Aspiryna i Rintatolimod z lub bez interferonu-alfa 2b w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty przed operacją

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, zlokalizowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego, którzy planują radykalną prostatektomię.
• Diagnostyczna biopsja gruczołu krokowego musi być wykonana w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci, u których wykonano biopsję w zewnętrznych placówkach, mogą się kwalifikować, jeśli dostępność i adekwatność tkanki można potwierdzić patologią.
• Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Płytki krwi >= 75 000/ul.
• Hemoglobina >= 9 g/dl.
• Hematokryt >= 27%.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul.
• Kreatynina < górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce LUB klirens kreatyniny >= 50 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny większym niż GGN.
• Bilirubina całkowita =< 1,5 X ULN w placówce.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 1,5 X ULN w placówce.
• Amylaza i lipaza w surowicy =< 1,5 X ULN w placówce.
• Negatywny panel zapalenia wątroby dla pacjentów z zapaleniem wątroby w wywiadzie
• Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi środkami immunosupresyjnymi, w tym sterydami, nie kwalifikują się do udziału w programie przez 3 tygodnie po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego.
• Pacjenci, którzy otrzymywali terapię hormonalną, inhibitory 5-alfa-reduktazy (takie jak finasteryd, dutasteryd), chemioterapię, radioterapię, duży zabieg chirurgiczny lub terapię biologiczną w ciągu 3 tygodni od leczenia zgodnego z protokołem.
• Pacjenci z czynnym zapaleniem gruczołu krokowego.
• Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub po przeszczepie w wywiadzie.
• Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które czynią ich niezdolnymi do operacji.
• Choroba przerzutowa na podstawie obrazowania przedoperacyjnego.

• Czynniki ryzyka sercowego, w tym:

  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia sercowe (ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie) w ciągu 3 miesięcy od podpisania zgody
  • Pacjenci z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association.
• Historia owrzodzenia górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacji w ciągu ostatnich 3 lat.
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, znane zmiany zagrożone krwawieniem lub niedawne klinicznie istotne krwawienie lub krwotok (<3 miesiące).
• Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli planują stosowanie innych NLPZ w dowolnej dawce podczas badania. Pacjenci, którzy zgodzą się zaprzestać regularnego stosowania NLPZ, kwalifikują się i nie jest wymagany okres wypłukiwania.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
• Każdy stan, który występuje u badacza opinia uzna uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku.