Aspirina e rintatolimod com ou sem interferon-alfa 2b no tratamento de pacientes com câncer de próstata antes da cirurgia

Critério de inclusão:

• Pacientes com adenocarcinoma de próstata localizado histologicamente confirmados que planejam fazer uma prostatectomia radical.
• A biópsia diagnóstica da próstata deve ter sido obtida dentro de 6 meses. Os pacientes que fizeram biópsias em instalações externas podem ser elegíveis se a disponibilidade e adequação do tecido puder ser confirmada pela patologia.
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Plaquetas >= 75.000/uL.
• Hemoglobina >= 9 g/dL.
• Hematócrito >= 27%.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/uL.
• Creatinina < limite superior normal institucional (ULN) OU depuração de creatinina >= 50 mL/min para pacientes com níveis de creatinina superiores ao LSN.
• Bilirrubina total =< 1,5 X LSN institucional.
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 1,5 X LSN institucional.
• Amilase e lipase séricas =< 1,5 X LSN institucional.
• Painel de hepatite negativo para pacientes com histórico de hepatite
• O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes atualmente tratados com agentes imunossupressores sistêmicos, incluindo esteróides, são inelegíveis até 3 semanas após a remoção do tratamento imunossupressor.
• Pacientes que receberam terapia hormonal, inibidores da 5-alfa redutase (como finasterida, dutasterida), quimioterapia, radioterapia, cirurgia de grande porte ou terapia biológica dentro de 3 semanas do protocolo de tratamento.
• Pacientes com prostatite ativa.
• Pacientes com doença autoimune ativa ou história de transplante.
• Pacientes com condições médicas comórbidas que os tornam inaptos para cirurgia.
• Doença metastática com base na imagem pré-operatória.

• Fatores de risco cardíaco, incluindo:

  • Pacientes com evento(s) cardíaco(s) (síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou isquemia) dentro de 3 meses após a assinatura do consentimento
  • Pacientes com classificação III ou IV da New York Heart Association.
• História de ulceração gastrointestinal superior e inferior, sangramento gastrointestinal superior ou perfuração nos últimos 3 anos.
• História de distúrbios hemorrágicos, lesões conhecidas com risco de sangramento ou história recente de sangramento ou hemorragia clinicamente significativa (<3 meses).
• Reação alérgica prévia ou hipersensibilidade à aspirina ou a outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
• Os pacientes são inelegíveis se planejam usar outros AINEs em qualquer dose durante o estudo. Os pacientes que concordam em interromper os AINEs regulares são elegíveis e nenhum período de wash out é necessário.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
• Qualquer condição que no investigador? opinião considera o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.