Aspirine et Rintatolimod avec ou sans interféron-alpha 2b dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate avant la chirurgie

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate localisé, confirmé histologiquement, qui envisagent de subir une prostatectomie radicale.
• La biopsie diagnostique de la prostate doit avoir été obtenue dans les 6 mois. Les patients qui ont subi des biopsies dans des établissements extérieurs peuvent être éligibles si la disponibilité et l'adéquation des tissus peuvent être confirmées par la pathologie.
• Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Plaquette >= 75 000/uL.
• Hémoglobine >= 9 g/dL.
• Hématocrite >= 27 %.
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/uL.
• Créatinine < limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine >= 50 ml/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la LSN.
• Bilirubine totale =< 1,5 X LSN institutionnelle.
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 1,5 X LSN institutionnelle.
• Amylase et lipase sériques =< 1,5 X LSN institutionnelle.
• Panel hépatite négatif pour les patients ayant des antécédents d'hépatite
• Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les patients actuellement traités avec des agents immunosuppresseurs systémiques, y compris les stéroïdes, ne sont pas éligibles jusqu'à 3 semaines après la fin du traitement immunosuppresseur.
• Patients ayant reçu une hormonothérapie, des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (tels que le finastéride, le dutastéride), une chimiothérapie, une radiothérapie, une chirurgie majeure ou une thérapie biologique dans les 3 semaines suivant le protocole de traitement.
• Patients atteints de prostatite active.
• Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de transplantation.
• Patients présentant des conditions médicales comorbides qui les rendent inaptes à la chirurgie.
• Maladie métastatique basée sur l'imagerie préopératoire.

• Facteurs de risque cardiaques, notamment :

  • Patients présentant un ou plusieurs événements cardiaques (syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ou ischémie) dans les 3 mois suivant la signature du consentement
  • Patients avec une classification de la New York Heart Association de III ou IV.
• Antécédents d'ulcération gastro-intestinale supérieure et inférieure, de saignement gastro-intestinal supérieur ou de perforation au cours des 3 dernières années.
• Antécédents de troubles hémorragiques, lésions connues à risque de saignement ou antécédents de saignement ou d'hémorragie cliniquement significatifs récents (< 3 mois).
• Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• Les patients ne sont pas éligibles s'ils prévoient d'utiliser d'autres AINS à n'importe quelle dose pendant l'essai. Les patients qui acceptent d'arrêter les AINS réguliers sont éligibles et aucune période de sevrage n'est requise.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
• Toute condition qui, selon l'enquêteur l'opinion considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.