Aspirin og Rintatolimod med eller uden interferon-alpha 2b til behandling af patienter med prostatakræft før operation

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftede, lokaliserede prostataadenokarcinompatienter, som planlægger at få foretaget en radikal prostatektomi.
• Diagnostisk prostatabiopsi skal være opnået inden for 6 måneder. Patienter, der har fået biopsier på eksterne faciliteter, kan være berettigede, hvis vævstilgængelighed og tilstrækkelighed kan bekræftes af patologi.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Blodplade >= 75.000/uL.
• Hæmoglobin >= 9 g/dL.
• Hæmatokrit >= 27%.
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/uL.
• Kreatinin < institutionel øvre grænse for normal normal (ULN) ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min for patienter med kreatininniveauer højere end ULN.
• Total bilirubin =< 1,5 X institutionel ULN.
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 1,5 X institutionel ULN.
• Serumamylase og lipase =< 1,5 X institutionel ULN.
• Negativt hepatitispanel for patienter med en historie med hepatitis
• Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske immunsuppressive midler, inklusive steroider, er ikke egnede indtil 3 uger efter fjernelse fra immunsuppressiv behandling.
• Patienter, der modtog hormonbehandling, 5-alfa-reduktasehæmmere (såsom finasterid, dutasterid), kemoterapi, strålebehandling, større operationer eller biologisk behandling inden for 3 uger efter protokolbehandling.
• Patienter med aktiv prostatitis.
• Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med transplantation.
• Patienter med komorbide medicinske tilstande, der gør dem uegnede til operation.
• Metastatisk sygdom baseret på præoperativ billeddannelse.

• Hjerterisikofaktorer, herunder:

  • Patienter, der oplever hjertehændelser (akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller iskæmi) inden for 3 måneder efter at have underskrevet samtykke
  • Patienter med en New York Heart Association-klassifikation på III eller IV.
• Anamnese med øvre og nedre mave-tarm-ulceration, øvre gastrointestinal blødning eller perforation inden for de seneste 3 år.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser, kendte læsioner med risiko for blødning eller anamnese med nylig klinisk signifikant blødning eller blødning (<3 måneder).
• Tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
• Patienter er ikke kvalificerede, hvis de planlægger at bruge andre NSAID'er i en hvilken som helst dosis under forsøget. Patienter, der accepterer at stoppe almindelige NSAID'er, er berettigede, og der kræves ingen udvaskningsperiode.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
• Enhver tilstand, som i efterforskerens udtalelse anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.