腺癌患者の治療におけるインターフェロンα2bの有無にかかわらず、アスピリンとリンタトリモド
無作為化第 2 相試験:新規ケモカイン調節レジメンを使用した前立腺癌腫瘍微小環境のネオアジュバント調整
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 根治的前立腺全摘除術を受ける限局性前立腺癌の参加者における、組換えインターフェロン α-2b (インターフェロン [IFN]-α) の有無にかかわらず、リンタトリモドとアスピリンの組み合わせの免疫調節効果を評価します。
副次的な目的:
I.根治的前立腺全摘除術を受ける限局性前立腺癌の参加者における併用療法の安全性と毒性を評価します。
Ⅱ.治療アーム間の抗腫瘍活性を評価します。
探索的目的:
I.浸潤性T細胞サブタイプに関して、両方の研究アームの切除された腫瘍組織標本と周囲の組織サンプルを比較します(ケモカイン調節[CKM]治療前と[vs]後、CKMありとなし、CKMダブレットとCKMトリプレット)。エフェクター T 細胞 (Teff)/制御性 T 細胞 (Treg) 比、CD11b + 骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC)。免疫細胞におけるケモカイン受容体と免疫チェックポイント分子の発現。 Teff誘引ケモカインおよびTreg/MDSC優先ケモカインの局所発現。 CKMレジメンによって調節される免疫調節遺伝子群のリボ核酸(RNA)シグネチャ。
概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、手術の -7 日から 7 日前まで、1 日 2 回 (BID) アスピリンを経口 (PO) で受け取ります。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、組換えインターフェロンアルファ-2bを20分間にわたって静脈内(IV)で、リンタトリモドIVを2時間にわたって1〜3日目および8〜10日目に受ける。 その後、患者は 17 日目から 24 日目までの間に根治的前立腺全摘除術を受けます。
ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、手術の -7 ~ 7 日前にアスピリン PO BID を受け取り、1 ~ 3 日目および 8 ~ 10 日目に 2 時間にわたってリンタトリモド IV を受け取ります。 その後、患者は 17 日目から 24 日目までの間に根治的前立腺全摘除術を受けます。
ARM III: 患者は、登録後約 4 週間で前立腺全摘除術を受けます。
試験治療の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 根治的前立腺全摘除術を予定している、組織学的に確認された限局性前立腺癌患者。
- 診断用前立腺生検は 6 か月以内に取得されている必要があります 外部施設で生検を受けた患者は、組織の利用可能性と妥当性が病理学によって確認できる場合に適格となる可能性があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 血小板 >= 75,000/uL。
- ヘモグロビン >= 9 g/dL。
- ヘマトクリット >= 27%。
- -絶対好中球数(ANC)>= 1500 / uL。
- クレアチニン < 施設の正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス >= ULN を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は 50 mL/分。
- 総ビリルビン =< 1.5 X 機関の ULN。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 1.5 X 機関 ULN。
- -血清アミラーゼおよびリパーゼ=<1.5 X機関ULN。
- 肝炎の既往歴のある患者に対する陰性肝炎パネル
- 参加者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- ステロイドを含む全身性免疫抑制剤で現在治療されている患者は、免疫抑制治療からの除去後3週間まで不適格です。
- -ホルモン療法、5-アルファレダクターゼ阻害剤(フィナステリド、デュタステリドなど)、化学療法、放射線療法、大手術、または生物学的療法をプロトコル治療から3週間以内に受けた患者。
- -活動性前立腺炎の患者。
- -活動的な自己免疫疾患または移植歴のある患者。
- 手術に適さない併存疾患のある患者。
- 術前画像に基づく転移性疾患。
以下を含む心臓の危険因子:
- -同意に署名してから3か月以内に心臓イベント(急性冠症候群、心筋梗塞、または虚血)を経験した患者
- -ニューヨーク心臓協会の分類がIIIまたはIVの患者。
- -過去3年以内の上部および下部消化管潰瘍、上部消化管出血、または穿孔の病歴。
- -出血性疾患の病歴、出血のリスクがある既知の病変、または最近の臨床的に重大な出血または出血の病歴(<3か月)。
- アスピリン、または他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する以前のアレルギー反応または過敏症。
- 患者は、試験中に他のNSAIDの使用を計画している場合、不適格です。 通常の NSAID を中止することに同意した患者は資格があり、ウォッシュ アウト期間は必要ありません。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
- 調査員の状態 -意見は、参加者を治験薬を受けるのに不適切な候補者とみなします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム III (根治的前立腺切除術)
患者は登録から約 4 週間後に根治的前立腺切除術を受けます。
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前立腺全摘除術を受ける
他の名前:
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実験的:ARM I(EC Aspirin、Interferon Alpha、Rintatolimod、手術)
患者は-7〜7日目にアスピリンPO入札を受けます。患者は20分間で組換えインターフェロンALFA-2B IVを受け、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、1〜3日目と8〜10日目に2時間にわたってRintatolimod IVを受けます。
その後、患者は17〜24日目または間に根治的前立腺切除術を受けます。
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前立腺全摘除術を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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実験的:アームII(ECアスピリン、リンタトリモッド、手術)
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、1〜3日目に2時間、8〜10日目に7日目から7日目にアスピリンPO入札を受け、リンタトリモッドIVを8〜10日に受けます。
その後、患者は17〜24日目または間に根治的前立腺切除術を受けます。
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前立腺全摘除術を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍浸潤CD8+リンパ球の数
時間枠:3年まで
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これは、アーム A とアーム B とアーム C を比較した、根治的前立腺全摘除術標本における腫瘍浸潤 CD8+ T 細胞の総数の増加 (免疫組織化学による CD8+ 細胞の細胞密度として測定) によって評価されます。前に自然対数変換されます。分析へ。
一次分析は、アルファ = .10 で計画された単一自由度のコントラストのテストで構成されます。
3つの処理手段が、グループA、B、およびCのそれぞれについて、3:2:1(コントラスト係数3、-2、-1)の比率であること。
この検定でグループ差がないという帰無仮説が棄却された場合は、90% 信頼区間でグループ平均とグループ間のペアごとの差を推定します。
重複しない信頼区間は、異なる治療効果の証拠として役立ちます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応
時間枠:3年まで
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スピアマン順位相関係数を使用して、CD8+ 腫瘍浸潤、病理学的応答率、および前立腺特異抗原 (PSA) 応答の間の相関を推定します。
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3年まで
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手術断端陽性の患者数
時間枠:3年まで
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3年まで
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PSA レスポンス
時間枠:3年まで
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スピアマン順位相関係数を使用して、CD8+ 腫瘍浸潤、病理学的応答率、および PSA 応答の間の相関を推定します。
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3年まで
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠:治療後30日まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 で評価されます。
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治療後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gurkamal S Chatta、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 前立腺腫瘍
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 生物学的要因
- 炭化水素、芳香
- フェノール
- ベンゼン誘導体
- ゲノム成分
- ゲノム
- 遺伝的構造
- 遺伝的現象
- 細胞間シグナル伝達ペプチドとタンパク質
- サリチル化
- ヒドロキシベンゾエート
- サイトカイン
- インターフェロンタイプI
- インターフェロン
- インターフェロンアルファ
- 遺伝子成分
- 遺伝子
- DNA、遺伝子間
- インターフェロンα-2
- アスピリン
- ポリ(I).ポリ(c12,U)
- イントロン
その他の研究ID番号
- I 77318 (その他の識別子:Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01192 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。